DEXAPHEN 25 MG /500 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir. Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu ise 4 g’ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en az indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4). DEXAPHEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama şekli: DEXAPHEN, sadece oral yoldan kullanım içindir. […]

DEXAPHEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: - Deksketoprofene, parasetamole, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) veya DEXAPHEN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık - Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4) - Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlar - Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde (bkz. […]

DEXAPHEN içeriğindeki deksketoprofen ve parasetamolün kullanımı ile rapor edilen yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deksketoprofen Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazarlanmasından sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir. […]

Deksketoprofen Önerilmeyen Kombinasyonlar: • Yüksek doz salisilatlar da (≥3g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler: Sinerjitik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. • Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin plazma proteinin yüksek oranda bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarına yol açması nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. • Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. • Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Bölüm 4.4). • Lityum (birçok NSAİİ’yle tanımlanmıştır): NSAİİ’ler kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. […]

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Deksketoprofen Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyoloji çalışmalarından elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastroşizis ve kardiyak malformasyon ve düşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir. Kardiyak malformasyon riski %1’den yaklaşık %1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavinin süresi ile artabileceğine inanılmaktadır. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parasetamolün anne sütü ile atılmasına rağmen emzirenlerde kontrendike olduğuna dair veri yoktur. Ancak DEXAPHEN içeriğindeki deksketoprofenden dolayı laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60 -89 ml/dak) DEXAPHEN içeriğindeki deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg’a indirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). DEXAPHEN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye düşük dozlarda başlamalı ve yakından izlenmelidir (DEXAPHEN içeriğindeki deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg olmalı) (bkz. Bölüm 4.4). DEXAPHEN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).