XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Denosumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) | - | AMGEN İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 7112.28 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) | Flakon | AMGEN İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 8461.75 ₺ | +1349.47 TL (%18) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek vertebra, femur, humerus gibi yük taşıyan kemiklere metastaz yapmış meme kanseri, hormon r efrakter prostat kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemik progresyonuna kadar kullanımı endikedir. Kemik progresyonu sonrası veya iskeletle ilişkili olay gelişimi sonrası denosumab tedavisine devam edilemez. Kemikte dev hücreli t ümörün cerrahi yöntemlerle çıkartılamadığı veya cerrahi uygulamanın şiddetli morbidite ile sonuçlanmasının muhtemel olduğu yetişkinlerin ve iskeleti olgunlaşmış adolesanların tedavisinde endikedir. Multipl miyelom tanısı konmuş olup antimiyelom tedavi endikasyonu olan, kreatinin klerensi 30 ml/dk altında olan hastalarda miyelom ilişkili kemik komplikasyonlarının önlenmesinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
XGEVA ®, bir sağlık mesleği mensubunun sorumluluğu altında uygulanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hiperkalsemi bulunmaması şartıyla, tüm hastalara günlük en az 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4). İleri evre malignitesi bulunan ve kemik tutulumu olan yetişkinlerde iskeletle ilişkili olayların önlenmesi için Önerilen doz, 4 haftada bir, tek doz halinde uyluğa, karın duvarına ya da üst kola uygulanan 120 mg'lık subkütan enjeksiyondur. Dev hücreli kemik tümörü XGEVA ® için önerilen doz, 4 haftada bir, tek doz halinde uyluğa, karna ya da üst kola uygulanan 120 mg'lık subkütan enjeksiyon ve ilave olarak tedavinin 8. gününde ve 15. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli, tedavi edilmemiş hipokalsemi (bkz. bölüm 4.4). Dental cerrahi veya ağız cerrahisi kaynaklı iyileşmemiş lezyonlar.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Genel güvenlilik profili, XGEVA ®’nın onaylı tüm endikasyonlarında tutarlıdır. XGEVA ® uygulaması sonrasında, çoğunlukla ilk 2 hafta içinde olmak üzere, hipokalsemi geliştiği çok sık olarak bildirilmiştir. Hipokalsemi şiddetli ve semptomatik olabilir (bkz. bölüm 4.8 - Seçilmiş advers etkilerin açıklamaları). Serum kalsiyumundaki düşüşler genellikle kalsiyum ve D vitamini takviyesiyle uygun şekilde yönetilmiştir. XGEVA ® ile görülen en yaygın advers reaksiyonlar kas -iskelet ağrısıdır. Çene osteonekrozu olguları (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8 - Seçilmiş advers etkilerin açıklamaları) XGEVA ® kullanan hastalarda yaygın şekilde gözlenmiştir. Advers etkilerin tablo halinde listesi Dört faz III ve iki faz II klinik çalışmadaki ve pazarlama sonrası deneyim insidans oranlarına dayanarak advers etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki yöntem kullanılmıştır (bkz. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. XGEVA ®, klinik araştırmalarda standart anti -kanser tedavileriyle kombine halde ve daha önce bisfosfonat alan gönüllülerde kullanılmıştır. Eşzamanlı kemoterapi ve/veya hormon tedavisi ya da önceden yaşanan intravenöz bisfosfonat maruziyeti nedeniyle denosumabın dip serum konsantrasyonunda ve farmakodinamiğinde (kreatinin ayarlamalı üriner N -telopeptid, uNTx/Cr) klinik açıdan anlamlı bir değişim olmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) XGEVA ®’nın hamile kalma potansiyeline sahip, doğum kontrolü kullanmayan kadınlarda kullanımı tavsiye edilmemelidir. Gebelik dönemi XGEVA ®’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi göstermiştir. İnsanlar üzerindeki potansiyel risk bilinmemektedir. XGEVA ®’nın hamile kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Kadınlar, XGEVA ® tedavisi sırasında ve XGEVA ® tedavisinden sonra en az 5 ay süreyle hamile kalmamalıdır. Monoklonal antikorlar, hamilelik ilerledikçe lineer olarak ve en fazla üçüncü trimesterd e plesentaya taşındığından, XGEVA ®'nın etkisinin hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde daha çok görülmesi muhtemeldir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Denosumab’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Knockout fare çalışmaları, gebelik sırasında RANKL eksikliğinin meme bezlerinin gelişimini engelleyebileceğini ve bunun da post -partum süreçte laktasyon yetmezliğine yol açabileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.3). Emzirmenin ya da XGEVA ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve XGEVA ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Denosumabın …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splen omegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100. 000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
SUT 4.2.17.A — Osteoporoz
(1) (Değişik:RG-21/4/2015-29333)33 Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi (Değişik ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) 2 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.17.A · son değişiklik 25.03.2025
🔬 Denosumab Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 3 ifade
şim şekilleri Bir etkile şim çal ışmasında PROL İA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) taraf ından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5
Bir etkileşim çalışmasında PROLİA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5
Bu, PROLİA®’nın CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini değiştirmemesi gerektiğini göstermektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
3. Nasıl Kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi XGEVA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, XGEVA ®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kaslarınızda spazm, seğirme, kramp, el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağzınızın çevresinde uyuşma ya da karıncalanma ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı. Bu durumlar, kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olduğunun işaretleri olabilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Başlıkları yer almaktadır. 1. XGEVA ® nedir ve ne için kullanılır? XGEVA ®, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte parçacık içerebilir. XGEVA ®, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört flakon bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir (70 mg/ml’ye karşılık gelir). […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)