ADELEKS 4 MG/2 ML IM ENJEKSİYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (6 AMPUL)

ADELEKS, 2 ml’lik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda 2 ml’lik 6 adet ampul bulunmaktadır.

ADELEKS esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. ADELEKS, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

ADELEKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, • Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • 16 yaşından küçükseniz. • Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi)

ADELEKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

ADELEKS kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri , ADELEKS yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa za rar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

ADELEKS ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen ADELEKS’i kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa ADELEKS ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADELEKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ADELEKS sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihitmaliniz varsa veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, -Doğurganlık potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadın iseniz

bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktor unuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç uyuşukluğa sebebiyet verebilir. Bundan dolayı bu ilacı kullanırken, araç kullanımından veya taşıt sürmekten kaçınınız. ADELEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) ’dan daha az s odyum ihtiva eder; yani esasında ‘sodyum içermez’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ADELEKS’in kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin e tkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemekt edir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsan ız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşul uyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez 1 ampul (4 mg tiyokolşiko sid)’dür. Yani bir günde 2 amp ulden (toplam 8 mg tiyokolşikosid) fazla ADELEKS kullanmayınız. Kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. İlacı 5 günden fazla kullanmayınız. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Fizik tedavi sea nslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ADELEKS kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: ADELEKS’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ADELEKS’in böbrek/karaciğer yet mezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkili liği incelenmemiştir. Eğer ADELEKS’in etk isinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADELEKS kullandıysanız: ADELEKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADELEKS’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADELEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ADELEKS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, ADELEKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz , dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı ve ya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi; • Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok), • Baygınlık (vazovagal senkop), • Havale, • Deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ADELEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, he men doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın nor malden koyu renkte olması , kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir), • Sersemlik, uyuklama hali, • Kaşıntı, • Deri döküntüleri, • Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Mide ağrısı. • Uyuşukluk. • Deri itirasyonu (kurdeşen). • Boğazda, göğüste ve midede acı ve yanma (ekşime). • Ajitasyon ve zihin le duyuların bulanıklaşması (bilincin geçici olarak bulanıklaşması).

Bunlar ADELEKS’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhang i b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADELEKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADELEKS’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ADELEKS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Pendik, Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.