COLCIOSPA 4MG/2ML IM ENJ. ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL

COLCİOSPA, 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 2 ml'lik cam ampullerde, berrak, sarı renkli bir çözeltidir. Her kutuda 6 adet ampul vardır. COLCİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. COLCİOSPA, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynak lı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.

2. COLCİOSPA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLCİOSPA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,  Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,  Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz,  Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,  16 yaşından küçükseniz,  Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).

COLCİOSPA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise. COLCİOSPA kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, COLCİOSPA yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız. COLCİOSPA ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen COLCİOSPA’yı kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız. Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa COLCİOSPA ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLCİOSPA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması COLCİOSPA sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da doğurganlık potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadın iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç uyuşukluğa sebebiyet verebilir. Bundan dolayı bu ilacı kullanırken, araç kullanımından veya taşıt sürmekten kaçınınız.

COLCİOSPA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’d en daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı COLCİOSPA’nın kas -iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır. Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir a lınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez 1 ampul (4 mg tiyokolşikosid)’dür. Yani bir günde 2 ampulden (toplam 8 mg tiyokolşikosid) fazla COLCİOSPA kullanmayınız. Kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. İlac ı 5 günden fazla kullanmayınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız. Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: COLCİOSPA kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: COLCİOSPA’nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: COLCİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Eğer COLCİOSPA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCİOSPA kullandıysanız: COLCİOSPA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLCİOSPA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. COLCİOSPA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi COLCİOSPA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COLCİOSPA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi  Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyo nörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)  Baygınlık (vazovagal senkop)  Havaleler  Deri döküntüleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLCİOSPA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Yaygın:  Mide ağrısı (gastralji)  Uyuklama hali  İshal Yaygın olmayan:  Kaşıntı  Kusma  Bulantı  Alerjik deri döküntüleri

Seyrek:  Ürtiker (Kurdeşen)  Taşkınlık hali (Ajitasyon)  Zihin ile duyuların bulanıklaşması (Geçici bilinç bulanıklığı)  Boğazda, göğüste ve midede acı ve yanma (ekşime)

Çok seyrek:  Hipotansiyon

Bilinmiyor:  Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar ilaca bağlı karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir)  Karaciğer iltihabı (hepatit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COLCİOSPA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLCİOSPA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLCİOSPA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayı nız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.