BETANORM 80 MG 60 TABLET

2. BETANORM®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETANORM ®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Etkin maddeye vey a BETAN ORM®’un içerdiği ya rdımcı madd elerden birine (‘Yardımcı maddeler’ bölümünde listelenmiştir) veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik); • İnsüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa; • İdrarda ke ton ma ddesi (prot ein) ve şeker varsa ( diyabete bağlı ol duğu anlamına gelebilir), şeker koması durumlarında, • Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa; • Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakı nız ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım), • Emziriyorsanız (bkz. Bölüm ‘Emzirme’).

BETANORM®’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BETANORM® kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

BETANORM ® ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolizillenmiş hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tedavinin ilk haftal arında kan şek er düzeyinde azalma (hi poglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir: • Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, • Oruç, • Yetersiz beslenme, • Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda, • Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa, • Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda, • Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması, • Aşırı miktarlarda BETANORM ® kullanımı, • Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya böbreküstü bezi bozuklukları), • Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir ( bkz. Bölüm ‘Olası yan etkiler nelerdir’):

Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla sal dırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıkl ığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (e ndişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselm e, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris). Kan şekeri değerleri düşmeye devam eders e aşırı konfüzyon ( zihin karışıklığı), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı, yüzeys el solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düze yinde azalma (hi poglisemi) belirtileri şeker y enilirse genellikle h ızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker ( örneğin glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu dur umda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belir tiler tekrar or taya çıkarsa doktorunuza v eya size en yakın hastaney e başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğe r ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumda ysanız ( kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçic i olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şek ilde uygulanmadığında, St John’ s Wort (Hypericum perforatum ) (sarı kanta ron – yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım” ), özel stres durumların da v eya BETANORM ® tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterin ce düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Şeker düzeyinde artışın (hiperglis emi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kurul uğu, kaşıntı veya cilt ku ruluğu, cilt enf eksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BETANORM, florokinolonlar olarak adlandı rılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri ve yüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktorunuz size kan şekeri düzeyi takibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde glukoz -6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa kırmızı ka n hücresi anomalisi (bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kı rmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda BETANORM ® kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bi r dönemde dahi olsa sizin için g eçerliyse lüt fen doktorunuza danışınız

BETANORM ®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETANORM® tableti yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte BETANORM ® kullanımı önerilmemektedir. H amileyseniz v eya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BETANORM® emzirirken kullanılma

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BETANORM ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 h astanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa , BETANORM ®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: • En sık gözlenen yan e tki kan şeker düzeyinde azal madır (hipoglisemi). Eğer beli rtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta kom aya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. • Kan şeker düzeyinde azalma, BETANORM ®’un çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı d ozlarda alındı ğında oluşur (belirtileri için bakınız “BETANORM ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Bilinmiyor: • Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak, ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına nede n olabilen hızlı şişme) gibi r eaksiyonlar bildirilmiştir. İstisnai olarak, başlangıçta grip benz eri belirtiler ve yüzde döküntü ardından yaygın döküntü ve y üksek ateş ile seyreden şi ddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri rapor edilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut i se, sizin BETANORM ®’a karşı ciddi alerjiniz v ar demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi bi rini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: • Gözlerde ve c iltte sararmaya neden olabilen az sayı da karaciğer fonksiyonlar ında bozulma vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.

Bilinmiyor: • Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enfl amasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatrem i), karaciğer bozukluğu belirtileri ( örn. sarı lık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir. • Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri ), solgun cilt rengi, kanama zaman ının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle t edavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gereke bilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor: • Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, isha l, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir. • Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.

Bunlar BETANORM ®’un hafif yan etkileridir.

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ik onuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BETANORM ®’un saklanması BETANORM®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Serin ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız Son kulla nma t arihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETANORM ®’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/1A Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETANORM ® nedir ve ne için kullanılır?

• BETANORM®, beyaz renkte, bir yüzü çapraz çentikli, diğer yüzü düz, yuvarlak tablet, 20, 60 ve 100 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır. • BETANORM®, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden b ağımsız (Tip 2 ) diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu ilaç inek sütü ka ynaklı laktoz yardımcı maddes ini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.