ZEDPREX 20 MG ORAL COZELTI 70 ML

Yetişkinler: ZEDPREX depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk ve bulimia nervoza tedavisinde endikedir. 8 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar; 4-6 seans psikoterapiye yanıt vermeyen orta ila şiddetli majör depresif bozukluk tedavisinde endikedir. Orta ila şiddetli majör depresif bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana yalnızca psikoterapi ile birlikte kullanımı önerilmelidir.

Pozoloji: Yetişkinler Depresyon Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg'lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından sonraki 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse ayarlanmalı ve bundan sonra klinik olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığı artsa da 20 mg'lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg'a kadar artırılabilir (bkz. Bölüm 5.1). Doz ayarlaması bireysel hasta bazında, hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice yapılmalıdır. Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak için en az 6 ay tedavi edilmelidir. […]

Etkin madde Fluoksetinin irreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) (örn. iproniazid) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Fluoksetinin kalp yetmezliğinde kullanılan metoprolol ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Pimozid: Hastalarda pimozid ile birlikte fluoksetin kullanımı kontrendikedir. Tiyoridazin: Tiyoridazin ZEDPREX ile birlikte kullanılmamalıdır ya da ZEDPREX kullanımı bırakıldıktan en az 5 hafta sonra kullanılmalıdır.

Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Aşağıda belirtilen sıklıklar yetişkinlerdeki (n=9297) klinik araştırmalardan ve spontan bildirimlerden elde edilmiştir. İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Yarılanma ömrü: Farmakokinetik ya da farmakodinamik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken fluoksetin ve norfluoksetinin uzun eliminasyon yarılanma ömürleri (bkz. Bölüm 5.2) dikkate alınmalıdır (örn. Fluoksetinden diğer antidepresanlara geçerken). Kontrendike kombinasyonlar: İrreversibl, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. iproniazid): SSRI'ların irreversibl, seçici olmayan bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte kullanıldığı hastalarda bazı ciddi ve bazen ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu vakalarda serotonin sendromuna benzer (nöroleptik malign sendromu ile karıştırılabilen veya teşhis edilebilen) özellikler görülmüştür. Siproheptadin veya dantrolen bu tür reaksiyon geçiren hastalar için yararlı olabilir. MAOİ'lerle ilaç etkileşim semptomları: hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve koma yönünde ilerleyen konfüzyon, iritabilite ve aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir. Bu nedenle, fluoksetinin irriversibl, seçici olmayan MAOİ'lerle birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir. Gebelik dönemi Fluoksetinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Fluoksetinin plasentayı geçtiği ve yeni doğan üzerinde advers etki olasılığı olduğundan ZEDPREX gebelik döneminde, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Gebelik sırasında tedavinin birden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”). […]

Laktasyon dönemi Fluoksetin ve metaboliti olan norfluoksetin anne sütüne geçer. Tedavi sırasında emzirilen bebeklerde advers olaylar bildirilmiştir. Eğer fluoksetin tedavisi gerekli görülüyorsa, emzirmenin kesilmesi düşünülmelidir, ancak emzirmeye devam edilecekse fluoksetinin en düşük etkili dozu kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu (bkz. Bölüm 5.2) veya beraber kullandıkları ilaçların ZEDPREX ile etkileşime girme olasılığı olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) dozun ya da doz sıklığının azaltılması (örn. gün aşırı 20 mg) düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.