UROTREXIN 50 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Mirabegron, sitokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilkolinesteraz, üridin difosfo-glukuronosiltransferazlar (UGT), efluks taşıyıcı P-glikoprotein (P-gp) ve influks organik katyon taşıyıcıları (OCT) OCT1, OCT2 ve OCT3 için bir substrattır. — KÜB 4.5

Enzim inhibitörlerinin etkisi Mirabegron maruz kalımı (EAA), sağlıklı gönüllülerde CYP3A/P-gp’in güçlü inhibitörü olan ketokonazolün varlığında, 1,8 kat artmıştır. — KÜB 4.5

UROTREXİN®, örn. dabigatran gibi duyarlı P-gp substratları ile kombine edildiğinde, P-gp’nin mirabegron tarafından potansiyel inhibisyonu dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

BETMİGA, örn. dabigatran gibi duyarlı P-gp substratları ile kombine edildiğinde, P-gp'nin mirabegron tarafından potansiyel inhibisyonu dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.5

Mirabegronun, CYP2D6 substratlarının metabolizması üzerine inhibe edici etkisinin dışında, CYP izoenzimlerini veya taşıyıcılarını inhibe eden, indükleyen veya CYP izoenzimlerden veya taşıyıcılardan biri için bir substrat olan tıbbi ürünler ile mirabegron arasında klinik olarak ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Mirabegron, tioridazin, Tip 1C antiaritmiler (örn. flekainid, propafenon) ve trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin, desipramin) gibi dar bir terapötik indekse sahip ve önemli ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Mirabegron, sitokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilkolinesteraz, üridin difosfo-glukuronosiltransferazlar (UGT), efluks taşıyıcı P-glikoprotein (P-gp) ve influks organik katyon taşıyıcıları (OCT) OCT1, OCT2 ve OCT3 için bir substrattır. — KÜB 4.5

Mirabegronun CYP2D6 substratları üzerine etkisi Sağlıklı gönüllülerde, mirabegronun CYP2D6’ya karşı inhibe edici potensi orta derecededir ve CYP2D6 aktivitesi, mirabegronun kesilmesinden sonra 15 gün içinde geri kazanılır. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve rekombinant insan CYP enzimleri kullanılarak yapılan mirabegron çalışmaları, mirabegronun CYP2D6’nın orta derecede ve zamana bağlı ve CYP3A’nın zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Enzim inhibitörlerinin etkisi Mirabegron maruz kalımı (EAA), sağlıklı gönüllülerde CYP3A/P-gp’in güçlü inhibitörü olan ketokonazolün varlığında, 1,8 kat artmıştır. — KÜB 4.5

Terapötik dozlardaki rifampisin veya diğer CYP3A veya P-gp indükleyicileri ile uygulandığında, mirabegron için doz ayarlaması gerekmez. — KÜB 4.5

Enzim indükleyicilerin etkisi CYP3A veya P-gp indükleyicileri olan maddeler mirabegronun plazma konsantrasyonlarını azaltmaktadırlar. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, bilinen QT uzaması hikayesi olan veya QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri alan hastalar bu çalışmaya dahil edilmediği için mirabegronun bu hastalara olan etkileri bilinmemektedir. — KÜB 4.4

Konjenital veya edinilmiş QT uzaması olan hastalar Klinik çalışmalarda, terapötik dozlardaki mirabegronun, QT uzaması ile klinik olarak ilişkili olduğu gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

UROTREXİN® 50 mg uzatılmış salımlı tablet, açık sarı, 5,7 x 12,8 mm oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

UROTREXİN®, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90 tablet ve 100 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.

UROTREXİN®, m irabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder. UROTREXİN®, yetişkinlerde aşırı aktif bir mesaneye ilişkin aşağıdakilere benzer belirtileri tedavi etmek için kullanılır:  Mesanenizi aniden boşaltma ihtiyacı (aciliyet),  Mesanenizi her zamankinden daha fazla boşaltma ihtiyacı (üriner sıklıkta artış),  Mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (aniden idrar kaçırma).

UROTREXİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer mirabegron veya UROTREXİN®’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız varsa.

UROTREXİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Mesanenizi boşaltmakta güçlük çekiyorsanız, zayıf bir idrar akışına sahipseniz ya da aşırı aktif mesane tedavisi için antikolinerjik ilaçlar gibi başka ilaçları kullanıyorsanız,  Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozu azaltabilir veya özellikle itrakonazol, ketokonazol, ritonavir veya klaritromisin gibi diğer ilaçları alıyorsanız, UROTREXİN®’i kullanmamanızı söyleyebilir. Aldığınız ilaçları dokto runuza söyleyiniz.  QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliğine sahipseniz veya bu duruma sebep olduğu bilinen aşağıda verilen ilaçları kullanıyorsanız.  Anormal kalp ritmi için kul lanılan kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid ve amioderon gibi ilaçlar,  Alerjik rinit için kullanılan ilaçlar,  Tioridazin, mesoridazin, haloperidol ve klorpromazin gibi antipsikotik ilaçlar (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar),  Pentamidin, moksifloksasin, eritromisin ve kloritromisin gibi anti -infektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar).

