BETANORM MR 60 MG 30 TABLET

• BETANORM® MR, beyaz, beyaza yakın, bir yüzü çentikli, oblong 30, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır. • BETANORM® MR, kandaki şeke r düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik). • BETANORM® MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel e gzersiz ve ki lo kaybının tek baş ına kan şekeri k ontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı du rumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2 ) (şeker) hastalığının diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

BETANORM® MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Etkin maddeye veya BETANORM ® MR’ın içerdiği yardımcı maddelerden birine (‘Yardımcı maddeler’ bölümünde listelenmişt ir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara ( örn. sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik); • İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa; • İdrarda keton maddesi (protein) ve şeker varsa (diyabete bağlı olduğu anlamına gelebilir), şeker koması durumlarında, • Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım’), • Emziriyorsanız (bakınız Bölüm ‘Emzirme’).

BETANORM® MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BETANORM® MR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan ş eker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

BETANORM® MR ile tedav i görürken kan şekeri (idrar da ola bilir) ve aynı zamanda glikozillenmiş hemoglobin (HbA 1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir: • Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, • Oruç, • Yetersiz beslenme, • Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda, • Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa, • Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda, • Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması, • Aşırı miktarlarda BETANORM® MR kullanımı, • Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları), • Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir : (bakınız ‘Olası yan etkiler nelerdir’):

Baş ağrısı, yo ğun aç lık, bulantı, kusma, halsizl ik, uyku boz uklukları, ajitasyon ( aşırı huzursuzluk hali), agresyon ( kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukl uğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konf üzyon (kafa karışıklığı, zihin bu lanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: Terleme, ciltte nem, anksiye te (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon ( zihin karışıklığı ), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı , y üzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir. Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (örneğin g lukoz tabletleri vey a küp şeker) bulundurmal ısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirg in veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan ya şlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sini r sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, St John ’s Wort (Hypericum perforatum) (sarı kantaron – yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (b akınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya BETANORM® MR tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış ( hiperglisemi) oluşabilir. Kan şekeri düz eyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BETANORM® MR, flo rokinolonlar ol arak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri ve yü ksek kan şekeri ) meydana geleb ilir. Bu durumda, doktorunuz size kan şekeri düzeyi takibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glu koz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi anomalisi) (bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu duru mda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Porfiri hastalarında (porfirin veya p orfirin öncüllerinin vü cutta birikmesi ile kalıtsal genetik bozukluklar) diğer bazı sülfonilüre grubu ilaçlarla akut porfiri vakaları oluşumu tanımlanmıştır.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda BETANORM® MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarıl ar geçmişteki herhangi bir d önemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETANORM® MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BETANORM® MR yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BETANORM® MR hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz v eya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunu

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BETANORM® MR kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından öne rilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız . Doz lar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler ( örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz , tedaviye v erdiğiniz yanıta bağlı olarak , tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde yarım ile 2 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

BETANORM® MR ve metformin , alfa glukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaç için kull anmanız gereken dozları belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler gerektiğinde iki eşit parçaya bölünebilir. Tabletler veya yarım tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz. Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: Klinik veri bulunmadığından çocuklard a ve ergenlik dönemindeki gençlerde BETANORM ® MR kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: BETANORM® MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar da ancak dikkatli takip şartıyl a kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer BETANORM® MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETANORM® MR kullandıysanız

BETANORM® MR’dan kullanmanız gerekenden fazla sını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda BETANORM ® MR kullanı mı kan şekeri düzeyinde azalmaya ( hipoglisemi) neden olur (bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, dokt oru DERHAL bil gilendirilmeli ve hasta en ya kın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa veya yanlışlıkl a yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumla rda doktor a haber v erecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

BETANORM® MR’ı kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması iç in dozlar her gün aynı saa tte düzenli olarak alı nmalıdır. İlacı nızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etme z bu dozu a lın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman un uttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETANORM® MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutul amamasına ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, BETANORM ® MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birin den fazl a görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, BETANORM® MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: • En sık gö zlenen yan etki kan şeker düzeyinde azal madır ( hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyukla ma hali, bilinç kaybı hatta kom aya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

• Kan şeker düzeyinde azalma , BETANORM® MR’ın çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşı rı dozlarda alındığında oluşur ( belirtileri için bakınız “BETANORM® MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Bilinmiyor: • Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma , kurdeşen, kabarcıklar ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak, ağız, dil v e bo ğaz gibi dokularda m eydana gelen ve nefes darlığına neden olabilen hızlı şişme) gibi reaksiyonlar belirtilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma şeklinde ilerleme gösterebilir. Eğer bu sizde gelişirse, BETANORM MR’ı almayı bırakın, bir doktordan acil tavsiye alın ve doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyin. İstisnai olarak, başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü, ardından yaygın döküntü ve yüksek ateş ile seyreden şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BE TANORM® MR’a karşı ciddi alerjin iz v ar demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: • Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma vakası bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesiyle bu belir tiler genellikle kaybolur. Tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Bilinmiyor: • Diğer sülfonilüre grubu ila çların kullanımında olduğu gi bi kan hücre say ısında ciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyon u, kanda sodyu m düzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonil üre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir. • Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmız ı kan hücreleri), solgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler ço k seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor: • Sindirim sistemi rahatsı zlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, h azımsızlık, isha l, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir. • Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.

Bunlar BETANORM® MR’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmes i durumunda hekimin iz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığı nız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BETANORM® MR’ı çocukların gör emeyeceği, erişemeyec eği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çev re ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETANORM® MR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.