BETMIGA 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM TABLET

Mirabegron, sitokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilkolinesteraz, üridin difosfo-glukuronosiltransferazlar (UGT), efluks taşıyıcı P-glikoprotein (P-gp) ve influks organik katyon taşıyıcıları (OCT) OCT1, OCT2 ve OCT3 için bir substrattır. — KÜB 4.5

Enzim inhibitörlerinin etkisi Mirabegron maruz kalımı (EAA), sağlıklı gönüllülerde CYP3A/P-gp’in güçlü inhibitörü olan ketokonazolün varlığında, 1,8 kat artmıştır. — KÜB 4.5

UROTREXİN®, örn. dabigatran gibi duyarlı P-gp substratları ile kombine edildiğinde, P-gp’nin mirabegron tarafından potansiyel inhibisyonu dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

BETMİGA, örn. dabigatran gibi duyarlı P-gp substratları ile kombine edildiğinde, P-gp'nin mirabegron tarafından potansiyel inhibisyonu dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

Mirabegronun, CYP2D6 substratlarının metabolizması üzerine inhibe edici etkisinin dışında, CYP izoenzimlerini veya taşıyıcılarını inhibe eden, indükleyen veya CYP izoenzimlerden veya taşıyıcılardan biri için bir substrat olan tıbbi ürünler ile mirabegron arasında klinik olarak ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Mirabegron, tioridazin, Tip 1C antiaritmiler (örn. flekainid, propafenon) ve trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin, desipramin) gibi dar bir terapötik indekse sahip ve önemli ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Mirabegron, sitokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilkolinesteraz, üridin difosfo-glukuronosiltransferazlar (UGT), efluks taşıyıcı P-glikoprotein (P-gp) ve influks organik katyon taşıyıcıları (OCT) OCT1, OCT2 ve OCT3 için bir substrattır. — KÜB 4.5

Mirabegronun CYP2D6 substratları üzerine etkisi Sağlıklı gönüllülerde, mirabegronun CYP2D6’ya karşı inhibe edici potensi orta derecededir ve CYP2D6 aktivitesi, mirabegronun kesilmesinden sonra 15 gün içinde geri kazanılır. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve rekombinant insan CYP enzimleri kullanılarak yapılan mirabegron çalışmaları, mirabegronun CYP2D6’nın orta derecede ve zamana bağlı ve CYP3A’nın zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Enzim inhibitörlerinin etkisi Mirabegron maruz kalımı (EAA), sağlıklı gönüllülerde CYP3A/P-gp’in güçlü inhibitörü olan ketokonazolün varlığında, 1,8 kat artmıştır. — KÜB 4.5

Terapötik dozlardaki rifampisin veya diğer CYP3A veya P-gp indükleyicileri ile uygulandığında, mirabegron için doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Enzim indükleyicilerin etkisi CYP3A veya P-gp indükleyicileri olan maddeler mirabegronun plazma konsantrasyonlarını azaltmaktadırlar. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, bilinen QT uzaması hikayesi olan veya QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri alan hastalar bu çalışmaya dahil edilmediği için mirabegronun bu hastalara olan etkileri bilinmemektedir. — KÜB 4.4

Konjenital veya edinilmiş QT uzaması olan hastalar Klinik çalışmalarda, terapötik dozlardaki mirabegronun, QT uzaması ile klinik olarak ilişkili olduğu gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

BETMİGA 50 mg uzatılmış salımlı film tablet, aynı yüzde firma logosunun ve “355” işaretinin bulunduğu oval, sarı, film kaplı tabletler şeklindedir.

BETMİGA, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90 tablet ve 100 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.

BETMİGA, mirabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3 -adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder.

BETMİGA, yetişkinlerde aşırı aktif bir mesaneye ilişkin aşağıdakilere benzer belirtileri tedavi etmek için kullanılır: - Mesanenizi aniden boşaltma ihtiyacı (aciliyet), - Mesanenizi her zamankinden daha fazla boşaltma ihtiyacı (üriner sıklıkta artış), - Mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (aniden idrar kaçırma).

BETMİGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer mirabegron veya BETMİGA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa , Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız varsa

BETMİGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; - Mesanenizi boşaltmakta güçlük çekiyorsanız, zayıf bir idrar akışına sahipseniz, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için antikolinerjik ilaçlar gibi başka ilaçları kullanıyorsanız, - Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozu azaltabilir veya özellikle itrakonazol, ketokonazol, ritonavir veya klaritromisin gibi d iğer ilaçları alıyorsanız, BETMİGA’yı kullanmamanızı söyleyebilir. Aldığınız ilaçları doktorunuza söyleyiniz. - QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliğine sahipseniz veya bu duruma sebep olduğu bilinen aşağıda verilen ilaçları kullanıyorsanız. • Anormal kalp ritmi için kullanılan kinidin, sotalol, proka inamid, ibutilid, flekainid, dofetilid ve amioderon gibi ilaçlar, • Alerjik rinit için kullanılan ilaçlar, • Tioridazin, mesoridazin, haloperidol ve klorpromazin gibi antipsikotik ilaçlar (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar), • Pentamidin, moksifloksasin , eritromisin ve kloritromisin gibi anti -infektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar). Mirabegron kan basıncınızda yükselmeye sebep olabilir veya yüksek kan basıncı öykünüz varsa, kan basıncınızı daha kötü yapabilir. Mirabegron kullandığınız sürece, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi tavsiye edilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere vermeyiniz çünkü BETMİGA’nın bu gruptaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

