ZOPROTEC 30 MG 28 FILM TABLET

Hipertansiyon ZOPROTEC hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Akut miyokard enfarktüsü ZOPROTEC hemodinamik olarak stabil ve trombolitik tedavi almamış kalp yetmezliği belirti ve semptomları olan ya da olmayan akut miyokard enfarktüslü hastaların ilk 24 saat içinde başlatılan tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Hipertansiyon Dozlama titrasyonuna gereksinim olup olmadığı, bir sonraki dozdan önce kan basıncının ölçülmesiyle saptanır. Doz dört haftalık bir aradan sonra artırılmalıdır. Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar: Tedaviye günde bir kez 15 mg ile başlanmalı ve optimal kan basıncı kontrolü sağlanıncaya kadar yukarıya doğru titre edilmelidir. Mutad etkin doz günde bir kez 30 mg’dır. Maksimum doz günde bir kez 60 mg’dır. Yetersiz cevap alınan olgularda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar tedaviye eklenebilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). […]

Maksimum doz günde bir kez 60 mg’dır. Yetersiz cevap alınan olgularda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar tedaviye eklenebilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar: Yüksek risk taşıyan hastalar da (Bkz. […]

 Zofenopril kalsiyum veya diğer ADE inhibitörler ine ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık  Daha önce ADE inhibitörü tedavisine bağlı anjionörotik ödem hikayesi  Sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar ZOPROTE C tedavisine başlanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).  Kalıtımsal/idiyopatik anjiyonörotik ödem  Şiddetli karaciğer yetmezliği  Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).  Etkin olarak kontrasepsiyon uygulayanlar dışındaki doğurgan dönemdeki kadınlarda  Bilateral renal arter stenozu veya tek böbreklilerde unilateral renal arter stenozu  ZOPROTEC ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Aşağıdaki tablo, klinik araştırmalarda rapor edilen, ZOPROTEC ile tedavi edilen hastalarda görülen tüm istenmeyen etkileri gösterir. Bu yan etkiler, vücut sistemine göre sıralanmışlardır ve görülme sıklıkları şu kurala göre gruplandırılmıştır: çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10 .000); b ilinmiyor (eldeki verilerden hareketle saptanamıyor) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Palpitasyon Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon (Bkz. […]

Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar: ADE inhibitörler inin sakubitril/valsartan ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artıracağından kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskinin artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen kombinasyonlar: Potasyum tutucu diüretikler, potasyum suplemanları, potasyum içeren tuz katkıları veya serum potasyumun u artıran diğer ajanlar: Serum potasyum genellikle normal sınırlar içerisinde kalmasına rağmen, zofenopril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalaemi oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi), potasyum suplemanları, ya da potasyum içeren tuz katkıları serum potasyumunda belirgin artışa yol açabilirler. Trimetoprimin, amilorid gibi potasyum tutucu diüretik benzeri davrandığı bilindiğinden, Zofenopril, trimetoprim ve ko -trimoksazol (trimetoprim/sülfametoksazol) gibi serum potasyumu artıran diğer ajanları ile birlikte uygulanması durumunda ayrıca dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: İlk trimester için D’dir. İkinci ve üçüncü trimester için X’tir. Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik planlandığı veya m eydana geldiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi derhal kesilmeli ve mümkün olduğunca hızlı bir şekilde alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Gebeliğin ilk üç ayında A DE inhibitörlerinin kullanımı önerilmez (Bkz Bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç ayında A DE inhibitörlerinin kullanımı kontrendikedir (Bkz Bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörü tedavisi devamının gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanımda kanıtlanmış bir güven lilik profiline sahip alterna tif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emzirme süresince ZOPROTEC kullanımı ile ilgili bilgi bulunmadığından, ZOPROTEC önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlilik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede …