B.T. ENEMA 59 MG/ML + 161 MG/ML REKTAL COZELTI (135 ML)

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ame liyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolon oskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka b ir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 ml. (1 şişe) 3-12 yaş arası çocuklar: Doktor tarafından başk a bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşulu ile 67,5 ml. (1 şişe) Uygulama şekli: Yalnızca rektal kullanım içindir. Sol yana doğru yatılır. Dizler bükülür ve kollar serbest bırakılır. Koruyucu kapak çıkarılır. Enema kanülü sabit bir basınçla nazik bir şekilde anüse yerleşt irilir. Neredeyse bütün sıvı boşalıncaya kadar şişe sıkılır. Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. […]

B.T. ENEMA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.  Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşı rı duyarlılığı olan hatalarda (bkz. Bölüm 6.1),  Bağırsak tıkanıklığı ya da azalmış bağırsak hareketliliğinin ol ması gibi artmış absorpsiyon kapasitesi ya da azalmış eliminasyon kapasitesine n eden olan durumlarda,örneğin; o Şüpheli bağırsak tıkanıklığı o Paralitik ileus o Anorektal stenoz o İmperfore anüs o Konjenital veya sonradan edinilen megakolon o Hirschsprung hastalığı  Tanı konulmamış gastrointestinal patolojide, örneğin; o Apandisit, intestinal perforasyon veya aktif inflamatuvar bağır sak hastalığını düşündüren semptomlar o Tanı konulmamış rektal kanama  Konjestif kalp yetmezliğinde  Dehidratasyon  3 yaşın altındaki çocuklarda  Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı derecede bozulduğu durumlarda Eş zamanlı olarak sodyum fosfat oral çözelti veya tablet de dah […]

B.T. ENEMA, belirtildiği şekilde kullanıldığında iyi tolere edi lmektedir. Bununla birlikte, seyrek olarak B.T. ENEMA kullanımı ile ilişkili yan etkiler bil dirilmiştir. Bazı durumlarda, özellikle suiistimal edildiğinde advers etkiler meydana gelebilir. Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker vs.) Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokal emi, hiponatremi, metabolik asidoz. […]

Kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, lityum tedavisi veya hi perfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon gibi elektrolit düzeyi değişikliklerine neden olan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Dehidratasyo n, asidozis meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Eş zamanlı olarak sodyum fosfat oral çözelti veya tablet de dah il hiçbir sodyum fosfat oral preparatı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Hipernatremi düşük lityum seviyeleri ile ilişkili olduğundan, B .T. ENEMA’nın lityum tedavisi ile eşzamanlı olarak kullanılması sonucunda serum lityum seviye lerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunc a etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi: B.T. ENEMA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyo nal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımı ndan yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. B.T. ENEMA gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik süresince uygulandığında c eninle ilgili malformasyon ya da diğer fetotoksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. B.T. […]

Laktasyon dönemi: Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, B.T. ENEMA kullanı ldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur.

Böbrek yetmezliği: Renal fonksiyonu klinik olarak önemli derecede bozuk hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda B.T. ENEMA, beklenen klinik yararın hiperfosfatemi riskine ağır basması durumunda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği …