ZOPROTEC PLUS 30/12,5 MG 28 FİLM TABLET

Torsade de pointes ile ilişkili ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorot iyazid, bazı antiaritmikler, bazı antipsikotikler gibi torsade de po intes ile ilişkili ilaçlar ve torsade de pointes oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

ZOPROTEC PLUS etkin madde olarak 30 mg zofenopril kalsiyum ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

 Zofenopril kalsiyum anjiyotensin dönüştürücü enzim (A DE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna dahil kalp ve damar sistemine etki eden bir ilaçtır.  Hidroklorotiyazid ürettiğiniz idrar miktarını arttırarak etki eden bir idrar söktürücü dür (diüretik).

ZOPROTEC PLUS hafif-orta derecede yüksek kan basıncınızı (hipertansiyon) tedavi etmek için verilir.

ZOPROTEC PLUS 28 ve 84 film tablet lik ambalajlar halinde kul lanıma sunulmuştur. Bir yüzünde kırma çentiği bulunan tabletler pastel-kırmızı, yuvarlak ve hafif bi-konvekstir. Kırma çentiği, tableti eşit dozlara bölmek için değil, yutmayı kolaylaştırma k amacıyla kırılmasını sağlamak içindir.

ZOPROTEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  Zofenopril kalsiyum ya da hidroklorotiyazid veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Diğer sülfonamid türevli maddelere (sülfonamid türevli bir ilaç olan hidroklorotiyazid gi bi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa  Hamileyseniz,  Kaptopril veya enalapril gibi diğer A DE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duya rlılık reaksiyonu (şiddetli alerji belirtileri) gösterdiyseniz  Daha önceki A DE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüz ünüzde, burnunuzda ve boyun çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı (anjiyonörotik ödem) geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik (nedeni bil inmeyen) anjiyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,  Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artacağından, yetişkinlerde bir tür uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan almışsanız veya halen alıyorsanız,  Şiddetli karaciğer ya da böbrek sorunları yaşıyorsanız,  Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,  Diyabet hastasıysanız ve ya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, aliskiren içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.

ZOPROTEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa  Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,  Nötropeniniz (beyaz kan hücre sayınızın büyük bölümünde azalma) varsa,  Öksürüğünüz (havayolu tahrişine karşı istemsiz cevap) varsa,  Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,  Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,  Diyalize giriyorsanız,  LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür)  Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) veya azalmış seviyede aldosteron hormonu (hipoaldosteronizm) varsa,  Aort kapağında oluşan darlık (aort stenozu) ya da kalp duvarınızda kalınlaşma varsa (hipertrofik kardiyomiyopati)  Sedef hastalığı (Psöriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,  Böcek ısırmalarına karşı alerjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız.  Lupus eritematoz (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise,  Kan potasyumunuzda düşme eğilimi varsa ve özellikle uz amış QT sendromu (bir tür EKG anormalliği) geçirdiyseniz ya da digitalis (kalbinizin düzenli çalışması na yardımcı olan bir ilaç) alıyorsanız,  Şeker hastalığınız varsa,  Kalp ağrınız (anjina pektoris) ya da beyni etkileyen hastalığınız varsa, düş ük kan basın cı kalp krizi ya da felce sebep olabilir.  Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: - anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir -örneğin; valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diy abet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa, - aliskiren (doğrudan renin inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfının üyesi): Renin inhibitörleri, vücudun üretebileceği anjiyotensin II miktarını azaltır. Anjiyotensin II, kan damarlarının da ralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Anjiyotensin II miktarının düşürülmesi, damarların genişlemesini ve böylece kan basıncının düşürülmesini sağlar. ADE-inhibitörlerinin anjiyotensin II reseptör blokörü ya da aliskiren ile birlikte kullanılması (renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı) durumunda hipotansiyon (düşük kan basıncı), senkop (bayılma), hiperkalemi (kan daki potasyum seviyesinin yüksek olması) riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunduğundan, ADE -inhibitörlerinin anjiyotensin II reseptör blokörü ya da aliskiren ile birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fo nksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Şeker hastalığına bağlı böbrek fonksiyonlarında bozulma (diyabetik nefropati) bulunan hastalarda ADE -inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.  Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artabilir. - rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır) - nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için ve kanser tedavisinde kullanılan i laçlar (örn; temsirolümus, sirolimus, everolimus) - vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır)  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda u zun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. ZOPROTEC PLUS kullanırken cildinizi güneşten ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.  Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vaskül er tabakasında sıvı birikmesi belirtileri (koroidal efüzyon) veya gözünüzdeki basınç artışı olabilir ve ZOPROTEC PLUS aldıktan sonraki birkaç saat ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce bir penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumların geliştirme riski daha yüksek olabilir.  Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı dahil) yaşadıysanız. ZOPROTEC PLUS’ı aldıkta n sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alın.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kan ınızdaki elektrolit miktarını (örneğin potasyum) kontrol edebilir.

Ayrıca “ZOPROT

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  ZOPROTEC PLUS ’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Normal doz günde bir tablet ZOPROTEC PLUS’tır.

