BLEOCIN-S 15 MG 1 FLAKON

BLEOCIN-S, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan, Streptomyces verticillus isimli bir bakterinin özel bir türü taraflndan üretilen bir proteinden elde edilir. BLEOCIN-S, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil sitotoksik bir antibiyotiktir. Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onların büyümelerini engeller. Bu durum BLEOCIN-S'yi kanser tedavisinde etkili bir ilaç yapmaktadır. BLEOCIN-S, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve ağız, burun, cilt, rahim ağzı ve dış genital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır. BLEOCIN-S, Hodgkin hastalığını içeren diğer malign lenfoma, karrn içi boşluktaki diğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır. BLEOCIN-S ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri), tiroid, akciğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır. BLEOCIN-S diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir. a a a o a U9

BLEOCIN_S'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; o BLEoCIN-S'nin etkin maddesi olan bleomisine ya da üriin içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, o Şiddetli göğüs enfeksiyonunuz Varsa, o Akciğer fonksiyonlarınızdaönemli derecede aza|maolmuşsa, o Böbrek fonksiyonlarınızdaönemli derecede azalmavarsa, . Kalp fonksiyonlaıınızda ciddi azalma Varsa, o Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmışsa. BLEO CIN_S'yi aş ağıdaki durum Ia rda DİKKATLİ rur,r,,q.NINIZ Eğer; o Karaciğer problemleriniz varsa BLEoCIN-S'nin yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır. o Böbrek problemleriniz varsa, . Akciğerlerinizde fonksiyonbozukluğuVarsa, o Şiddetli kalp hastalığınız Varsa, o 60 yaş veya üzerinde iseniz, . Suçiçeği geçiriyorsanız, o Daha önceden ya da yakın zamanda göğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmışsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BLEoCIN_S'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BLEOCIN-S kullanırken alkol alınmamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce dohorunıuza veya eczacınıza danışınız. BLEOCIN-S hamilelerde kullanılmamahdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya karşı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veyq eczacınıZa danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorılnıtza veya eczacınıza danışınız. BLEOCIN-S emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır BLEoCIN-S'nin içeriğinde bulunan bazı yardrmcı maddeler hakkında önemli bilgiler BLEoCIN-S'nin içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bleomisinin fenitoin (epilepside kullanılır) ya da klozapin (antipsikotik) ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. BLEoCIN-S'nin sisplatin (başka bir kanser ilacı) ile birlikte kullarumıyla akciğerlerde birtakım yan etkilerin görüldüğü rapor edilmiştir. BLEOCIN-S, diğer bir kemoterapi ilacı olan ve testis tümörünün tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri ile birlikte verildiğinde, vücudun periferal bölgeleri olan parmaklar ya da burunda kan akımının azalmasından kaynaklanan doku ölümleri (nekrozlar) meydana gelmiştir. BLEOCIN-S, diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıldığında dozun düşiirülmesi gerekebilir. Bleomisin çözeltileri, esansiyel aminoasit (protein çözeltileri), riboflavin (B2 vitamini), askorbik asit (C vitamini), deksametazon (bir tür kortikosteroid), aminofilin (nefes açıcl olarak kullanılır) veya furosemid (idrar söktürücü) çözeltileri ile karıştırılmamalıdır. Toraks ve çevresinde radyoterapi ile beraber kullanıml ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Diğer antitiimor ajanlar ve radyoterapi ile birlikte uygulanmasında interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulgularına neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Baş ve boyun bölgesinde radyoterapi ile beraber kullanımı stomatit ve angüler stomatite neden olabilir. Bu, nadiren yutak mukozasr iltihabına Ve ses kısıklığına neden olabilir. Eğer reçetelİ ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veycı Son zamanlarda kullandınız ise lütfen dohorunuza veya eczacınızl bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar BLEOCIN-S kullanımr konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Emin olmadığınız konularda doktorunuzaya da eczacınıza danrşınız. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir. Sizin için gerekli olan BLEoCIN-S dozu belirlendikten sonra, toz haldeki iirün % 0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözü1ür. Hazır|anan çöze|ti, kanserinizin tipine göre genellikle kasınıza enjekte edilebileceği gibi, kan damarlarınıza, göğüs ya da karın içindeki boşluğa da verilebilir. Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabilir ve gerektiği takdirde sonraki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir. Size uygulanacak olan BLEOCIN-S dozu, uygulama sıklığı ve tedavi süresi; yaşınlza, vücut ağır|ığınıza. sağlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan diğer ilaçlara bağlı olarak belirlenecektir.

Eğer diğer tıbbi tırünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysarıız, böbrek hastalığınız ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz Varsa, size uygulanacak olan BLEOCIN-S dozu düşürülebilir. Eğer tedaviniz si.iresince kuru öksürük, nefes alma güçlüğü, hızlı nefes a|mayada belirtilenler dışında akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana geldiği takdirde, göğüs röntgeni ile görüntüleme yapılmasr, tedaviye 4 hafta verilmesi ya da tedavinin durdurulması gerekebilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılacak olan doz, çocuğun vücut yizey alanı ve vücut ağırlığına göre hesaplanarak kanser tedavisinde uzmanlaşmış olan merkezlerde uygulanmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşma göre belirlenecektir. Özel kutlanım durumlarr Böbrek/I(araciğer yetm ezliği : Böbrek Ve karaciğer bozukluklarında doz azaltılması gerekebilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacrnızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer BLEoCIN-S'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BLF.,OCIN_S kullandıysanız BLEOCIN-S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bİr doktor veya eczacı ile konuşunuz. BLEoCIN-S'nin doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır. BLEOCIN-S'yi kullanmayl unutursanız Doktorunuz atlarıan dozun ne Zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama Zamanl için doktorunuzun talimatlarına uymanz önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BLEOCIN_S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz BLEOCIN-S ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza daruşmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile il gili başka sorularrnız olursa doktorunuz a v ey a eczacln|Za danışınrz.

