YOLISAR 1 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ(1 ADET)

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromisin veya aprepitant) ile trabektedinin birlikte kullanılması sırasında hastalar toksisiteler açısından yakından takip edilmeli ve eğer önlenebiliyorsa bu tür kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu sebeple, eğer önlenebiliyorsa trabektedinin güçlü CYP3A4 indükleyici maddeler (örneğin rifampisin, fenobarbital, sarı kantaron adıyla bilinen Saint John’s Wort bitkisi) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Trabektedin temel olarak CYP3A4 ile metabolize edildiği için, bu izoenzimi inhibe eden maddelerle birlikte kullanılması trabektedinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. — KÜB 4.5

Benzer şekilde, CYP3A4’ün güçlü indükleyicileri ile birlikte uygulanması trabektedinin metabolik klerensini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporin ve verapamil gibi P-gp inhibitörleriyle birlikte kullanımı trabektedinin dağılımını ve/veya eliminasyonunu değiştirebilir. — KÜB 4.5

Preklinik veriler trabektedinin P-gp için bir substrat olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• YOLİSAR, etkin madde olarak 1 mg trabektedin içerir ve damar içine uygulanarak kullanılan çözelti için tozdur. Tozun rengi beyazdan gri beyaza kadar değişir ve cam flakonda sunulmaktadır. Her kutunun içinde bir flakon bulunmaktadır. • YOLİSAR, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyerek etki eden bir kanser ilacıdır.

• YOLİSAR, tümörün oluştuğu bölgede yayılım gösteren ve vücudun uzak bölgelerine sıçramış (metastaz yapmış) yumuşak doku sarkomu adı verilen tümör grubundan leiyomiyosarkom (düz kas hücrelerinden kaynaklanan kötü huylu tümör) ve liposarkomlu (yağ hücresinden kaynaklanan kötü huylu tümör) hastalarda daha öncesinde yeterli doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid etken maddelerini içeren kanser ilaçlarıyla tedavi (kemoterapi rejimleri) uygulanmış hastalarda hastalığın ilerlemesi halinde kur tarma tedavisinde kullanılır. • Yumuşak doku sarkomu, kaslar, yağ dokusu ve kıkırdak veya damarlar gibi yumuşak dokularda başlayan kötü huylu bir hastalıktır.

YOLİSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Trabektedine veya YOLİSAR’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Herhangi bir ciddi enfeksiyonunuz var ise, • Bebeğinizi emziriyorsanız, • Size sarıhumma aşısı yapılacak ise.

YOLİSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ YOLİSAR’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Ağır karaciğer, kalp veya böbrek hasarınız varsa, YOLİSAR veya pegile lipozomal doksorubisin (PLD) (kemoterapide kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyonu kullanılmamalıdır. YOLİSAR ile tedaviye başlamadan önce aşağıdakilerden herhangi birini bildiğinizi veya şüphelendiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildirin: • Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa • Kalp probleminiz veya kalp problemi öykünüz varsa • Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altındaysa • Geçmişte yüksek doz antrasiklin tedavisi aldıysanız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi gelişecek olursa hemen tıbbi yardım alınız: • YOLİSAR karaciğer ve kanınızı etkileyen yan etkilere yol açabileceği için ateş gelişirse.

• Bulantı önleyici ilaçlara rağmen hala kendinizi hasta hissediyor, kusuyor veya sıvı içemiyorsanız ve dolayısıyla daha az idrar çıkarıyorsanız. • Kas dokunuzun yıkılmasına dair bir işaret olabilecek şiddetli kas ağrınız veya kaslarınızda güçsüzlük varsa (kaslarda hasar oluşumu, bölüm 4’e bakınız). • YOLİSAR size uygulanmaktayken damar dışına bir sızma olursa, uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm 4’e bakınız). • Eğer bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirirseniz. Böyle bir durumun belirtileri şunlar olabilir; ateş, nefes almada güçlük, deride kızarıklık ya da deri döküntüleri, bulant ı ya da kusma (bkz. Bölüm 4). • Eğer olası bayılma hissi, baş dönmesi ya da susuzluk (düşük tansiyon) ile birlikte açıklanamayan kısmi ya da genel şişlik (ödem) olduğunun farkına varırsanız. Bu dokularınızda aşırı sıvı birikimi sonucu ortaya çıkan bir durumun (kapiler kaçış sendromu) işareti olabilir ve doktorunuz tarafından acil müdahale gerektirebilir.

Çocuklar ve ergenler 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz çalışılmadığı için bu yaş grubunda YOLİSAR kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

YOLİSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Karaciğere zarar verebileceği için YOLİSAR ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. YOLİSAR gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da bir gebelik planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar YOLİSAR’ı kullanırken ve tedavi bitiminden 8 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.

Eğer gebelik gerçekleşirse doktorunuza hemen bildirmelisiniz ve YOLİSAR genetik hasar yapabileceği için genetik danışmanlık önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite Üreme çağındaki erkekler YOLİSAR’ı kullanırken ve tedavi bitiminden 5 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır. YOLİSAR ile tedaviye bağlı geri dönüşümsüz kısırlık riski nedeniyle, hastalar yumurta ve sperm muhafazası konusunda tavsiye almalıdır. Tedaviden sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar da genetik danışmanlık almalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren hastalara YOLİSAR verilmemelidir. Dolayısıyla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız ve doktorunuz güvenli olduğunu onaylayana kadar tekrar emzirmeye başlamamalısınız.

Araç ve makine kullanımı YOLİSAR ile tedavi sırasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz ve güç kaybı olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini geçiriyorsanız araç, alet veya makine kullanmayınız.

YOLİSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol’den (39 mg) daha az potasyum i htiva eder, yani aslında “potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Sarıhumma aşısı yapılacak ise YOLİSAR’ı kullanmamalısınız ve canlı virüs parçacıkları içeren bir aşı olacaksanız YOLİSAR’ı kullanmamanız tavsiye edilir. YOLİSAR ile birlikte verilecek olursa sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin içeren ilaçların etkisi azalabilir ve dolayısıyla birlikte kullanımı önerilmez.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, YOLİSAR’ın etkisi değişebileceği için yakından takip edilmeniz gerekebilir: • YOLİSAR’ın etkisini azaltabilecek ilaçlar: Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), fenobarbital (sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve sarı kantaron otu olarak bilinen St. John’s Wort bitkisi ( Hypericum perforatum , depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç). • YOLİSAR’ın etkisini arttırabilecek ilaçlar: Ketokonazol veya flukonazol (mantar hastalıkları için kullanılır), ritonavir (AIDS etkeni HIV enfeksiyonu için), klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), aprepitant (bulantı ve kusmayı önleyen ilaç), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) ve verapamil (yüksek kan basıncı ve kalple ilişkili durumlar için kullanılan bir ilaç) gibi. Sonuç olarak, eğer mümkünse YOLİSAR’ın bu ilaçların herhangi biriyle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

YOLİSAR veya YOLİSAR +PLD kombinasyon tedavisi almakta iken karaciğer veya kaslarınıza hasar (rabdomiyoliz) verebilecek, örneğin kolesterolü düşürmek ve kardiyovaskül

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: YOLİSAR size kemoterapi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde verilir. YOLİSAR uzman onkolog veya hücre öldürücü özelliği olan ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Yumuşak doku sarkomunun tedavisi için kullanılan alışıldık dozu 1,5 mg/m 2 vücut yüzey alanıdır. Tedavi dönemi sırasında doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir ve size vereceği en uygun doza karar verecektir.

PLD’nin 30 mg/m 2 vücut yüzey alanı uygulanmasından sonra, over kanserinin tedavisi için kullanılan alışıldık doz 1,1 mg/m2 vücut yüzey alanıdır.

Size verilmeden önce YOLİSAR hazırlanır, seyreltilir ve daha sonra intravenöz kullanım için damlalıklı torbaya konur. YOLİSAR’ın verildiği her kürde çözeltinin kanınıza verilme süresi yaklaşık 24 saat alacaktır.

Damara ilacın uygulanması sırasında uygulama yerindeki tahrişi önlemek amacıyla YOLİSAR’ın size boyun, göğüs veya kasık bölgesindeki büyük bir toplardamar üzerinden verilmesi tavsiye edilir.