Uygulama yolu ve metodu  ZOPROTEC PLUS, yemekle rle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Film t abletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.  Çentik sadece tableti tüm olarak yutmada zorluk çekiyorsanız, kırmanıza yardımcı olmak için vardır.  Yutmayı kolaylaştırmak için, tableti ikiye bölüp, her bir yarım tableti tek tek sırayla yutabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: ZOPROTEC PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üstündeyseniz ve böbrek fonksiyonu yetmezliğiniz varsa ZOPROTEC PLUS’ı kullanmanız uygun değildir

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa ve hipertansiyon tedavisi alıyorsanız, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla aynı do z seviyesinde ve günde bir kez ZOPROTEC PLUS kullanabilirsiniz. Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmanız önerilmez. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Diyalize devam eden hipertansif hastaysanız bu ilacın kullanmanız önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Tek başına 30 mg doz Zofenoprilin yeterli olduğu hafif -orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hipertansiyon tedavisi alıyorsanız, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarla aynı doz rejimini kullanabilirsiniz. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hipertansiyon tedavisi alıyorsanız ZOPROTEC PLUS’ı kullanmamalısınız.

ZOPROTEC PLUS’ın etkisinin ç ok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC PLUS kullandıysanız: Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç aldıysanız, hemen doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastanenin Acil Servisini arayın ız (kalan tabletleri, kutusunu veya bu kullanma talimatını da mümkünse yanınıza alınız).

Aşırı dozun en sık rastlanan bulguları ve belirtileri, bayılmanın görüldüğü düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızını n çok düşük olması (bradikardi ), kan kimyasallarınd a elektrolit değişim olması (elektrolit), böbrek fonksiyonunun bozulması, aşırı idrara çıkma sonucunda dehidrasyon (aşırı sıvı kaybı) , bulantı ve uyuklama, kas spazmları, kalp ritim bozuklukları (özellikle ayrıca digital türevi ilaçlar ya da kalp ritim bozuklukları için ilaç alınıyorsa). ZOPROTEC PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alın ız. Ancak s onraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayın ız ve sonrakini tam vaktinde günlük kullandığınız doz kadar alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ZOPROTEC PLUS tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

Yaygın olmayan:  Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)

Bilinmiyor: Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) Nadiren pruritus (kaşıntı), ürtiker (kurdeşen), eritema multiform (başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, akut, kendi kendini sınırlayan, iltihaplı bir deri hastalığı ), Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, ya da bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği yüksek boyutlu al erjik tepki ), toksik epidermik nekroliz (Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma) , sedef benzeri bulgular, alopesi (saç dökülmesi) gibi alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir: Yaygın:  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Öksürük

Yaygın olmayan:  Dispne (nefes darlığı)  Enfeksiyon  Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)  Boğaz ağrısı  Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve karaciğer enzimlerinde artış  Kandaki potasyum düzeyinde azalma  Uykusuzluk  Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)  Anjina (göğüs ağrısı) , kalp krizi, atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), palpitasyonlar (kalp çarpıntısı)  Al basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı  Bulantı, hazımsızlık, gastrit (mide iltihabı), diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı  Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)  Sırt ağrısı  İdrar artışı (poliüri)  Dinlenme ile geçmeyen genel yourgunluk hali (asteni), nezle benzeri belirtiler, periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)  İktidarsızlık

Aşağıdaki yan etkiler zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

Yaygın:  Halsizlik  Bulantı, kusma  Baş dönmesi, baş ağrısı  Öksürük  Yorgunluk

Yaygın olmayan:  Kas ağrısı ve/veya krampları  Döküntü  Dinlenme ile geçmeyen genel yorgunluk hali (asteni) Seyrek:  Terlemede artış  Ruh hali değişiklikleri, depresyon (ruhsal çöküntü), uyku bozuklukları  Bilinç bulanıklığı (konfüzyonel durum)  Kulak çınlaması (tinnitus)  Bulanık görme  Nefes almada zorlanma, akciğe rdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanı klığı (rinit), dil iltihabı (glossit) , bronşit ( solunum yolu enfeksiyonu)  Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)  Yüzde kızarma  İktidarsızlık  İşeme (miksiyon) bozuklukları

Çok seyrek:  Göğüs ağrısı  Kandaki şeker seviyesinin düşmesi(hipoglisemi)  İncebağırsakta anjiyoödem (şişme)  Periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)  Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığını içerir).

Bilinmiyor:  Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı  Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)  Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri)  İshal  Kabızlık  Karın ağrısı (abdominal ağrı)  Ağız kuruluğu  Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epiderm al nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)  Yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi)  Denge bozukluğu  Tat bozuklukları  Cildin sararması (sarılık), bağırsak tıkanma sı (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (iltihap) (hepatit, pankreatit)  Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit (kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçası) sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.  Biluribinin kandaki seviyelerinde artış, kan üresinde artış  G6PD (glukoz -6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi).  Fizyolojik bir uyarı olmadan antidiüretik hormon (vücutta su tutulumundan sorumlu bir hormon) salgılanması (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu)  Hipotansiyonla (düşük kan basıncı) bağlantılı olarak kalbin daha hızlı çarpması ( taşikardi), kalp çarpıntısı (palpitasyon), kalp ritim bozuklukları (aritmi), kalp ağrısı (angina pektoris), kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Aşağıdaki yan e

ZOPROTEC PLUS’ı çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOPROTEC PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer ü ründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz , ZOPROT EC PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila / İTALYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.