B.T. ENEMA 59 MG/ML + 161 MG/ML REKTAL COZELTI (210 ML)

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Hipokalsemi ve hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. — KÜB 4.4

B.T. ENEMA; şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen rektal çözeltidir.

B.T. ENEMA; kutuda, ağzı plastik diyagramlı, kapak ucunda kanüllü, 67,5 ml, 135 ml ve 210 ml ambalaj boyutlarındaki renksiz plastik şişede piyasaya sunulmaktadır.

B.T. ENEMA, kendinize uygulayabileceğiniz bir bağırsak temizley icidir. Dışkınızın su içeriğini arttırarak etki eder ve bu yolla kabızlığı rahatlatmaya ve bağırsağı temizlemeye yardımcı olur.

B.T. ENEMA, geçici kabızlığın giderilmesi veya endoskopi, bağır sak ameliyatı ya da röntgen incelemesi öncesi gibi bağırsak temizliğinin gerekli olduğu durumlarda kullanılabilir.

7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü h issederseniz bir doktor ile konuşmalınız.

B.T. ENEMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat dodekah idrat ya da bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (içeriğindeki maddelerin tam li stesini bu kullanma talimatının başında bulabilirsiniz) alerjiniz varsa.  Şişmiş bir kalın bağırsağınız varsa (megakolon olarak da bilinir).  Anüste veya rektumda daralma veya eksik açılma varsa.  Alt kolonda tıkanıklık varsa (Hirschsprung hastalığı).  Şüpheli bir bağırsak tıkanıklığı varsa.  Bağırsakta tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde bir bozukluk varsa (bazen paralitik ileus olarak adlandırılır).  Doktorunuz tarafından aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin sizde olabileceği belirtilmiş ise: o Apandisit o Delinmiş/hasarlı ya da tıkanmış bağırsak o Aktif iltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit gibi)  Tanı konulamamış rektal kanamanız varsa.  Böbrek probleminiz varsa.  Kalbinizin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun v ar ise (konjestif kalp yetmezliği).  Yakın zamanda kustuysanız veya mide bulantısı veya susuzluk yaşadıysanız.  Mide ağrınız varsa (abdominal ağrı).  3 yaşın altındaki hastalarda.  Assitten (karın boşluğunda sıvı toplanması) muzdaripseniz. B.T. ENEMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Yaşlı veya güçsüz iseniz B.T. ENEMA’yı kullanmak için bir hasta b a k ı c ı v e y a b i r s a ğ l ı k çalışanının yardımına ihtiyacınız olabilir.  Kontrol edilememiş kan basıncınız varsa.  Kalp veya böbrek hastalığınız varsa.

 Rektal ülserasyon veya fissürden (yırtık) muzdaripseniz.  Kolostomi ameliyatı olmuşsanız.  Elektrolit bozukluklarından (düşük kalsiyum, düşük potasyum, yü ksek fosfat veya yüksek sodyum seviyeleri gibi vücudunuzdaki tuz seviyelerindeki değişiklikler) muzdaripseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

B.T. ENEMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, ha mile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamil e kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B.T. ENEMA’nın içeriğindeki ana madde anne sütüne geçebileceği için B.T. ENEMA alımından sonraki en az 24 saat boyunca anne sütünün sağılarak atılması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı B.T. ENEMA’nın araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi olmas a da bu ilacı kullandıktan sonra tuvalete yakın kalmanız gerekmektedir.

B.T. ENEMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün (B.T. ENEMA) sodyum metil paraben ihtiva etmekted ir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  ACE-inhibitörleri (örn. enalapril, ramipril, lisinopril) ve anj iotensin reseptör blokörleri (örn. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan , telmisartan, valsartan) gibi yüksek tansiyon veya anjina (bir çeşit kalp hastalığı) için kul lanılan ilaçlar (kalsiyum kanal blokörleri).  Mesane boşaltıcı ilaçlar (diüretikler).  Ruhsal bozukluklar için bazı ilaçlar (lityum).  Vücudu susuz bırakabilecek veya elektrolit dengesi olarak bilinen vücudunuzdaki tuz seviyesini (potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek diğer ilaçlar.  Bağırsak temizleyici bazı ilaçlar (sodyum fosfatlar).  Amiodaron, arsenik trioksit, astemizol, azitromisin, eritromisi n, klaritromisin, klorpromazin, sisaprid, sitalopram, domperidon, terfenadin, prokainamid gibi kalp ritminizi (QT aralığını uzatan) değiştirebilen ilaçlar.  Ağrı kesici olarak kullanılan aspirin ya da ibuprofen gibi non- steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima kullanma talimatında tanımlandığı gibi veya dokt or ya da eczacı tarafından size anlatıldığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bu ürün kendi kendine kullanım içindir. Yaşlıysanız ya da B.T. ENEMA’yı kendiniz uygulayamıyorsanız, bu talimatları uygulamak için bir bakıcı ya da bir sağlık çalışanının yardımına ihtiyacınız olabilir.

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Önerilen doz, günde bir defadan fazla olmamak koşulu ile bir şi şe (118 ml’lik veya 177 ml’lik doz) veya doktor tarafından önerildiği şekildedir.

3 ila 12 yaş arasındaki çocuklar: Doktor tarafından önerildiği şekildedir.

