ZOPROTEC PLUS 30/12,5 MG 28 FİLM TABLET

Hafif-orta dereceli esansiyel hipertansiyon tedavisi …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Sabit doz kombinasyonuna geçilmeden önce her bir bileşen ( zofenopril ve hidroklorotiyazid) dozunun düzenlenmesi önerilir. Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit doza doğrudan geçiş yapılabilir. Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar: Olağan etkin doz günde bir tablettir. Hacim veya tuz deplesyonu olduğundan kuşkulanılan hastalar: ZOPROTEC PLUS kullanımı önerilmez. Uygulama şekli: ZOPROTEC PLUS günde bir kez, yemeklerle birlikte ve ya yemeklerden ayrı olarak kullanılmalıdır. Yutmayı kolaylaştırmak için, tabletler iki parçaya kırılabilir ve önerilen uygulama zamanında arka arkaya alınabilir. […]

 Zofenopril ya da diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlılık  Hidroklorotiyazid ya da diğer sülfonamid türevi maddelere aşırı duyarlılık  Yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık  Daha önce bir ADE inhibitörü tedavisine bağlı anjiyonörotik ödem hikayesi  Sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar ZOPROTEC PLUS tedavisine başlanılmamalıdır (Bkz. […]

Zofenopril ve hidroklorotiyazid almak üzere randomize edilmiş 597 hastayı içine alan kontrollü klinik çalışmalarda, bu kombinasyon ürünün den beklenmeyen bir advers etki gözlenmemiştir. Advers reaksiyonlar daha önceden zofenopril kalsiyum ve hidroklorotiyazid için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır. İstenmeyen etkilerin sıklığı hastaların yaş ve cinsiyetiyle herhangi bir korelasyon göstermemiştir. Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalarda bildirilmiş olan, zofenopril/hidroklorotiyazid 30/12.5 tedavisiyle en azından belki –muhtemelen ilişkili olan tüm advers reaksiyonlar gösterilmiştir. Vücut sistemine göre sıralanmışlardır ve görülme sıklıkları şu kurala göre gruplandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10. 000 ila < 1/1 .000); çok seyrek (< 1/ 10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle saptanamıyor). […]

ZOFENOPRİL Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar: ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artıracağından kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus , temsirolimus) ve vildagliptin ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskinin artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen kombinasyonlar: Potasyum tutucu diüre tikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz katkıları veya serum potasyumunu artıran diğer ajanlar: Serum potasyum genellikle normal sınırlar içerisinde kalmasına rağmen, zofenopril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Potasyum t utucu diüretikler (spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi ), potasyum takviyeleri, ya da potasyum içeren tuz katkıları serum potasyumunda belirgin artışa yol açabilirler. Trimetropimin, amilorid gibi potasyum tutucu diüretik benzeri davrandığı bilind iğinden, Zofenopril, trimetoprim ve ko -trimoksazol (trimetoprim/sülfametoksazol) gibi serum potasyumu artıran diğer ajanları ile birlikte uygulanması durumunda ayrıca dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelikte kontrendike olmakla birlikte, Gebelik kategorisi: Tüm trimesterler için D’dir. Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Gebelik dönemi Zofenopril ve hidroklorotiyazid Bu kombinasyon üründeki ayrı ayrı bileşenlerin gebelik üzerindeki etkileri göz önünde bulundurularak, ZOPROTEC PLUS’ın g ebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Zofenopril ADE inhibitörü tedavisi devamının gerekl i olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanımda kanıtlanmış bir güven lilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçiril melidir. Gebelik teşhis edildiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emzirme süresince ZOPROTEC PLUS kullanımı ile ilgili bilgi bulunmadığından, ZOPROTEC PLUS önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlilik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir. Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid küçük miktarlarda insan sütüne geçer. Tiyazidler yoğun diüreze neden oldukları yüksek dozlarda süt üretimini durdurabilir. Emzirme döneminde ZOPROTEC PLUS kullanımı önerilmemektedir. Eğer ZOPROTEC PLUS emzirme döneminde kullanılırsa, doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalar Hafif …

karaciğer yetmezliği …