ZEDPREX 20 MG ORAL COZELTI 70 ML

Önerilmeyen kombinasyonlar: Tamoksifen: CYP2D6 inhibitörleriyle tamoksifenin farmakokinetik etkileşiminde, tamoksifenin daha etkili formlarının, örn.: endoksifen, plazma düzeylerinde %65-75 azalma olduğu literatürde bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: Tamoksifen: CYP2D6 inhibitörleriyle tamoksifenin farmakokinetik etkileşiminde, tamoksifenin daha etkili formlarının, örn: endoksifen, plazma düzeylerinde %65- 75 azalma olduğu literatürde bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Tamoksifenin azalmış etkisi göz ardı edilemeyeceği için CYP2D6'nın güçlü inhibitörleriyle (fluoksetin dahil) birlikte kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Tamoksifenin azalmış etkisi göz ardı edilemeyeceği için CYP2D6’nın güçlü inhibitörleriyle (fluoksetin dahil) birlikte kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Mekitazin: Mekitazin advers olaylarının (QT aralığının uzaması gibi) riski, mekitazin metabolizmasının fluoksetin tarafından inhibe edilmesinden dolayı artabilir. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması: Fluoksetin ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

Fluoksetin, konjenital uzun QT sendromu olan, ailesinde QT uzaması öyküsü veya aritmilere yatkınlığa neden olabilecek başka klinik durumu olan (örn. hipokalemi, hipomagnezemi, bradikardi, akut miyokardiyal enfarktüs ya da kompanse edilemeyen kalp yetmezliği) veya artmış fluoksetin maruziyeti (ör. hepatik yetmezlik) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Torsades de Pointes ve/veya QT uzaması: Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes ’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riski artabilir. — KÜB 4.4

ZEDPREX 75 mL’lik bal rengi cam şişelerde berrak, nane kokulu, viskoz oral çözeltidir. ZEDPREX seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dâhildir. Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır: • Majör depresyon • Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır) • Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza) 8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde: • 4-6 seanstan sonra depresyon psikolojik tedaviye yanıt vermezse orta ila şiddetli majör depresif bozukluk tedavisinde endikedir. ZEDPREX orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya ergene yalnızca psikolojik terapi ile birlikte önerilmelidir.

ZEDPREX nasıl etki eder? Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğer insanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. ZEDPREX ve diğer serotonin geri alım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmış olan serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniz için önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir hale gelebilir.

Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.

ZEDPREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Fluoksetine ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya da nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuza bildiriniz. • Geri dönüşümsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir. (örn. depresyon tedavisi için iproniazid kullanımı). Geri dönüşümsüz seçici olmayan MAOİ tedavisi alıyorsanız ZEDPREX tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.

ZEDPREX almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ’lerinden hiçbirini almayınız. Eğer ZEDPREX uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda, reçetelendi ise, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir. Kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmış bir risk olduğundan metoprolol (kalp yetmezliği tedavisi için) kullanıyorsanız.

• Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız. ZEDPREX’i bıraktıktan sonra 5 gün boyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar ZEDPREX ile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yol açar. • Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız. • Fluoksetinin geri dönüşüml ü bir MAOİ (örn. Moklobemid) ile kombinasyonu önerilmemektedir. Fluoksetin ile tedavi, geri dönüşümlü bir MAOİ’nin kesilmesinden sonraki gün başlanabilir.

ZEDPREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 8 yaşın altındaki çocuklarda ZEDPREX kullanımı önerilmez.

• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; ZEDPREX kullanımının kesilmesi gerekebilir; • Elektrokonvülsif tedavi (yapay bir şekilde (elektrik aracılığıyla) bir konvülsiyon (yaygın kasılmalar) nöbeti oluşturulması) görüyorsanız; • Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak geçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; ZEDPREX kullanımının kesilmesi gerekebilir; • Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir); • Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir); • Kalple ilgili sorunlarınız varsa; • İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuz kaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız; • Göz içi basıncının artması (glokom) varsa; • İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız; • Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa veya hamileyseniz (bkz. ‘Hamilelik’); • Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’). • Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’). • Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırı hareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; ZEDPREX dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. • Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seğirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon), aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamı tehdit edebilecek durumlara neden olabilir, derhal doktorunuza bildiriniz, ZEDPREX kullanımının kesilmesi gerekebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmaya başladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen daha uzun sürer. Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz: • Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa • Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskini göstermiştir. Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz. Herhangi bir yakınınıza depresyonunuz ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz yararlı olabilir. Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun ya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz. 8 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler: 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs , intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artış riski bulunmaktadır. ZEDPREX’in büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. ZEDPREX yalnızca orta ila şiddetli majör depresif atakların tedavisinde (psikoterapi ile birlikte) 8 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmalı ve diğer durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Bunun yanı s

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yetişkinler: • Depresyon: Önerilen doz günde 1 ölçü pipeti ile 5 m L’dir (5 m L = 20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3- 4 hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum 15 mL’ye (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyon ilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmez. Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir. • Bulimia nervoza: Günde bir kez ölçü pipeti ile 15 mL’dir (60 mg). • Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde ölçü pipeti ile 5 mL’dir (20 mg). Tedavi başlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum ölçü pipeti ile 15 mL’ye (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, doktorunuz ZEDPREX tedavisini yeniden değerlendirmelidir.

Pediyatrik Popülasyon- 8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar (Orta ila şiddetli majör depresif epizod):

• 8-18 yaş arası depresyon hastası çocuk ve ergenlerde kullanım: Bir uzman tarafından tedaviye başlanmalı ve gözetiminde uygulanmalıdır. Başlangıç dozu günde 10 mg'dır (2,5 mL ZEDPREX oral solüsyonu olarak verilir). 1-2 hafta sonra doktorunuz dozu 20 mg/gün'e çıkarabilir. En düşük etkili dozu almanızı sağlamak için doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Daha düşük kilolu çocukların daha düşük dozlara ihtiyacı olabilir. Tedaviye tatmin edici bir yanıt alınırsa, doktorunuz tedaviye 6 aydan daha uzun süre devam etme ihtiyacını gözden geçirecektir. 9 hafta içinde iyileşme zseniz, doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir. Uygulama yolu ve metodu: • İlacınızı kutunun içinde bulunan 5 mL ölçü pipeti ile belirtilen miktarda kullanınız. • Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. • Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZEDPREX’in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle 10 mL’yi (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 15 mL’dir (60 mg).

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da ZEDPREX’i etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da ZEDPREX’i iki günde bir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ZEDPREX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer ZEDPREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEDPREX kullandıysanız ZEDPREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza ZEDPREX şişesini de alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumda huzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

ZEDPREX’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

ZEDPREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler • Doktorunuz söylemedikçe ZEDPREX ile tedavinizi kesmeyiniz. İlacınızı almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuza sormadan bırakmayınız. • Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

ZEDPREX kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kâbuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıra dışı yorgunluk ya da güçsüzlük, endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları. Çoğu kişiye göre, ZEDPREX bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçm ektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. ZEDPREX’i bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskinin azaltılmasını sağlar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZEDPREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, • Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa. • Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa, • Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; ZEDPREX dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir. • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEDPREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir: • Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme, kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak) dâhil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir) • Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı • Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme • Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik • Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • Uykusuzluk • Baş ağrısı • İshal, mide bozukluğu (bulantı) • Yorgunluk

Yaygın: • Acıkmama, kilo kaybı • Sinirlilik, endişe • Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı • Gergin hissetme • Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenin devamlılığında zorluk dâhil) • Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk • Sersemlik • Tat alma duyusunda değişiklik • Kontrol edilemeyen titreme hareketleri • Bulanık görme • Hızlı ve/veya düzensiz kalp atım hissi • Al basması • Esneme • Hazımsızlık, kusma • Ağız kuruluğu • Döküntü, kurdeşen, kaşınma • Aşırı terleme • Eklem ağrısı • Sık idrara çıkma • Açıklanamayan vajinal kanama • Titreme hissi ya da üşüme

Yaygın olmayan: • Kendine yabancılaşma duygusu • Tuhaf düşünme • Anormal mutluluk hissi • Bazen tedavinin durdurulmasından sonra da devam eden, orgazm problemlerini de içeren cinsel problemler (orgazm problemleri ) • İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme • Diş gıcırdatma • Kas seğirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler • Hafıza zayıflığı • Göz bebeklerinin genişlemesi • Kulaklarda çınlama • Tansiyon düşüklüğü • Nefes darlığı, soluk alıp vermede zorlanma • Burun kanaması • Diş eti kanaması • Kanlı kusma • Kanlı ve/veya kötü kokulu dışkılama • Mide ülserlerinde kanama • Yutmada zorluk • Saç dökülmesi • Deride berelenme eğiliminde artış • Soğuk terleme • İdrara çıkmada güçlük • Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet • Anormal karaciğer test sonuçları

Seyrek: • Kanda tuz seviyelerinde düşüklük • Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma (Nötrofillerin (beyaz kan hücrelerinin) sayısının anormal derecede düşük olması • Beyaz kan hücre sayısında azalma • Tipik olmayan saldırgan davranışlar • Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması • Varsanı (halüsinasyonlar) • Huzursuzluk • Panik ataklar • Kafa karışıklığı (konfüzyon) • Kekeleme • Saldırganlık • Nöbetler • Yanak ve cilt kaslarında istemsiz ani kasılma ve hareketler • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Damarların genişlemesi • Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme • Yemek borusunda ağrı • Boğaz iltihabı • Sarılık • Akciğer problemleri • Güneşe hassasiyet • Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar • Kas ağrısı • İdrar yapmada zorluk • Memelerden süt gelmesi • Ciltte, ağızda, gözlerde ve genital bölgede kabarcıkların oluştuğu ciddi rahatsızlıklar • Kalıcı ve ağrılı ereksiyon • Mukozal kanama • Pankreasın iltihaplanması (Pankreatit) • Serotonin Sendromu

Bilinmiyor: • Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpartum hemoraji), daha fazla bilgi için Bölüm 2’deki “Hamilelik” bölümüne bakınız.

Kemik kırık riski – Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

Çocuklarda ve ergenlerde (8-18 yaş arası) – Yukarıda belirtilen olası yan etkilerin yanı sıra, ZEDPREX büyümeyi yavaşlatabilir veya cinsel olgunlaşmayı geciktirebilir. Çocuklarda ayrıca intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri), düşmanlık, mani ve burun kanamaları da sıkça bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayara

ZEDPREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEDPREX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. 55020 – İlkadım/Samsun

Üretim Yeri: ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. 55020 – İlkadım/Samsun

Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.