BETANORM MR 30 MG 30 TABLET

• BETANORM® MR, beyaz, beyaza ya kın, oblon g 30, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• BETANORM® MR, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).

• BETANORM® MR, yetişkinlerde, di yet, fiziks el e gzersiz ve kilo kaybının tek ba şına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

BETANORM® MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Etkin maddeye veya B ETANORM® MR’ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, (“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiştir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara ( örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);, • İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa, • İdrarda keton maddesi (protein) ve şeker varsa (diyabete bağlı olduğu anlamına gelebilir), şeker koması durumlarında, • Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Mantar enfeksiyonu tedavisi için ila ç kullanı yorsanız (örn . mikonazol, bak ınız ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım’), • Emziriyorsanız (bkz. Bölüm “Emzirme”).

BETANORM® MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BETANORM® MR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen te daviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

BETANORM® MR i le tedavi görürken kan şekeri (idrar da ola bilir) ve aynı zamanda glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir: • Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, • Oruç, • Yetersiz beslenme, • Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda, • Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa, • Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda, • Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması, • Aşırı miktarlarda BETANORM® MR kullanımı, • Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları), • Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabili r: (Bakınız ‘Olası yan etkiler nelerdir’):

Baş ağrısı, y oğun aç lık, bula ntı, kusm a, halsi zlik, uyku bozuklukları, aji tasyon ( aşırı huzursuzluk hali), agresyon ( kişinin diğer kişilere kar şı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukl uk, depresyon, konfü zyon ( kafa karışık lığı, zihin b ulanması), görme veya konuşma bo zukluğu, titreme, duyu bozukluğu, baş dönmesi ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: Terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris). Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfü zyon ( zihin karışıklığı ), kasılm a nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı , yüzeysel solunum, ka lp hızında yavaşla ma ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir. Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker ( örneğin g lukoz tabletler i veya kü p şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyin de azalm a belirti leri gizli, daha az belirgin veya yav aş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğe r ilaçla rı kullana n yaşlı ha stalarda oluşabilir ( örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildi ği şekilde uygulanmadığında, St John’s Wort (Hypericum perforatum) (sarı kantaron – yara otu) ilaçların ı kullanıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya BETANORM® MR tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşür mediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış ( hiperglisemi) oluşabilir. Kan şekeri düzeyinde art ışın ( hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BETANORM® MR, florokinolonlar olarak adland ırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şeker inde bozuk luklar (düşük kan şekeri ve yüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktor unuz si ze kan şe keri düzeyi takibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glu koz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa ( kırmızı kan hücresi anomalisi) (bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu dur umda, bu i lacı kullanmadan önce doktoru nuza danışınız.

Porfiri hastalarında (p orfirin veya porfirin öncüller inin vücutta birikmesi ile kalıtsal genetik bozukluklar) diğer bazı sülfonilüre grubu ilaçlarla akut porfiri vakaları oluşumu tanımlanmıştır.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda BETANORM® MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETANORM® MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BETANORM® MR yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETANORM® MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz v eya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunu

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BETANORM® MR kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz dokt orunuza d anışınız. Dozlar ka n ve idrardaki ş eker seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler ( örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya k an şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz, tedaviye verdiği niz yanıta bağ lı olarak, t ek seferd e kahvaltı ile birlikte genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

BETANORM® MR ve metformin , alfa glukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz-4 inhi bitörü, GLP-1 re septör agoni sti ile kombine tedavi uygu lanıyorsa, ya da insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaç tan kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz. Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: Klinik veri bul unmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde BETANORM ® MR kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: BETANORM® MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği ola n hastalarda, ancak dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer BETANORM® MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETANORM® MR kullandıysanız: BETANORM® MR’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda BETANORM ® MR kullanımı kan şekeri düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (Bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir k işi kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda dokto ra haber verecek birilerinin yanınız da bulunmasına dikkat ediniz.

BETANORM® MR’ı kullanmayı unutursanız Tedavinin etk ili olması için dozlar her gün aynı saa tte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu a lın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz sa atine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETANORM® MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması). Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BETANORM® MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, BETANORM® MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: • En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır ( hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şek er alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

• Kan şeker düzeyinde azalma , BETANORM ® MR’ın çok ciddi yan etkisidi r ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtil eri için bakınız “BETANORM® MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Bilinmiyor: • Ciltte dök üntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen, kabarcıklar ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak, ağız, dil ve boğaz gibi do kularda meydana gelen ve nefes darlığına neden olabilen hızlı şişme) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma şeklinde ilerleme gösterebilir. Eğer bu sizde gelişirse, BETANORM MR’ı almayı bırakın, bir doktordan acil tavsiye alın ve doktorunuza bu ilacı aldığı nızı söyleyin. İstisnai olarak, başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü , ardından yaygın döküntü ve yüksek ateş ile seyr eden şidde tli aşırı duy arlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevc ut ise, sizin BETANORM ® MR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıd a karaciğer fonksiyonlarında bozulma vakası bildirilmiştir. Teda vinin ke silmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur . Tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Bilinmiyor: • Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ci ddi değişiklik ve kan damar duvarl arının alerj ik enf lamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belir tiler kaybolmuştur a ncak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir. • Kan hü crelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücrel eri), solgun cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor: • Sindirim sistemi r ahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantıs ı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir. • Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.

Bunlar BETANORM® MR’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer ala n veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelme si durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile kon uşunuz. Ayrıc a karşılaştığın ız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana ge len yan etkil eri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BETANORM® MR’ı çocukların göre meyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETANORM® MR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kulla nılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.