BETANORM 80 MG 60 TABLET

Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek ba şına kan ş ekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu : Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1 tablettir. Doz artışı : Glisemik yan ıta göre d oz art ışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır. Doz artışı en az 14 gün aralıklarla yapılmalıdır. Tedavinin idamesi : Günlük doz 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4 tablettir. Standart doz günde 2 kez alınan 2 tablettir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir. Tablet(ler) bütün olarak yutulmalı dır. İlaç al ımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır. Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlamas ı hastanın verdi ği metabolik yan ıta (glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır. […]

Gliklazide veya yar dımcı maddelerden birine (Bölüm 6.1’de listelenmiş tir), di ğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, - Tip 1 diyabet, - Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto asidoz, - Şiddetli böbrek veya ş iddetli karaci ğer yetmezli ği (bu durumlarda ins ülin tedavisi önerilir), - Mikonazol ile tedavilerde (bkz. Bölüm 4.5), - Laktasyon (bkz. Bölüm 4.6).

Gliklazid ile elde edilen deneyimlere göre, aşağıdaki yan etkiler belirtilen sıklık larda rapor edilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın ol mayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Çok yaygın: BETANORM ® ile en sık görülen advers reaksiyon hipoglisemidir. Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, BETANORM ® ile teda vi, özellikl e de öğünler düze nsiz al ınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir. […]

Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir. Kontrendike kombinasyonlar: - Mikonazol (sistemik kullan ım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artı rarak, komaya kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: - Fenilbutazon (sistemik kullan ım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artı rır (plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır). Farklı bir antiinflamatuvar kullan ılması önerilir aksi takdirde hastanı n uyar ılması ve kendi kendine kan şekeri takibinin öneminin vurgulanması gereklidir; gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarla tedavi s ırasında ve tedavi kesilmesi sonras ında doz ayarlamas ı yapılır. - Alkol: Hipoglisemik reaksiyonlar ı artırır (kompensatuvar reaksiyonlar ı inhibe ederek) ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda gliklazid kullanımından elde edilen veri yoktur veya sınırlı sayıda (300’den az hamilelik son uçları) veri bulunmaktadır. Hayvanlarla yap ılan çal ışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Önleyici tedbir olarak hamilelik süresince gliklazid kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur. Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir. Gebelik s ırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığı ndan, insülin tedavisi tercih edilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglise mi riski bulunduğundan, emz iren anne lerde gliklazid kontrendikedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk dışlanamaz.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve ort a şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalara, normal böbrek i şlevi olan hastalarda kullan ılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalı dır. Bu veri klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

Karaciğer yetmezliği …