ZIAGEN 300 MG 60 FILM TABLET

Abakavir, İnsa n İmmün Ye tmezlik Vir üsü (HIV) ile enfekte erişkinlerin, ad olesanların ve çocukların antiretroviral kombinasyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1). ZIAGEN’in faydası başlıca kombinasyon tedavisi gören daha önce tedavi görmemiş yetiş kin hastalarda günde iki kez uygulana n rejim ile yürütülen çalışmaların bulguları temelinde gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Abakavir ile tedavi başlatılmadan önce, ırksal kökene bakılmaksızın HIV enfeksiyonlu hastalarda HLA-B*5701 allelinin taşınması a çısından tarama yapı lmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Abakavir, HLA-B*5701 alelini taşıdığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedaviye, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Yetişkinler, adolesanlar ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar Önerilen ZIAGEN dozu günde 600 mg’dır. Bu, günde 2 kez 300 mg (1 tablet) veya günde 1 kez 600 mg (2 tablet) şeklinde verilebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1). 3 aylıktan büyük ve vücut ağırlığı 25 kg’ın altında olan çocuklar Vücut ağırlığı 14 kg ile 20 kg arasında olan çocuklar: Önerilen ZIAGEN dozu günde 300 mg’dır. Bu doz , günde 2 kez alınan 150 mg (yarım tablet) ya da günde bir kez alınan 300 mg (1 tablet) olarak verilebilir. […]

Abakavire ya da Bölüm 6.1’de listelen en yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Bildirilen diğer advers etkilerin pek çoğunun abakavire mi, HIV hastalığının tedavisinde kullanılan pek çok ilaca mı, yoksa hastalığın kendisine mi bağlı olduğu belirsizdir. Aşağıda sıralanan advers reaksiyonların birçoğu (bulantı, kusma, di yare, ateş, letarji (uykuya meyil), döküntü), abakavire karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda sık lıkla gelişir. Bu nedenle, bu semptomların herhangi birinin bulunduğu hastalar aşırı duyarlılık açısından dikkatle değerlendirilmelidir ( bkz. Bölüm 4.4). Çok nadir olarak, aba kavire karşı aşırı duyarlılığının dışlanamayacağı eritema multiforme, Stevens -Johnson sendromu ya da toksik e pidermal nekroliz olguları bildirilmiştir. Bu tür olgularda abakavir içeren ilaçlar daimi olarak bırakılmalıdır. […]

Abakaviri içeren diğer t ıbbi ürünle rle P450 aracılı etkileşimler için potansiyel düşüktür. İn vitro çalışmalar, abakavirin sitokrom P450 1A1’ i (CYP1A1) inhibe etme potansiyelinin olduğunu göstermiştir. P450 abakavirin metabolizmasında önemli bir rol oynamaz ve abakavir CYP 3A4 ar acılı metaboliz ma için sınırlı potansiyel gösterir . Abakavirin aynı zamanda in vitro ola rak CYP2C9 veya CYP2D6 enzim lerini klinik ilgili konsantrasyonlarda inhibe etmediği gösterilmiştir. Hepatik metabolizma ind üksiyonu klinik çalışmalarda gözlenmemiştir. Bu nedenle , antiretroviral P İ’ler ve majör P450 enzimleri tarafından metabolize edilen d iğer tıbbi ürünlerle etkileşimler açısından küçük bir potansiyel söz konusudur. Klinik çalışmalar; abakavir, zidovudin ve lamivudin arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler olmadığını göstermiştir. Rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi güçl ü enzim indükleyici ilaçlar UDP -glukuronil transferazları etkileyerek abakavir plazma konsantrasyonunu hafif derecede düşürebilir. Etanol: Abakavirin metabolizması, etanol ile birlikte alındığında EAA’da yaklaşık %41’lik bir artış olacak şekilde değişiklik göstermektedir. […]

Gebelik Kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara abakavir kullanımı süresince uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası geli şim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZIAGEN, yalnızca anneye olan fayda nın, fetüse karşı olası risk ten fazla olduğu durum da kullanılmalıdır. Genel bir kural olarak, gebe kadınlarda HIV enfeksiyonu tedavisi için ve bunun sonucunda da yenidoğana dikey HIV geçiş riskini azaltmak için antiretroviral ajanların kullanılmasına karar verirken hem hayvan verileri hem de gebe kadınlardaki klinik deneyim dikkate alınmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Sıçanlarda emzirme döneminde abak avir ve metabolitleri süte geçer. Abakavir ayrıca insalarda da anne sütüne de geçer. Abakavirin üç aydan küçük bebeklerdeki güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. HIV ile yaşayan kadınların bulaşmayı önle mek için bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZIAGEN için doz ayarlamasına gerek yoktu r. Bununla beraber, son evre …

Karaciğer yetmezliği: Abakavir esas olarak karaciğerde metabolize olur. Hafif hepatik bozukluğu olan hastalarda (Child-pugh skoru 5- 6) doz önerilerinde bulunulamaz. Orta şiddette veya şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda veriler mevcut olmadığından gerekli olma dıkça abakavir kullanımı önerilmez. ZIAGEN hafif hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılırsa yakın takip gereklidir ve mümkünse abakavir plazma düzeylerinin takibi önerilmektedir . Abakavir , şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).