3 yaşın altındaki çocuklara uygulamayınız. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe, B.T. ENEMA bir haftadan daha fazla kullanılmamalıdır. 24 saat içinde birden fazla lavman uygulaması zararlı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Sadece rektal uygulama içindir.

Uygulama: 1. B.T. ENEMA’ya dokunmadan önce ellerinizi yıkayınız ve mümkünse tek kullanımlık eldiven kullanın. 2. Her iki diziniz bükülü bir şekilde ve kollarınız önünüzde sol tarafınıza uzanın (Şekil 1, aşağıda).

. Şekil 1

3. Mor renkli kanül koruyucuyu çıkarın. Şişeyi dik tutarak oluklu kanül koruyucuyu nazikçe çekin (Şekil 2, aşağıda).

Şekil 2

4. Lavman kanülünü sabit bir basınçla nazikçe rektuma yerleştirin. 5. Şişe içerisindeki sıvının neredeyse tamamı boşalıncaya kadar şişeyi sıkın.

Herhangi bir dirençle karşılaşırsanız kullanmayı bırakın. Zorlanarak yapılan lavman yaralanma ile sonuçlanabilir.

NOT: Şişe içeriğinin tamamen boşaltılmasına gerek yoktur. Şişe, etkili kullanım için gereken sıvı miktarından daha fazlasını içermektedir. Bu nedenle az bir miktar kalıntı kalacaktır.

6. Kanülü nazikçe rektumdan çıkarın. Lavman sıvısının bir miktar sızması normaldir. 7. Güçlü bağırsaklarınızı boşaltma dürtüsüne kadar –yaklaşık 2 ila 5 dakika – aynı pozisyonda (Şekil 1, yukarıda) kalın. 8. Kullanılmış lavmanı atmak için tekrar kutusuna koyun ve ellerinizi yıkayın.

Eğer rektal kanama farkederseniz, uygulamayı hemen durdurmalı ve acilen bir doktor ile iletişime geçmelisiniz.

Bir doz B.T. ENEMA aldıktan sonra 5 dakika içinde sık sık gelen ishal benzeri bağırsak hareketlerine hazırlıklı olun. Bu normaldir ve ilacın işe yaradığını gösterir. Bu süre içinde bağırsak hareketiniz olmadıysa, doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından belirtilmediği sürece daha fazla B.T. ENEMA kullanmayın. Etkiler zamanla kayboluncaya kadar tuvalet yakınında kalın.

Vücuttaki su kaybını önlemek iç in bol miktarda berrak çorba, bi tki çayı, siyah çay ya da kahve ya da seyreltilmiş posasız m eyve suyu gibi berrak sıvı tü ketin. Genel olarak, B.T. ENEMA’nın etkileri zamanla geçinceye kadar her saat başı 250 ml (küçük bir su bardağı) sıvı almalısınız. Bundan sonra, hasta ne prosedürünüze kadar ya da do ktorunuz tarafından yönlendirilinceye kadar susuzluğunuzu gidermek için berrak sıvılar – tercihen su – için. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 3 ila 12 yaş aralığındaki çocuklarda doktor tarafından önerildi ği şekilde kullanılmalıdır. 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ve uygulama şekli yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığınız varsa, B.T. ENEMA’yı doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer B.T. ENEMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla B.T. ENEMA kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla B.T. ENEMA kullandıysanı z ya da yanlışlıkla içtiyseniz, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gereke nden daha fazla B.T. ENEMA kullandıysanız, vücudunuzun su kaybettiğini hissedebilir, susuz olabilirsiniz ya da kas sertliğiniz olabilir. Mümkünse ilaç şişesini ya da kutusunu doktorunuza ya da eczacınıza göstermek için yanınıza alınız.

B.T. ENEMA’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

B.T. ENEMA’yı kullanmayı unutursanız B.T. ENEMA’yı kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

B.T. ENEMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, B.T. ENEMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

B.T. ENEMA ile görülen istenmeyen etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, B. T. ENEMA’yı kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Rektal kanama (bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi)  Aşırı duyarlılık: alerjik reaksiyonlar (döküntülü veya döküntüs üz kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız ve boğazın yutmayı veya nefes alm ayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) güç nefes alma atakları yla seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi görülebilir.  B.T. ENEMA verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: - Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. - Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. - Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. - Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. - Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:  Dehidratasyon (vücudun aşırı su kaybetmesi)  Kandaki tuz (elektrolit) miktarında görülen değişiklikler neden iyle kaslarda seğirme ve kasılmalar.  Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (hiperfosfatemi)  Kalsiyum seviyesinin düşmesi (hipokalsemi)  Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (hipokalemi)  Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (hiponatremi)  Vücuttaki asit atılımının bozulması (metabolik asidoz)  Karın ağrısı veya şişkinlik (distansiyon)  Mide-bağırsak kanalında ağrı  Kusma veya mide bulantısı  Anal bölgede kaşıntı, batma, ağrı ya da rahatsızlık  Proktalji (makat ağrısı)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması (vezikül), kaşıntı, batma  İshal  Üşüme hissine eşlik eden titreme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire niz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farma kovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

B.T. ENEMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra B.T. ENEMA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Dilovası/Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregele n elektrolit bozukluklar veya kolostomi yapılmış veya diüretik k ullanan veya elektrolit seviy elerini etkileyen hipokalsemi, hiperfosfatomi, hipernatremi gibi ilaçları kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

B.T. ENEMA’nın yetişkin ve çocuk formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.