Tiim ilaçlar gibi BLEoCIN-S'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BLEoCIN_S'yi kullanmayr durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinlzveya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Şiddetli nefes alma güçlüğü

o Pnömoni (zati.irre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksüriik) o Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayak|arda, ayak bileklerinde, yıJızde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz. Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEOCIN- S'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırilımanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde srnrflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanln en aZ birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az' fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat l0.000 hastanın birinden fazla görulebilir. Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın o Tedavi gi.inünde oluşan ateş . İştahsızlık ve kilo verme o Bulantı ve kusma o Akciğer iltihabı o Ağız yarasr ve ağız ülseri o Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, kızarıklık ya da duyarlılık o Deride kaşıntılı olabilen renk koyulaşmasl o Parmakların ucunda sertleşme, kalınlaşma, kızarma, hassasiyet ya da şişme, saç dökülmesi o Tımaklarda bombelenme, dirsek gibi basınç uygulanan bölgelerde kabartı o Parmaklarda ve burnun ucunda kan akımının azalması Yayeın Yorgunluk, baş ağrısı Morarma a a Yaygın olmayan o Kan basıncında düşme (ayağa kalktığınızda ya da yataktan kalktığınızda başınız dönebilir ya da bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) . İdrara çıkmada değişiklikler, idrar yaparken ağrı . Kolay enfeksiyon gelişmesi o Karaciğer bozukluğu Bilinmiyor o Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması o Kandaki tüm hücrelerde azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında aza|ma, kansrzlık, kandaki parçalı hücre sayrsında aza|ma o Göğüs ağrısı

o Kalp krizi o El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaazalma(Raynaud sendromu) o Damarların pıhtı ile tıkanması o Kanın damarda yadakalpte pıhtılaşması o Parmak uçlarına yeterince kan gitmemesi Yan etkilerin raoorlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz' Ayrıca karşılaştığın:z yaf| etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kırşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BLE0CIN-S'yi çocukların göremeyeceğİ, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BLEOCIN-S'yi 2"C - 8"C'de (buzdolabında) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız. o Açılmamış flakon: 2'C - 8'C arasrnda saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 36 aydır. ı Seyreltildikten soffa: Seyreltildikten soma flakonun raf ömrü |5'C-25"C'de 24 saattir. Normalde bu süre geçerli aseptik koşullar dışında 2"C - 8"C' de 24 saati geçmemelidir. Ürtın seyreltildikten hemen soffa kullanılmalıdır, aksi takdirde kullanım süresi ve şartlarından kullanarı/uygulayan ki şi sorumludur. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Amb a l aj d aki s o n kul l anm a t ar ihi nde n S o nr a B L E o C I N - S' y i kul l anm cly ını Z' Eğer ürtin velveyaambalajında bozukluk fark ederseniz BLEoCIN-S'yi kullanmayınz. Ruhsat sahİbi: onko ilaç San. ve Tic. A.Ş. Koşuyolu Cad. No:34 3 47 18 Kadık<ıyliSTANBUL Telefon : (0216) 544 90 00 Faks : (0216) 545 59 92 e-mail : [email protected] Üretim yerİ: Takasaki Plant, NIPPON KAYAKU CO., LTD. 23 9, lw ahanamachi, Takasaki- shi, Gunma 3 7 0 - 1208, Japonya Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır 6t9

AŞAĞIDAKİ gİLcİLrn BU İı,,q,cr UYGULAYAC K s.lĞLrr prRsoNnr,İ İÇİNıİn BLEOCIN-S, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafindan ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir: o Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma: Tek başına uygulamada normal dozhaftada3 kez 15 x 103 IU (1 flakon), haftada 2kez30 x l0' IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 103 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz inftizyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 103 ru (1 flakon) doz, veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 x 103 IU (2 flakon) doz lıızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransrnın saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarl gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon. . Malignantlenfomalar: BLEoCIN-S'nin lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığrna karşr, ilk iki doz 5 x 103 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şemasr takip editmelidir. Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15 x 103 IU (1 flakon) haftada bir veya iki kez, toplam doz225 x lOi lu'dur (15 flakon). Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmal,ıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon. o Malignantefüzyonlar: Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından soffa, BLEOCIN-S 60 x 103 IU (4 flakon) dozunda 100 ml serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klortir çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. intilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 103 IU total kümü|atif doza ulaşılması için uygulama tikrarıanauiıir 1yatlaşık 33 flakon). Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon. o Kombinasyontedavisi: Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEOCIN-S dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 103 ru). BLEOCrN-S, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (ömeğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEOCIN-S, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite poatnsiyeli göz öniinde bulundurularak yapılmalıdır.

Uygulama şekli: BLEOCIN-S, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir. Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir. Hazırlama tal i matları : BLEOCIN-S, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel ki şiler tarafindan kullanım için hazırlanabilir. ilacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel a|anlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır. Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir. Çözeltinin hazırlanması : İntr amü s kül e r uy gul am a İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg bleomisin sülfat 5 ml'ye kadar % 0.g sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, lolo lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir. İntravenöz uygulama intravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg bleomisin sülfat 5-200 m|%o 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazır|anan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz inftizyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir. Intr aart er iy e I uy gul ama Genellikle, yetişkinler için, 5-l5 mg bleomisin sülfat 5 mlYo 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intraarteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intraarteriyel infüzyonu ile verilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda