CRUSIA 40 MG/0.4 ML SC/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZlR ENJEKTOR (10 ADET)

• CRUSIA®, 0,4 mL’de 40 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti -Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir. • CRUSIA®’nın etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer olan biyolojik bir maddedir. • CRUSIA®, 40 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 veya 10 adet 0,4 mL’lik kullanıma hazır enjektör bulunur. • CRUSIA® düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının teda visinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir. • Bu ürün bir biyobenzerdir. • CRUSIA® aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır: - Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için - Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızd a (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için - Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için - Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere - Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.) - Kendini EKG’de ST -segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST -yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

CRUSIA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Enoksaparin sodyum veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: deride döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme. • Heparin veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparilere karşı alerjiniz varsa. • Son 100 gün içerisinde pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerinizin (trombositler) sayısında ciddi bir düşüşle sonuçlanan heparine karşı bir reaksiyon geçirdi yseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir.) • Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa • Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz • Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için CRUSIA® kullanıyorsanız ve 24 saat içinde size spinal veya epidural anestezi veya lumbar ponksiyon yapılacaksa

CRUSIA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

CRUSIA®, düşük molekül ağırlıklı h eparinler grubundan diğ er il açlarla bi rbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse CRUSIA® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz: • Kalbinizde yapay k alp k apakçığı m evcutsa, ö zellikle gebe k adınlar pıhtı atması (tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler. • Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa • Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise • Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa • Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa • Daha önce felç geçirdiyseniz • Hipertansiyonunuz varsa • Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı ol arak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati) • Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız • Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz • Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız • Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir) • Kanama potansiyelinin arttığı bo zulmuş pıht ılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa • Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kull anıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya CRUSIA® bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir). • CRUSIA®’yı kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda u zun sü reli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. • Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir. • Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız • Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli k an akımını sağlamak amacıyla; size p erkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa • Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize CRUSIA ® kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve ku llandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtıl aşma hü creleri (trombosit) ve potasyum dü zeylerini kontrol etmektir. Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, CRUSIA® için de potansiyel immünojenite riski söz konusudur.

Biyobenzer olan biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CRUSIA®’yı yiyecek ve içecek ile kullanılması CRUSIA® ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekte edilir. CRUSIA®’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. • Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır. • Mekanik kalp k apak protezi ol an hamile k adınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz a danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı CRUSIA® araç veya makine kullanımı i çin gereken beceriler üstünde bilinen h erhangi bir etkisi yoktur.

Kullandığınız ürünün takip edilebilirliğinin sağlanması için ticari adı ve seri numarasının doktorunuz veya hemşi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmanız gereken CRUSIA ® dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi • Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır. • Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek: Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler • Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) CRUSIA® verilecektir. • Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saat önce yapılacaktır. • Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg) CRUSIA® verilecektir. • Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra CRUSIA®, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek CRUSIA ® miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde: • Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır. • Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir. • Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir. 75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde: • İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) CRUSIA® damarınıza enjekte edilecektir. • Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon ş eklinde) CRUSIA® uygulanacaktır. G enelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır. • Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir. • Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde: • Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75 mg)’dır. • İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla CRUSIA® miktarı 7.500 IU (75 mg)’dır. • Ne kadar süreyle CRUSIA® kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda: • En son ne zaman size CRUSIA® uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde size ilave bir doz CRUSIA® uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek • Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır. • CRUSIA®, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4 s aatlik bir s eans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse dokto runuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CRUSIA® derinizin altına enjekte edilir. - CRUSIA® kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. - CRUSIA®, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir. - CRUSIA®, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size CRUSIA®’yı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sü rdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz. Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

CRUSIA®’yı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız. CRUSIA® flakonu nereye enjekte edeceksiniz? CRUSIA®’yı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

CRUSIA®’yı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunu z. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz: • Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz. • Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız. Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. E ğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

CRUSIA®’yı kull anarak kendi k endinize nasıl d eri altı enjeksiyon yapacaksınız? CRUSIA®’yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız. Kendinize CRUSIA ® enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda ön ceden eğitilmeniz gerekir. E ğitimle il gili talimatları yetkin bir s ağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla v eya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz. Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz 1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktayı ko layca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastı

Tüm ilaçlar gibi , CRUSIA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CRUSIA®’yı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CRUSIA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, CRUSIA® yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açıklanamayan şişlik ), d erhal dokto runuza danışınız. Dokto runuz sizi d aha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir. Aşağıdakiler oluşursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz: • Bir damarda kan pıhtısına bağlı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin: - Bir bacağınızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa – bunlar derin ven trombozu belirtileridir - Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme – bunlar pulmoner emboli belirtileridir • Derinizin altında üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler varsa. Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.

Tüm olası yan etkilerin listesi: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 h astanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın • Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması). • Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının normalden fazla olması) • Karaciğer transaminaz enziminde artış

Yaygın • Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler veya d erinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok CRUSIA® enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir. • Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (bu, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir). • CRUSIA® enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, öd em (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç gün içinde kaybolması gerekir). • Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık) • Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma) • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama • Kafa içi (intrakraniyal) kanama • Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir). • Lokal irritasyon (yerel tahriş). • Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde koyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek • Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa)) • CRUSIA® tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden bir iğneyle omu riliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omu rilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve CRUSIA® kullanıyorsanız; ö zellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, id rar veya dışkı tut amama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz. • Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık) • Kanınızda potasyum düzeyinde artış (bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya şeker h astalığı o lanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir). • Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak bunu kontrol edebilir. • Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immüno-alerjik (bağışıklık sistemi ile ilişkili) t rombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında k anın d amarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür. • Alopesi (saç dökülmesi). • Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı) • Cilt n ekrozu (derinin cansız hale gelmesi ön cesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura (deri i çinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür). • Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa

CRUSIA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki sıcaklıklarda saklayınız. İlacı dondurmayınız.

CRUSIA® kullanıma hazır enjektörler tek dozluktur – kullanılmayan ürünü atınız.

Enjektörde hasar fark ederseniz veya ürün berrak değilse, bu ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRUSIA®’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRUSIA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Tel: 0216 4284029 Faks: 0216 4284086

Üretim yeri: ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 - Madrid İspanya

Bu kullanma talimatı 27/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.