ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Malignite tanısı ile (kronik myelositer lösemi ve myelodisplastik sendrom hariç) sitotoksik kemoterapi verilen hastalarda, febril nötropeni ya da ağır nötropeni (mutlak nötrofil sayısı <500 μl) geliştiği gösterilen kürlerden sonra verilmesi uygundur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ZİEXTENZO® tedavisi yalnızca onkoloji ve/veya hematoloji alanında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve yönetilmelidir. Her kemoterapi kürü için, sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra uygulanan bir adet 6 mg ZİEXTENZO® dozu (tek bir kullanıma hazır enjektör) önerilmektedir. Uygulanan ZİEXTENZO® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır. Uygulama şekli: ZİEXTENZO® subkutan olarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar kalça, karın veya üst kola uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde ürünün hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için, Bkz. Bölüm 6.6. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de verilen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık.

İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers olay kemik ağrısı (çok yaygın [≥ 1/10]) ve kas -iskelet sistemi ağrısıdır (yaygın [≥ 1/100 ila < 1/10]). Kemik ağrısı genel olarak hafif- orta şiddette, geçici olmuş ve çoğu hastada standart ağrı kesicilerle kontrol altına alınabilmiştir. Pegfilgrastimin ilk veya takip eden tedavisi sırasında, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, eritem, yüzde kızarıklık ve hipotansiyonu içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (yaygın olmayan [≥ 1/1.000 ila < 1/100]). […]

Hızlı bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye karşı olan potansiyel duyarlılıkları nedeniyle, ZİEXTENZO ® sitotoksik kemoterapi uygulamasından en az 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik araştırmalarda, Pegfilgrastim kemoterapiden 14 gün önce güvenli şekilde uygulanmıştır. ZİEXTENZO ®’nun herhangi bir kemoterapi ajanı ile eş zamanlı kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde Pegfilgrastim ve 5-florourasil (5 -FU) veya diğer antimetabolitlerin eş zamanlı uygulanmasının miyelosupresyonu artırdığı gösterilmiştir. Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler klinik araştırmalarda özel olarak araştırılmamıştır. Kendisi de nötrofil salıverilmesini artıran bir madde olan lityum ile potansiyel etkileşim özel olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olabileceği konusunda hiçbir kanıt yoktur. ZİEXTENZO ®’in güvenliliği ve etkililiği nitrozüreler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile ilişkili kemoterapi görmekte olan hastalarda değerlendirilmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ZİEXTENZO®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulamayan kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Gebelik dönemi Pegfilgrastimin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı bilgi bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). ZİEXTENZO® gebelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi ZİEXTENZO®’nun veya metabolitlerinin insan sütü ile atılmasına ilişkin bilgi yetersizdir. Yenidoğan veya infant açısından risk göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da ZİEXTENZO® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZİEXTENZO® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastalığının son evresi dahil, …