PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

şim şekilleri Bir etkile şim çal ışmasında PROL İA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) taraf ından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Bir etkileşim çalışmasında PROLİA ® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Bu, PROLİA®’nın CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini değiştirmemesi gerektiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) (Değişik:RG-21/4/2015-29333)33 Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ila çlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi (Değişik ibare:RG-21/3/2018-30367)(106) 2 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.17.A · son değişiklik 25.03.2025

PROLİA ® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sar ı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabd ır. Her bir 1 ml'lik kullan ıma haz ır enjektör 60 mg denosumab içerir (60 mg/ml).

İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj i ğne korumas ı olan bir adet kullan ıma haz ır enjektör içerir.

PROLİA® kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullan ılan ve ba şka bir proteinle etkileşime giren bir protein (monoklonal an tikor) olan denosumab içerir. PROL İA® tedavisi kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır. Kemik canl ı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kad ın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ard ından, östrojen seviyesi dü şerek kemiklerin incelmesine ve k ırılgan olmas ına yol açar. Bu osteoporoz ad ı verilen durumun ortaya çıkmasına neden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) ya şlanma ve/veya erkeklik hormonu testosteron düzeyinin dü şük olmas ı dahil çe şitli nedenlerden ötürü er keklerde de ortaya çıkabilir. Ayr ıca, glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; an cak yine de özellikle omurga, kalça ve el bileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur.

Meme ya da prostat kanseri olan hastalar ın tedavisinde kullan ılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yol açabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.

PROLİA ® aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

 Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda.  Meme veya prostat kanser li hastalarda ameliyat ın veya ilaç tedavisinin yol açt ığı hormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.  Yüksek k ırık riski olan hastalarda glukokortikoi dler ile uzun dönem tedavinin neden olduğu kemik kaybında.

PROLİA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),  denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“PROLİA®'nın içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler” başlığı altında listelenmiştir).

PROLİA ®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLİA® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PROLİA ® tedavisi al ırken en yayg ın olarak baca ğın alt k ısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ate ş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

PROLİA ® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviye leri de alman ız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

PROLİA® i l e t e d a v i g ö r ü r k e n s p a z m , t i k v e y a k a s l a rınızda kramp ve/veya el ayak parmaklarınız ile a ğız çevrenizde uyu şma veya kar ıncalanma meydana geldiyse ve/veya nöbet, zihin kar ışıklığı veya bilinç kayb ı ya şadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kanınızdaki kalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir.

Nadir vakalarda hastane yat ışı gerektiren ve hatta hayati tehlike olu şturan reaksiyonlara yol açan ciddi derecede dü şük kan kalsiyum sevi yeleri rapor edilmi ştir. Bu nedenle her dozdan önce ve hipokalsemiye yatk ınlık gösteren hastalarda ilk dozdan sonraki iki hafta içinde kanınızdaki kalsiyum seviyeleri kontrol edilmelidir (kan tahlili yoluyla).

Ciddi böbrek sorunlar ı yaşadıysanız veya ya şamaktaysanız, böbrek yetmezli ğiniz varsa veya diyalize ihtiyac ınız olduysa veya glukokortikoid ad ı verilen ilaçlar kullan ıyorsanız (prednizolon ya da deksametazon gibi) do ktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesi almazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.

Ağız, diş veya çene sorunları

Osteoporoz için PROL İA® uygulanan hastalarda çene oste onekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) ad ı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 ki şiden 1’ini etkileyebilir) bildirilmi ştir. Uzun süre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 y ıl süreyle tedavi alındığına 200 hastadan 1’i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonland ırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir.

Çene osteonekrozu a ğrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum oldu ğu için, geli şmesini önlemek önemlidir. Çe ne osteonekrozu geli şmesine ilişkin riski azaltmak için alabilece ğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce, eğer:

 diş sağlığınız kötüyse, di ş eti hastal ığınız veya planlanan di ş çekimi gibi a ğzınız veya dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,  düzenli diş bakı mı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,  sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),  daha önce bifosfonat (kemik hastal ıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullan ır) tedavisi gördüyseniz,  kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adland ırılan ilaçlar ı kullanıyorsanız,  kanser hastasıysanız,

doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz.

Doktorunuz, PROL İA ® ile tedavinize ba şlamadan önce di ş hekimi muayenesi yapt ırmanızı isteyebilir.

