BLEOMITU 15 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

BLEOMİTU aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Baş ve boyun, serviks ve dış genital bölgede skuamöz hücreli karsinom (SCC) • Hodgkin lenfoma • Yetişkinlerde orta ve yüksek dereceli Hodgkin dışı lenfoma • Testiküler karsinoma (seminom ve nonseminom) • Malign plevral efüzyonların intraplevral tedavisi Bleomisin monoterapi olarak kullanılabilir, ancak genellikle diğer sitostatikler ve/veya radyoterapi ile kombine edilir.

Uyarı: Tüm terapötik endikasyonlar için dozaj IU cinsinden verilir, mg cinsinden verilmez. Bazı hastane protokolleri birim olarak “IU” yerine “mg” kullanımını benimsemiş olabilir. Bu mg değeri mg -aktivite içindir ve mg -kuru toz madde olarak anlaşılmamalıdır. Bu nedenle, mg cinsinden bu dozajı göz ardı etmek ve bu KÜB’de ilgili terapötik endikasyonlar için açıklandığı gibi "IU" cinsinden dozajı kullanmak uygun olacaktır. 1 mg kuru maddenin en az 1500 IU’ya eşdeğer olduğu unutulmamalıdır. Yine de, mg -aktivite v e mg -kuru toz madde arasındaki farklar nedeniyle aşırı doza neden olabileceğinden bu dönüşümü kullanmamanız şiddetle tavsiye edilir. […]

aşılmamalıdır. Bu nedenle, mg cinsinden bu dozajı göz ardı etmek ve bu KÜB’de ilgili terapötik endikasyonlar için açıklandığı gibi "IU" cinsinden dozajı kullanmak uygun olacaktır. 1 mg kuru maddenin en az 1500 IU’ya eşdeğer olduğu unutulmamalıdır. […]

solunum yetmezliği, akciğer fibrozu, böbrek yetmezliği, kardiyak problem, aşırı duyarlılık …

Bleomisin ile tedavi edilen 1613 hastada en sık görülen advers reaksiyonlar interstisyel pnömoni ya da pulmoner fibroz (% 10.2) gibi pulmoner belirtiler, deride skleroz, pigmentasyon (% 40.6), ateş ya da rigor (% 39.8), alopesi (% 29.5), anoreksi ve kilo verme (% 27.8), genel halsizlik (% 16), bulantı ve kusma (% 14.6), stomatit (% 13.3) ve tırnak değişiklikleri (% 11.2)’dir. Sıklık sıralaması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde n hareketle tahmin edilemiyor). […]

Kombinasyon kemoterapi BLEOMİTU kombinasyon kemoterapisinin bir parçası olarak kullanılıyorsa, benzer toksisite spektrumuna sahip diğer ajanların seçimi ve dozajı için toksisitesi dikkate alınmalıdır. Pulmoner toksisitesi olan karmustin, mitomisin, siklofosfamid, metotreksat ve gemsitabin gibi diğer ajanların birlikte uygulanması ile pulmoner toksisite riskinde artış bildirilmiştir. Bleomisinin pulmoner toksisitesi özellikle sisplatin ile kombine tedavi ile güçlenir. Bu nedenle bu kombinasyonda özel dikkat gösterilmelidir. Literatürden e lde edilen veriler sisplatinin sadece bleomisinden sonra uygulanması gerektiğini göstermektedir. Bleomisin ve vinka alkaloidleri kombinasyonu ile tedavi edilen testis tümörlü hastalarda, akral iskemi ile birlikte Raynaud benzeri fenomenler bildirilmiş ve v ücudun periferik kısımlarında (el, ayak parmakları, burun ucu) nekroza yol açmıştır. Sisplatin, vinblastin ve bleomisin kombinasyon tedavisi alan hastalarda, GFR (glomerüler filtrasyon hızı) ve akciğer fonksiyonu arasında pozitif bir korelasyon gözlenmişti r. Bleomisin bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bleomisin konjenital malformasyonlara neden olabilir. Çocuk doğur ma potansiyeline sahip kadınlar BLEOMİTU tedavisi boyunca gebelikten korunmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. BLEOMİTU kullanan hastalar tedavi boyunca ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hem erkek hem de kadın hastalar, tedavinin kesilmesinden altı ay sonra sına kadar güvenilir doğum kontrol önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bleomisin ile yapılan tedaviye bağlı olarak geri dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle, tedaviden önce spermin korunmasına ilişkin tavsiyede bulunulmalıdır. Gebelik dönemi BLEOMİTU; gebe veya gebe olduğundan şüphelenilen kadınlara uygulanmamalıdır. Hamile kadınlarda bleomisin kullanımı hakkında yeter li veri yoktur. […]

Laktasyon dönemi Bleomisin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek üzerinde olası çok zararlı etkiler nedeniyle, BLEOMİTU tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.

böbrek fonksiyonu ve akciğer fonksiyonu). Stomatit gelişimi, maksimum doz açısından bireysel toleransın belirlenmesinde en yararlı kılavuzdur. Tüm endikasyonlarda pulmoner toksisite riskini n artması nedeniyle 60 yaşın altındaki hastalarda toplam 400 x10 3 IU kümülatif doz (225 x10 3 IU/m2 VYA’na karşılık gelir) aşılmamalıdır. Lenfoma hastalarında toplam doz 225 x103IU’dan fazla olmamalıdır. Hodgkin lenfoma ve testis tümörü vakalarında iyileşm e hızla gerçekleşir ve iki hafta içinde gözlemlenebilir. O zamana kadar herhangi bir iyileşme gözlenmezse, iyileşme olasılığı düşüktür. Skuamöz hücreli karsinomlar daha yavaş yanıt verir. Bazı vakalarda iyileşmenin gözlenmesi üç haftayı bulabilir. […]

Karaciğer yetmezliği …