YOLİSAR ile tedavi sırasında karaciğerinizi korumak ve kendinizi hasta hissetmenizi, bulantı ve kusmayı azaltmak için öncesinde ve gerektiği sürece size bir diğer ilaç verilecektir. Damar içine yapılan bu uygulama size 3 haftada bir verilir (3 haftalık kürler halinde). Ancak doktorunuz, size en uygun dozu verebilmek amacıyla, bazen uygulama zamanını erteleyebilir.

Tedavi döneminin uzunluğu, sizin gösterdiğiniz gelişmeye ve kendinizi ne kadar iyi hissettiğinize bağlı olacaktır. Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz söyleyecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda YOLİSAR’ın güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığından, YOLİSAR 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda yapılmış özel çalışmalar yoktur. Genel olarak bileşik güvenlilik analizinde 1164 hastanın %20’si 65 yaş üzeriydi. Dolayısıyla sadece yaş kriterine dayanarak doz ayarlaması yapılması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda önerilen rejimle yapılmış çalışma yoktur. Bu nedenle karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük bir dozla başlamayı önermek için veri yoktur. Ancak sistemik maruziyet muhtemelen arttığı için ve karaciğer toksisitesi riski artabileceği için bu hastalara özel bir dikkat gösterilmesi tavsiye e dilir ve doz ayarlanması gerekebilir. Yüksek bilirubin düzeyi bulunan hastalar YOLİSAR’la tedavi edilmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klirensi monoterapi için <30 mL /dakika, kombinasyon tedavisi için <60 mL/dakika) hastaların dahil edildiği çalışmalar yapılmamıştır ve bu nedenle bu hasta popülasyonunda YOLİSAR kullanılmamalıdır. Trabektedinin farmakokinetik özellikleri dikkate alındığında, hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlanmasına gerek duyulmaz.

Eğer YOLİSAR’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YOLİSAR kullandıysanız: YOLİSAR size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanma ihtimaliniz yoktur. YOLİSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

YOLİSAR’ı kullanmayı unutursanız YOLİSAR size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

YOLİSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizin süresi sizin iyileşmenize ve kendinizi nasıl hissettiğinize bağlıdır. Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz söyleyecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, YOLİSAR veya YOLİSAR’ın PLD ile kombinasyonu yan etkilere sebep olabilir. Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğu konusunda emin değilseniz size bunları daha ayrıntılı anlatması için doktorunuza sormalısınız. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Sarılığa sebep olabilen sarı bir madde olan bilirubin seviyesinin kanda artması (deride, vücudun ağız içi gibi mukoz membran adı verilen parlak yüzeylerinde ve gözlerde sararma) • Kandaki bozuklukları tespit etmek için doktorunuz düzenli kan testi isteyecektir. • Kanda albumin azalması (hipoalbuminemi) • Kanda keratin ve keratin fosfokinaz (kandaki bir enzim) seviyesinde artış • Karaciğer enzimlerinde yükselmeler görülebilir (Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz) • Yorgunluk • Halsizlik • Nefes almakta zorluk (dispne) ve öksürme • Sırtta ağrı • Vücutta fazla sıvı (ödem) • Vücutta kolay morluklar oluşması • Test sonuçlarında lökosit (bağışıklık sisteminde görevli beyaz kan hücreleri) ve alt türü olan nötrofillerde (yine bağışıklık sisteminde görevli özelleşmiş beyaz kan hücreleri) azalma (sırasıyla lökopeni, nötropeni) • Kanda pıhtılaşma görevini yürüten hücreler, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni) • Test sonuçlarında kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) • Mikrobik hastalıklara (enfeksiyon) karşı eğilim ve mikrobik hastalıklara bağlı ateşinizde yükselme

• Nötropenik enfeksiyon (mikrobik hastalık ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan nötrofillerin azlığının bir arada olma durumu) Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

