FILPEG 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

FİLPEG’in, malignite tanısı ile (kronik myelositer lösemi ve myelodisplastik sendrom hariç) sitotoksik kemoterapi verilen hastalarda, febril nötropeni riski ≥%20 olan kemoterapi protokolleri sonrası primer profilakside veya febril nötropeni ya da ağır nötropeni (mutlak nötrofil sayısı<500 μl) geliştiği gösterilen kürlerden sonra (sekonder profilaksi) verilmesi uygundur.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: FİLPEG tedavisi yalnızca deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve yönetilmelidir. Her kemoterapi kürü için, sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra uygulanan bir adet 6 mg FİLPEG dozu (tek bir enjeksiyona hazır şırınga) önerilmektedir. Uygulanan FİLPEG dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır. Uygulama şekli FİLPEG subkutan olarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar kalça, karın veya üst kola uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde ürünün hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı hipersensitivite.

İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers olaylar kemik ağrısı (çok yaygın [≥ 1/10]) ve kas -iskelet sistemi ağrısıdır (çok yaygın [≥1/100 - <1/10]). Kemik ağrısı genel olarak hafif -orta şiddette, geçici olmuş ve çoğu hastada standart ağrı kesicilerle kontrol altına alınabilmiştir. FİLPEG’in ilk veya takip eden tedavisi sırasında, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, eritem, yüzde kızarıklık ve hipotansiyonu içeren hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir . (yaygın olmayan [≥ 1/1.000 - < 1/100]). […]

Hızlı bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye karşı potansiyel duyarlılıkları nedeniyle, FİLPEG sitotoksik kemoterapi uygulanmasından en az 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik araştırmalarda pegfilgrastim, kemoterapiden 14 gün önce güvenli şekilde uygulanmıştır. FİLPEG’in herhangi bir kemoterapi ajanı ile ile eş zamanlı kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde pegfilgrastim ve 5 -florourasil (5 -FU) veya diğer antimetabolitler in eş zamanlı uygulan masının miyelosupresyonu artırdığı gösterilmiştir. Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler klinik çalışmalarda özel olarak araştırılmamıştır. Kendisi de nötrofil salımını artıran bir diğer madde olan lityum ile potansiyel etkileşim özel olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur. FİLPEG’in güvenliliği ve etkililiği nitrozüre ler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile ilişkili kemoterapi görmekte olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları gerçekleştirilmemiştir, bununla beraber klinik araştırmalar pegfilgrastimin herhangi bir diğer tıbbi ürün ile etkileşimine işaret etmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FİLPEG’in, çocuk doğurma potansiyeli olup doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Gebelik dönemi Pegfilgrastimin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı bilgi bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Pegfilgrastim gebelik sırasında tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi Pegfilgrastimin veya metabolitlerinin insan sütü ile atılmasına ilişkin bilgi yetersizdir. Yenidoğan veya infant açısından risk göz ardı edilmemelidir. Emzirmenin ya da pegfilgrastim tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmaya cağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve pegfilgrastim tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği tavsiye edilmemektedir.