PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Denosumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) | - | AMGEN İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 7112.28 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 XGEVA 120 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) | Flakon | AMGEN İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ | 8461.75 ₺ | +1349.47 TL (%18) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Yüksek k ırık riski olan postmenopoz al osteoporozlu kad ın ve erkek hastalar ı n tedavisinde endikedir. Hormon ablasyonu uygulanm ış olan nonmetastatik prostat ka nserli veya meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhi bitörü tedavisi gören yüksek k ırık riskine sahip hastalardaki osteoporoz tedavisinde endikedir. Yüksek k ırık riski olan yeti şkin hastalarda uzun dönem glukokortikoid tedavisiyle ili şkili kemik kaybının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PROLİA ®’nın 6 ayda bir, tek doz halinde (60 mg) subkutan enjeksiyon olarak uylu ğa, karın duvarına ya da üst kola uygulanması önerilmektedir. Hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Osteoporoz için antirezorptif tedavinin (denos umab ve bifosfonatlar dahil) optimal toplam süresi henüz belirlenmemi ştir. Tedaviye devam etme ihtiyac ı denosumab ın bireysel hasta bazında yararlar ı ve olas ı riskleri dikkate al ınarak, özellikle 5 y ıl veya daha uzun süreli kullanımdan sonra, periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Hipokalsemi (bkz. Bölüm 4.4). - Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Genel güvenlik profili özeti PROLİA ®’nın en yayg ın (on hastada birden fazla görül en) yan etkileri kas-iskelet a ğrısı ve ekstremitelerde a ğrıdır. PROL İA® kullanan hastalarda yayg ın olmayan selülit olgular ı ile seyrek görülen hipokalsemi, aşırı duyarlılık, çene osteonekrozu ve atipik femur kırığı olguları gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8 – seçilmiş advers reaksiyonların açıklamaları). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıda yer alan Tablo 1'deki ve riler osteoporozlu hastalar ın ve hormon ablasyonu uygulanan meme veya prostat kanseri olan hastalar ın faz II ve faz III klinik ara ştırmalarında ve/veya spontane olarak bildirilen advers etkileri tanımlamaktadır. Advers etkilerin s ınıflandırılmasında a şağıdaki yöntem kullan ılmıştır (bkz. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
şim şekilleri Bir etkile şim çal ışmasında PROL İA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) taraf ından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. Bu, PROLİA®’nın CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini değiştirmemesi gerektiğini göstermektedir. Denosumabın ve hormon replasman tedavisini n (östrojen) birlikte uygulanmas ına ili şkin herhangi bir klinik veri bulunmamaktad ır ancak farmakodinamik etkile şim potansiyelinin düşük olduğu öngörülmektedir. Bir transisyon çalışmasının (alendronattan denosumaba) verilerine göre daha önce alendronat tedavisi uygulanm ış olmas ı osteoporozu olan postmenopozal kad ınlarda denosumab ın farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini değiştirmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon kullanmayan, çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda PROL İA® kullanımı önerilmez. Kad ınlara, PROL İA® tedavisi s ırasında ve tedaviden sonra en az 5 ay boyunca hamile kalmamaları gerektiği bilgisi verilmelidir. Gebelik dönemi Denosumabın gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan ara ştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermi ştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında PROLİA ® kullanımı önerilmez. Kad ınlara, PROLİA® tedavisi s ırasında ve tedaviden sonra en az 5 ay boyunca hamile kalmamalar ı gerekti ği bilgisi verilmelidir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Denosumabın insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. RANKL'nin gen uzaklaştırılmasıyla kapat ıldığı genetik mühendisli ğiyle üretilen farelerd e ("knockout fare") yapılan çal ışmalar gebelik s ırasında RANKL (denosumab hedefi bkz. Bölüm 5.1) yokluğunun meme bezinin olgunla şmasını engelleyebilece ğini ve buna ba ğlı olarak do ğum sonrası laktasyona zarar verebilece ğini öne sürmektedir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da PROL İA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaç ınılıp kaç ınılmayacağına ili şkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROLİA® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamas ı gerekli de ğildir (kalsiyumun izlenmesi ile ilgili tavsiyeler için bkz. Bölüm 4.4). Uzun dönem glukokortikoid tedavisi alan ve şiddetli böbrek yetmezli ği (GFR < 30 ml/dk) bulunan hastalara ilişkin veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Denosumabın karaci ğer yetmezli ği bulunan hastalardaki güvenlili ği ve etkilili ği incelenmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splen omegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100. 000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
SUT 4.2.17.A — Osteoporoz
(1) (Değişik:RG-21/4/2015-29333)33 Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi (Değişik ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) 2 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.17.A · son değişiklik 25.03.2025
🔬 Denosumab Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 3 ifade
şim şekilleri Bir etkile şim çal ışmasında PROL İA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) taraf ından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5
Bir etkileşim çalışmasında PROLİA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5
Bu, PROLİA®’nın CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini değiştirmemesi gerektiğini göstermektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PROLİA ® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sar ı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabd ır. Her bir 1 ml'lik kullan ıma haz ır enjektör 60 mg denosumab içerir (60 mg/ml). İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj i ğne korumas ı olan bir adet kullan ıma haz ır enjektör içerir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PROLİA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi), denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“PROLİA®'nın içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler” başlığı altında listelenmiştir). PROLİA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PROLİA® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, 60 mg bir adet kullan ıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri alt ına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır. Uygulama yolu ve metodu: En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır. Bakıcınız üst kolunuzun d ış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olas ı enjeksiyonun ne zaman yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROL İA ®’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PROL İA ®'yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, bo ğazda ya da vücudun di ğer k ısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.). Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
PROLİA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çalkalamayınız. Kullanıma haz ır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmas ından önce buzdolab ından ç ıkarılıp oda s ıcaklığına (25°C’ye kadar) ula şması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacakt ır. Enjektör oda s ıcaklığına (25°C’ye kadar) getiri ldikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)