• İştahta azalma, hasta hissetme (bulantı) veya kusma, karında ağrı, diyare veya kabızlık görülebilir. Bulantı önleyici ilaçlara rağmen bulantı hissi, kusma veya sıvı alamama ve buna bağlı daha az idrar çıkarma yaşarsanız, derhal tıbbi yardım almanız gerekeb ilir. Baş ağrısı yaşayabilirsiniz. • YOLİSAR PLD ile birlikte kullanıldığında, ağızda iltihabi ağız yaralarına (stomatit) ve ağrılı ülserlere sebep olan ağız içinde kızarmış şişliğe ya da mide -bağırsak kanalının iltihaplanmasına sebep olan mukozal iltihaplanmaya sahip olabilirsiniz. • YOLİSAR ile PLD alan over kanserli hastalarda ayrıca el -ayak sendromu görülebilir. Bu, daha sonradan şiş ve morumsu olan avuç içlerindeki, parmaklardaki ve ayak tabanlarındaki derinin kızarması olarak ortaya çıkar. Lezyonlar ya kurur ve derisi dökülür ya da su toplayıp ülserleşebilir.

Yaygın • Eğer bağışıklık sisteminiz oldukça zayıflamışsa, kan enfeksiyonları (sepsis) görülebilir. Eğer ateşiniz çıkarsa hemen medikal destek almanız tavsiye edilir. • Febril nötropeni (ateş ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan nötrofillerin azlığının bir arada olma durumu) görülebilir. • Kaslarınızda ağrı (miyalji) hissedebilirsiniz. Ayrıca, kas ağrısı, zayıflık ve uyuşmayla sonuçlanabilen sinir hasarı olabilir. Yaygın şişme veya el ve ayaklarınızda şişme ve derinizde tüylerin diken diken olması gibi hisler deneyimleyebilirsiniz. • Enjeksiyon bölgesinde bir reaksiyon olabilir. YOLİSAR size damarlarınızdan uygulanırken damar dışına sızabilir ve uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nek rozu, bölüm 2’ye de bakınız). • Alerjik reaksiyonlara sahip olabilirsiniz. Bu durumda, ateş, nefes almada güçlük, kızarıklık ya da ciltte kızarma ya da bir döküntü, hasta hissetme (bulantı) ya da hasta olma ( kusma) deneyimleyebilirsiniz. • YOLİSAR, PLD ile kombinasyon şeklinde uygulandığı zaman, bayılma olarak da adlandırılan (senkop) görülebilir. Buna ek olarak, göğsünüzde kalbinizin daha sert veya hızlı

attığını (palpitasyon) hissedebilirsiniz, ventriküllerde (kalbin temel pompalama hazneleri) güçsüzlük (sol ventriküler disfonksiyon) veya akciğer arterlerinde ani bir tıkanma (akciğe r embolisi) görülebilir. • Vücuttan sıvı kaybı, kilo kaybı, sindirim rahatsızlığı ve tat almada bo zukluk deneyimleyebilirsiniz. • Saçlarınız dökülebilir (alopesi). • Kan basıncında düşme ve ateş basması veya deri döküntüleri deneyimleyebilirsiniz. • YOLİSAR ile PLD alan over kanserli hastalarda ileri deri pigmentasyonu görülebilir. • Eklemlerde ağrı hissedebilirsiniz. • Uyku problemleri yaşayabilirsiniz. • Kanda potasyum azalması (hipokalemi) görülebilir. • Gama-glutamil transferaz (kanda özellikle karaciğer için bir belirteç olan b ir enzim) artışı görülebilir. • Sersemlik yaşayabilirsiniz. • El ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma gibi periferik sensöryel (duyusal) nöropati belirtileri ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan • Kas sızısı ve ağrısı, gerginlik ve kas güçsüzlüğü hissedebilirsiniz. Ayrıca, idrar renginde koyulaşma da deneyimleyebilirsiniz. Tüm bu tanımlar kaslarınızda bir hasarın göstergesi olabilir (rabdomiyoliz). • Doktorunuz kas hasarını (rabdomiyoliz) önlemek amacıyla bazı durumlarda kan testleri isteyebilir. Bazı çok ciddi durumlarda, bu böbrek yetmezliğine sebep olabilir. Eğer ciddi kas ağrısı ya da güçsüzlüğü deneyimlerseniz, derhal medikal destek almanız gerekebilir. • Nefes almada güçlük, düzensiz kalp atışları, az idrar çıkarma, zihinsel/ruhsal durumunuzda ani değişmeler, ciltte benekli alanlar, normal dışı laboratuvar test sonuçlarıyla (kan pulcukları sayısında azalma) birlikte çok düşük kan basıncı, gibi durumlar ort aya çıkabilir. Bu kan enfeksiyonu sonrası gelişen hayatı tehdit edici bir durumun (septik şok) göstergesi olabileceğinden bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal tıbb i ted

YOLİSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Hazırlanan ve seyreltilen çözeltilerin stabilitesi hakkındaki bilgi tıbbi ve sağlık personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YOLİSAR’ı kullanmayınız. Seyreltilen ya da seyreltilerek hazırlanmış olan çözeltide herhangi bir görünür partikül fark ederseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YOLİSAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma talimatı - ilacın hazırlanması ve imha edilmesi Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler izlenmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, sitotoksik tıbbi ürünler için yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

YOLİSAR’ı hazırlama ve seyreltme veya PLD ile kombinasyonu için doğru teknikler konusunda eğitim almış olmalısınız ve hazırlama ve seyreltme sırasında maske, koruyucu gözlük ve eldiveni içeren uygun koruyucu kıyafetler giymelisiniz. Kazara ilaçla temas eden deri, m ukoz membranlar ve göz bol miktarda suyla yıkanmalıdır. Gebeyseniz bu ilaçla çalışmamalısınız.

İntravenöz çözeltinin hazırlanması YOLİSAR infüzyondan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir (bölüm 3’e de bakınız). Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

YOLİSAR seyrelticinin dışında, farklı olarak aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla birlikte karışım olarak uygulanmamalıdır. YOLİSAR ile tip I cam şişeler, polivinilklorür (PVC) ve polietilen (PE) torbalar ve tüpler poliizopren rezervuarlar ve titanyum kaplı vasküler erişim sistemleri arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

PLD ile kombine kullanımda, intravenöz hat PLD uygulaması sonrasında ve YOLİSAR uygulaması öncesinde 50 mg/mL (%5) glukoz infüzyon çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Bu hat yıkama işlemi için 50 mg/m L (% 5) glukoz infüzyon çözeltisinden başka bir seyrelticinin kullanımı, PLD’nin çökelmesine neden olabilir (özel kullanım talimatları için ayrıca PLD Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız).

Sulandırma için talimatlar Enjeksiyon için şişe içine 20 mL steril su enjekte ediniz. Şişe içine doğru miktarda steril suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Şişeyi tam çözünme sağlanana kadar sallayınız. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.

Hazırlanan çözelti 0,05 mg/m L trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek kullanımlıktır.

Seyreltme için talimatlar Hazırlanan çözeltiyi infüzyon için 9 mg/mL sodyum klorür (%0,9) infüzyon çözeltisi veya 50 mg/mL glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi ile seyreltiniz. İhtiyaç duyu lan hacim şu şekilde hesaplanır: Hacim (mL) = VYA (m2) x kişisel doz (mg/𝑚2) 0,05 mg/mL VYA = Vücut yüzey alanı

Şişeden uygun miktarda çözelti alınız. Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabekted inin konsantrasyonu ≤0,030 mg/mL olacak şekilde 50 mL ya da daha fazla seyreltici [9 mg/mL sodyum klorür infüzyon çözeltisi (%0,9) veya 50 mg/mL glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenir. Eğer santral venöz yoldan girişim mümkün değilse ve periferik venöz hattın kullanılması gerekiyorsa hazırlanan çözeltiyi ≥1000 mL seyreltici [9 mg/mL sodyum klorür infüzyon çözeltisi (%0,9) veya 50 mg/mL glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına ekleyiniz. Parenteral çözeltiyi uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle inceleyiniz. Bir kere infüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Çözeltilerin geçerli olan stabiliteleri: Hazırlanmış çözelti: Hazırlandıktan sonra 30 saat boyunca 25ºC’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır. Mikrobiyolojik bakış açısından, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kul lanılmalıdır. Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasından önceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlama kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşulda gerçekleşmediği takdirde normal olarak 2ºC-8ºC’de 24 saatten daha uzun olmayacaktır.

Seyreltilmiş çözelti: Seyreltmeden sonra 30 saat boyunca 25ºC’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.