Mirabegron k an basıncınızda yüks elmeye s ebep olabilir v eya yüksek kan basıncı öykünüz varsa, kan basıncınızı daha kötü yapabilir. Mirabegron kullandığınız sürece, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi tavsiye edilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere vermeyiniz çünkü UROTREXİN®’in bu gruptaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

UROTREXİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması UROTREXİN® önerilen dozlarda yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya h amile kalmayı planlıyors anız UROTREXİN®’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın sütünüze geçmesi olasıdır. Doktorunuz ve siz, UROTREXİN®’i kullanıp kullanmamaya veya emzirip emzirmemeye karar vermelisiniz. Emzirirken UROTREXİN®’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediğini gösteren bir bilgi bulunmamaktadır.

UROTREXİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı UROTREXİN® diğer bazı ilaçların etki gösterme yolunu ve diğer ilaçlar da bu ilacın çalışma şeklini etkileyebilir.  Tioridazin (ruhsal hastalıklar için kullanılan bir ilaç), propafenon veya flekainid (anormal kalp ritmi için olan ilaçlar), imipramin veya desipramin (depresyon için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.  Digoksin (kalp yetersizliği veya anormal kalp ritmi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kandaki seviyeleri doktorunuz tarafından ölçülmektedir. Eğer kan seviyesi sınırlar dışında ise doktorunuz digoksin dozunu ayarlayabilir.  Dabigatran eteksilat (Anormal kalp atımı (atrial fibrillation) ve ilave risk faktörleri olan yaşlı hastalarda, pıhtı oluşumu nedeni ile gelişen beyin veya vücüt damar tıkanıklığını önlemek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Önerilen doz, ağızdan alınan günde 50 mg’dır. Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: Bu ilacı sıvılarla birlikte almalısınız ve tableti bütün olarak yutmalısınız. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. UROTREXİN® yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: UROTREXİN® 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Eğer UROTREXİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UROTREXİN® kullandıysanız: UROTREXİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastaneye gidiniz.

Aşırı doz, kalbin şiddetli atması, nabız sayısında artış veya kan basıncında artış semptomlarını içerebilir.

UROTREXİN®’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, h atırladığınız anda kaçırdığınız d ozunuzu alınız. Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda, planlanmış bir sonraki dozunuzdan 6 saat önce ise, bu dozu atlayınız ve ilacınızı her zamanki zamanında alınız.

Birden çok dozu almayı unuttuysanız, doktorunuza bildiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz.

UROTREXİN ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Hemen etki görmeseniz dahi UROTREXİN® ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz. Mesanenizin uyum sağlamak için zamana ihtiyacı olabilir. Tabletlerinizi almaya devam etmelisiniz. M esane durumunuz gelişme gösterdiğinde dahi tabletleri almayı bırakmayınız. Tedaviyi sonlandırma, aşırı aktif mesane bulgularının tekrarlanmasına neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan UROTREXİN®’i almayı bır akmayınız, çünkü aşırı aktif mesane semptomları tekrarlayabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi UROTREXİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (Eldeki verilerden tahmin edilemez.). Her sıklık grubu içinde, advers olaylar azalan ciddiyet derecesine göre ifade edilmiştir. Aşağıdakilerden biri olursa, UROTREXİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En ciddi yan etki düzensiz kalp atımıdır (atriyal fibrilasyon). Bu, yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu çok ciddi bir yan etkidir.

Seyrek:  Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem)

Çok seyrek:  Hipertansif kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UROTREXİN®’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:  İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları)  Bulantı  Kabızlık (konstipasyon)  Baş ağrısı  İshal (diyare)  Baş dönmesi  Kalp hızında artış (taşikardi)

Yaygın olmayan:  Mesane enfeksiyonu (sistit)  Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)  Vajinal enfeksiyon  Hazımsızlık (dispepsi)  Mide enfeksiyonu (gastrit)  Eklemlerde şişme  Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı)  Yüksek kan basıncı  Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT, AST ve ALT)  Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü, pruritus)

Seyrek:  Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi)  Dudakların şişmesi (dudak ödemi)  Deride küçük mor lekeler (purpura)  Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökosi toklastik vaskülit)  Mesaneyi tam boşaltamama (Üriner retansiyon)

Bilinmeyen:  Uykusuzluk  Zihin bulanıklığı

Bunlar UROTREXİN®’in hafif yan etkileridir.

Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, UROTREXİN® mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle bir durum yaşamanız h alinde, doktorunuzla mutlaka iletişime g eçiniz ve aşağıda b elirtilen adrese raporlayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans M erkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında d aha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UROTREXİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROTREXİN' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz UROTREXİN®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli / İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 31 /12 /2025 tarihinde onaylanmıştır.