BLEMISIN 15 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

2. BLEM İSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BLEM İSİN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. BLEM İSİN'in saklanması Ba şlıkları yer almaktadır.

1. BLEM İSİN nedir ve ne için kullanılır? • BLEMİSİN, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan, Streptomyces verticillus isimli bir bakterinin özel bir türü tarafından üretilen bir proteinden elde edilir. • BLEMİSİN, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna da hil sitotoksik bir antibiyotiktir. Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onla rın büyümelerini engeller. Bu durum BLEMİSİN'i kanser tedavisinde etkili bir ilaç yapmaktadır. • BLEM İSİN, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve a ğız, burun, cilt, rahim a ğzı ve dı ş genital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır. • BLEM İSİN, Hodgin hastalı ğını içeren di ğer malign lenfoma, karın içi bo şluktaki di ğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır. • BLEM İSİN ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri) , tiroid, akci ğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır. • BLEM İSİN di ğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.

BLEM İSİN'i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • BLEM İSİN'in etkin maddesi olan Bleomisin'e ya da ürün içindeki herhangi bir maddeye kar şı aşırı duyarlı iseniz, • Şiddetli gö ğüs enfeksiyonunuz varsa, • Akci ğer fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma olmu şsa, • Böbrek fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma varsa, • Kalp fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa, • Gö ğüs ve gö ğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmı şsa. BLEM İSİN'i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer; • Karaci ğer problemleriniz varsa BLEM İSİN'in yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır. • Böbrek problemleriniz varsa, • Akci ğerlerinizde fonksiyon bozuklu ğu varsa, • Şiddetli kalp hastalı ğınız varsa, • 60 ya ş veya üzerinde iseniz, • Suçiçe ği geçiriyorsanız, • Daha önceden ya da yakın zamanda gö ğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmı şsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. BLEM İSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, BLEM İSİN kullanırken alkol alınmamalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. BLEM İSİN hamilelerde kullanılmamalıdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya kar şı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. BLEM İSİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalı şma bulunmamaktadır. BLEM İSİN'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BLEM İSİN'in içeri ğinde yardımcı madde bulunmamaktadır. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bleomisinin fenitoin (epilepside kullanılır) ya da klozapin (antipsikotik) ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

BLEM İSİN'in sisplatin (ba şka bir kanser ilacı) ile birlikte kullanımıyla akci ğerlerde birtakım yan etkilerin görüldü ğü rapor edilmi ştir.

BLEM İSİN, di ğer bir kemoterapi ilacı olan ve testis tümörünün te davisinde kullanılan vinka alkaloidleri ile birlikte verildi ğinde, vücudun periferal bölgeleri olan parmaklar ya da burunda kan akımının azalmasından kaynaklanan doku ölümleri (nekrozlar) meydana gelmi ştir. BLEMİSİN, di ğer kemotreapi ilaçları ile birlikte kullanıldı ğında dozun dü şürülmesi gerekebilir.

Bleomisin çözeltileri, esansiyel aminoasit (protein çözeltileri), riboflavin (B2 vitamini), askorbik asit (C vitamini), deksametazon (bir tür kortikoste roid), aminofilin (nefes açıcı olarak kullanılır) veya furosemid (idrar söktürücü) çözeltileri ile karı ştırılmamalıdır. Toraks ve çevresinde radyoterapi ile beraber kullanımı ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Di ğer antitümor ajanlar ve radyoterapi ile birlikte uy gulanmasında interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akci ğer bulgularına neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Ba ş ve boyun bölgesinde radyoterapi ile beraber kullan ımı stomatit ve angüler stomatite neden olabilir. Bu, nadiren yutak mukozası iltihabına ve ses kısıklı ğına neden olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: BLEM İSİN kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiy elerine uyunuz. Emin olmadı ğınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir. Sizin için gerekli olan BLEM İSİN dozu belirlendikten sonra, toz haldeki ürün % 0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözülür. Hazırlanan çöz elti, kanserinizin tipine göre genellikle kasınıza enjekte edilebilece ği gibi, kan damarlarınıza, gö ğüs ya da karın içindeki bo şlu ğa da verilebilir. Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabil ir ve gerekti ği takdirde sonraki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir. Size uygulanacak olan BLEM İSİN dozu, uygulama sıklı ğı ve tedavi süresi; ya şınıza, vücut ağırlı ğınıza, sa ğlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan di ğer ilaçlara ba ğlı olarak belirlenecektir. E ğer di ğer tıbbi ürünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ı şın tedavisi) aldıysanız, böbrek hastalı ğınız ya da böbrek fonksiyon bozuklu ğunuz varsa, size uygulanacak olan BLEM İSİN dozu dü şürülebilir. Eğer tedaviniz süresince kuru öksürük, nefes alma güç lü ğü, hızlı nefes alma ya da belirtilenler dı şında akci ğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana gel di ği takdirde, gö ğüs röntgeni ile görüntüleme yapılması, tedaviye 4 hafta ara ver ilmesi ya da tedavinin durdurulması gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: BLEM İSİN, genellikle kas içine uygulanmakla birlikte damar içine (bolus ya da uzun süreli infüzyon), arter içine, gö ğüs içine ya da karın bo şlu ğuna izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir. Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

• De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılacak olan doz, çocu ğun vücut yüzey alanı ve vücut a ğırlı ğına göre hesaplanarak kanser tedavisinde uzmanla şmı ş olan merkezlerde uygulanmalıdır.

Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılara uygulanacak olan doz hastalı ğın tipine ve hastanın ya şına göre belirlenecektir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaci ğer bozukluklarında doz azaltılması gerekebilmektedi r. Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer BLEM İSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEM İSİN kullandıysanız BLEM İSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. BLEM İSİN'in doz a şımının akut reaksiyonları dü şük tansiyon, ate ş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler me ydana geldi ği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır. BLEM İSİN'i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanaca ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLEM İSİN ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler: Doktorunuz BLEM İSİN ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danı şmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza d anı şınız.

Tüm ilaçlar gibi BLEM İSİN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BLEM İSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Şiddetli nefes alma güçlü ğü • Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ate ş, ü şüme, nefes darlı ğı ve öksürük) • Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani ka şıntılı döküntü (kurde şen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, a ğızda ya da bo ğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorla ştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEM İSİN’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen do ktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat l0.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Tedavi gününde olu şan ate ş • İş tahsızlık ve kilo verme • Bulantı ve kusma • Akci ğer iltihabı • Ağız yarası ve a ğız ülseri • Enjeksiyon bölgesinde a ğrı, şişme, kızarıklık ya da duyarlılık • Deride ka şıntılı olabilen renk koyula şması • Parmakların ucunda sertle şme, kalınla şma, kızarma, hassasiyet ya da şişme, saç dökülmesi • Saç dökülmesi • Tırnaklarda bombelenme, dirsek gibi basınç uygulanan bölgelerde kabartı • Parmaklarda ve burnun ucunda kan akımının azalması

Yaygın • Yorgunluk • Baş a ğrısı • Morarma • Kanama • Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık • Ağız kö şelerinde acılar Yaygın olmayan • Kan basıncında dü şme (aya ğa kalktı ğınızda ya da yataktan kalktı ğınızda ba şınız dönebilir ya da bayılacakmı ş gibi hissedebilirsiniz) • İdrara çıkmada de ğişiklikler, idrar yaparken a ğrı • Kolay enfeksiyon geli şmesi (dü şük beyaz kan hücresi sayısı) • Karaci ğer bozuklu ğu • Kan damarı de ğişiklikleri (daralma veya geni şleme) • İshal • Enjeksiyon bölgesinde veya tümörün bulundu ğu yerde a ğrı, şişme, kızarıklık veya hassasiyet

Bilinmiyor • Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karı şması • Kandaki tüm hücrelerde azalma, kan pulcu ğu (trombosit) sayısında azalma, kansızlık, kandaki parçalı hücre sayısında azalma • Gö ğüs a ğrısı • Kalp krizi • El ve ayak parmaklarına giden kan akımında azalma (Raynaud sendromu) • Damarların pıhtı ile tıkanması • Kanın damarda ya da kalpte pıhtıla şması • Parmak uçlarına yeterince kan gitmemesi

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BLEM İSİN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BLEM İSİN'i 2°C-8°C arasında buzdolabında ve ı şıktan korumak için ambalajında saklayınız. • Açılmamı ş flakon: 2°C-8°C arasında saklandı ğında açılmamı ş flakonun raf ömrü 24 aydır. • Açılmı ş flakon: Hemen çözülmelidir. • % 0,9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 25°C'de 24 saat olarak saptanmı ştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. E ğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan ki şinin sorumlulu ğu altındadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEM İSİN'i kullanmayınız. Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEM İSİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik be şeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu bo şalan iç ambalajlarının atıkları TEHL İKEL İ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeli ğine göre yapılır. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Ba ğlarba şı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR BLEM İSİN, kanser kemoterapisinde uzmanla şmı ş hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklı ğı ve süresi: Önerilen doz şeması a şağıdaki gibidir: • Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma: Tek ba şına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 10 3 IU (1 flakon), haftada 2 kez 30 x 10 3 IU (2 flakon) intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 10 3 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 g üne kadar her 24 saat içinde 15 x 10 3 IU (1 flakon) doz, veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 3 0 x10 3 IU (2 flakon) doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit geli şimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemote rapide kombine şekilde kullanıldı ğında doz ayarı gerekebilir. Ya şlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popül asyonlara ili şkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant lenfomalar: BLEM İSİN'in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılı ğına kar şı, ilk iki doz 5 x 10 3 IU ya da daha dü şük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir. Tek ba şına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüskü ler olarak 15 x10 3 IU (1 flakon) haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 10 3 IU'dur (15 flakon). Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olar ak kullanıldı ğında doz ayarı yapılabilir. Ya şlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popül asyonlara ili şkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant efüzyonlar: Etkilenmi ş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEM İSİN 60 x 10 3 IU (4 flakon) dozunda 100 ml serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj i ğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj i ğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 10 3 IU total kümülatif doza ula şılması için uygulama tekrarlanabilir (yakla şık 33 flakon). Ya şlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlar a ili şkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Kombinasyon tedavisi: Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte ba ş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozla rı birlikte kullanıldı ğında, mukozal reaksiyonlar artabilece ğinden BLEM İSİN dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örne ğin haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 10 3 IU). BLEM İSİN, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan birid ir (örne ğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEM İSİN, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan bir i olarak kullanıldı ğında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek b enzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Uygulama şekli: BLEM İSİN, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla bir likte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya d a intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir. Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Hazırlama talimatları: BLEM İSİN, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusu nda e ğitim görmü ş olan profesyonel ki şiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi i şlemler aseptik ko şullarda, sitotoksikler için ayrılmı ş özel alanlarda yapılmalı ve bu i şlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven , gözlük ve maske kullanılmalıdır. Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması: İntramüsküler uygulama İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sül fat 5 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enje k