BETMİGA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması BETMİGA önerilen dozlarda yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya ham ile kalmayı planlıyorsanız BETMİGA’yı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile ol duğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın sütünüze geçmesi olasıdır. Doktorunuz ve siz, BETM İGA’yı kullanıp kullanmamaya veya emzirip emzirmemeye karar vermelisiniz. Emzirirken BETMİGA’yı kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediğini gösteren bir bilgi bulunmamaktadır.

BETMİGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı BETMİGA diğer bazı ilaçların etki gösterme yolunu ve diğer ilaçlar da bu ilacın çalışma şeklini etkileyebilir. - Tioridazin (ruhsal hastalık lar için kullanılan bir ilaç), propafenon veya flekainid (anormal kalp ritmi için olan ilaçlar), imipramin veya desipramin (depresyon iç in kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir. - Digoksin (kalp yetersizliği veya anormal kalp ritmi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ila cın kandaki seviyeleri doktorunuz tarafından ölçülmektedir. Eğer kan seviyesi sınırlar dışında ise doktorunuz digoksin dozunu ayarlayabilir. - Dabigatran eteksilat (Anormal kalp atımı (atrial fibrillation) ve ilave risk faktörleri olan yaşlı hastalarda, pıhtı oluşumu nedeni ile gelişen beyin veya vücüt damar tıkanıklığını önlemek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Önerilen doz, ağızdan alınan günde 50 mg’dır. Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilacı sıvılarla birlikte almalısınız ve tableti bütün olarak yutmalısınız. Tableti ez meyiniz veya çiğnemeyiniz. BETMİGA yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BETMİGA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir. Karaciğer yetmezli ği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Eğer BETMİGA’nın etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETMİGA kullandıysanız: BETMİGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastaneye gidiniz. Aşırı doz, kalbin şiddetli atması, nabız sayısında artış veya kan basıncında artış semptomlarını içerebilir.

BETMİGA’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda kaçırdığınız dozunuzu alınız. Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda, planlanmış bir sonraki dozunuzdan 6 saat önce ise, bu dozu atlayınız ve ilacınızı her zamanki zamanında alınız.

Birden çok dozu almayı unuttuysanız, doktorunuza bildiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz.

BETMİGA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Hemen etki görmeseniz dahi BETMİGA ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz. Mesanenizin uyum sağlamak için zamana ihtiyacı olabilir. Tabletlerinizi alma ya devam etmelisiniz. Mesane durumunuz gelişme gösterdiğinde dahi tabletleri almayı bırakmayınız. Tedaviyi sonlandırma, aşırı aktif mesane bulgularının tekrarlanmasına neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan BETMİGA’yı almayı bırakmayınız , çünkü aşırı aktif mesane semptomları tekrarlayabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BETMİGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) , bilinmeyen (Eldeki verilerden tahmin edilemez). Her sıklık gru bu içinde, advers olaylar azalan ciddiyet derecesine göre ifade edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETMİGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: En ciddi yan etki düzensiz kalp atımı dır (atriyal fibrilasyon). Bu , yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu çok ciddi bir yan etkidir.

Seyrek : -Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem)

Çok seyrek : -Hipertansif kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETMİGA’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın : - İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları) - Bulantı - Kabızlık (konstipasyon) - Baş ağrısı - İshal (diyare) - Baş dönmesi - Kalp hızında artış (taşikardi)

Yaygın olmayan : - Mesane enfeksiyonu (sistit) - Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı) - Vajinal enfeksiyon - Hazımsızlık (dispepsi) - Mide enfeksiyonu (gastrit) - Eklemlerde şişme - Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı) - Yüksek kan basıncı - Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT,AST ve ALT) - Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü, pruritus)

Seyrek : - Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi) - Dudakların şişmesi (dudak ödemi) - Deride küçük mor lekeler (purpura) - Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökositoklastik vaskülit) - Mesaneyi tam boşaltamama (Üriner retansiyon)

Bilinmeyen : - Uykusuzluk - Zihin bulanıklığı Bunlar BETMİGA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, BETM İGA mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle bir durum yaşamanız halinde, doktorunuzla mutlaka ileti şime geçiniz ve aşağıda belirtilen adrese raporlayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BETMİGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BETMİGA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BETMİGA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılm ayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş. Esentepe Mah. Bahar Sk. Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok No:13 İç Kapı No:39 34394 Şişli, İstanbul Tel: (0212) 440 08 00 Faks: (0212) 438 36 71

Üretim yeri: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. 3300 Marshall Avenue Norman, OK 73072 ABD

Bu kullanma talimatı 14/05/2020 tarihinde onaylanmıştır.