YOLISAR 1 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ(1 ADET)

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromisin veya aprepitant) ile trabektedinin birlikte kullanılması sırasında hastalar toksisiteler açısından yakından takip edilmeli ve eğer önlenebiliyorsa bu tür kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu sebeple, eğer önlenebiliyorsa trabektedinin güçlü CYP3A4 indükleyici maddeler (örneğin rifampisin, fenobarbital, sarı kantaron adıyla bilinen Saint John’s Wort bitkisi) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Trabektedin temel olarak CYP3A4 ile metabolize edildiği için, bu izoenzimi inhibe eden maddelerle birlikte kullanılması trabektedinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. — KÜB 4.5

Benzer şekilde, CYP3A4’ün güçlü indükleyicileri ile birlikte uygulanması trabektedinin metabolik klerensini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporin ve verapamil gibi P-gp inhibitörleriyle birlikte kullanımı trabektedinin dağılımını ve/veya eliminasyonunu değiştirebilir. — KÜB 4.5

Preklinik veriler trabektedinin P-gp için bir substrat olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

• YOLİSAR, etkin madde olarak 1 mg trabektedin içerir ve damar içine uygulanarak kullanılan çözelti için tozdur. Tozun rengi beyazdan gri beyaza kadar değişir ve cam flakonda sunulmaktadır. Her kutunun içinde bir flakon bulunmaktadır. • YOLİSAR, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyerek etki eden bir kanser ilacıdır. […]

YOLİSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Trabektedine veya YOLİSAR’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Herhangi bir ciddi enfeksiyonunuz var ise, • Bebeğinizi emziriyorsanız, • Size sarıhumma aşısı yapılacak ise. YOLİSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ YOLİSAR’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: YOLİSAR size kemoterapi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde verilir. YOLİSAR uzman onkolog veya hücre öldürücü özelliği olan ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Yumuşak doku sarkomunun tedavisi için kullanılan alışıldık dozu 1,5 mg/m 2 vücut yüzey alanıdır. Tedavi dönemi sırasında doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir ve size vereceği en uygun doza karar verecektir. […]

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, YOLİSAR veya YOLİSAR’ın PLD ile kombinasyonu yan etkilere sebep olabilir. Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğu konusunda emin değilseniz size bunları daha ayrıntılı anlatması için doktorunuza sormalısınız. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. […]

YOLİSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Hazırlanan ve seyreltilen çözeltilerin stabilitesi hakkındaki bilgi tıbbi ve sağlık personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YOLİSAR’ı kullanmayınız. Seyreltilen ya da seyreltilerek hazırlanmış olan çözeltide herhangi bir görünür partikül fark ederseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız. […]