Tedavi görürken, a ğız hijyeninizin iyi olmas ını sağlamalısınız ve düzenli olarak di ş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız. Dişlerinizle ilgili tedavi al ıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. di ş çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakk ında bilgi veriniz ve di ş hekiminize PROL İA ® ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Ağzınızda veya di şlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyile şmeyen yaralar veya ak ıntı gibi herhangi bir sorun ya şarsanız, bunlar çene osteonekrozunun i şaretleri olabilece ği için derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz. Olağandışı uyluk kemiği kırıkları

PROLİA® ile tedavi s ırasında uyluk bölgelerinizde anormal k ırıklar olu şabilir. Kalça, kas ık ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal a ğrıların ya şanması durumunda doktorunuza danışınız.

PROLİA ®'yı durdurduktan, atlad ıktan veya geciktirdikt en sonra omurgadaki k ırık kemikler de dahil olmak üzere artan kemik kırılma riski

PROLİA® tedavisine ba şlamadan önce doktorunuzla konu şunuz. PROL İA® tedaviniz durdurulduktan sonra veya bir dozu atlamanız ya da geciktirmeniz durumunda omurganızdaki kemikler de dahil kemiklerinizin k ırılma riski artar. Omurgan ızda zaten k ırılmış bir kemik bulunuyorsa omurgan ızda birden fazla kemik k ırığı olu şma riski artar. Doktorunuzla konuşmadan PROL İA® kullanmay ı durdurmay ınız, atlamay ınız veya geciktirmeyiniz. PROLİA® tedaviniz durdurulursa alabilece ğiniz di ğer ilaçlar hakk ında doktorunuzla konuşunuz.

D vitamini eksikli ği, iltihabi eklem romatizmas ı (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayr ıca bifosfonatlar, glukokortikoidl er veya mide asidi sal ınımını bask ılayan ilaçlar ı (Proton Pompası İnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir.

Kulak a ğrısı, kulak ak ıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya ç ıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirli ğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PROLİA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek PROLİA®’yı etkilememektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA ® hamile kad ınlarda test edilmemi ştir. Hamileyseniz, hamile olabilece ğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmay ı planl ıyorsanız, bu durumu dokt

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, 60 mg bir adet kullan ıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri alt ına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır. Bakıcınız üst kolunuzun d ış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olas ı enjeksiyonun ne zaman yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız.

Her bir PROL İA® kutusu kartondan ç ıkarılabilen birer hat ırlatma kart ı içerir ve bu kart bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanılır.

PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviye leri de alman ız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Doktorunuz PROL İA® enjeksiyonunu sizin veya bir bak ıcının yapmas ı gerekti ğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sa ğlık hizmeti sa ğlayan ki şi PROL İA®'nın nas ıl kullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir.

PROLİA ®'nın nas ıl enjekte edilece ğine ili şkin talimatlar için bu kullanma talimat ının sonundaki bölümü okuyunuz.

Çalkalamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PROLİA ® 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek sorunlar ı yaşadıysanız veya ya şamaktaysanız, böbrek yetmezli ğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır.

Eğer PROL İA ®’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız:

PROLİA® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.

PROLİA ®’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. PROLİA®'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz PROL İA®'nın kaç ırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en k ısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksi yon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak programlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLİA ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete etti ği süre boyunca kullanman ız önemlidir. Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PROL İA ®’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROL İA ®'yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, bo ğazda ya da vücudun di ğer k ısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az fakat 10.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,  Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).

Yaygın:  İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,  Üst solunum yolu enfeksiyonu,  Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),  Kabızlık,  Karında rahatsızlık,  Döküntü,  Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),  Saç dökülmesi (Alopesi). Yaygın olmayan:  Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),  Kulak enfeksiyonu,  Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).

Seyrek:  Ağızda ve/veya çenede a ğrı, a ğızda veya çenede şişme ya da iyile şmeyen yaralar, akıntı, çenede uyu şma veya a ğırlık hissi ya da bir di ş kayb ı. Bunlar çenedeki kemik hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROL İA ® ile tedavi edilirken veya tedavinizin sonland ırılmasının ard ından, bu tip semptomlar meydana geldi ği takdirde derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.  Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kr amplar, ve/veya el ayak parmaklar ında veya a ğız çevresinde uyu şma veya kar ıncalanma ve/veya nöbet, zihin kar ışıklığı veya bilinç kaybı. Bunlar, kan ınızda kalsiyum seviyesinin dü şük oldu ğunu i şaret edebilir (Hipokalsemi); ciddi derecede dü şük kan kalsiyum seviyeleri, hastane yat ışı gerektirebilir ve hatta hayati tehlike olu şturabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki dü şük kalsiyum düzeyi, QT uzaması ad ı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.  Alerjik reaksiyonlar (Yüz de, dudaklarda, dilde, bo ğazda ya da vücudun di ğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Çok Seyrek:  Özellikle ciltte bulunan kan damarlar ına zarar verebilecek al erjik reaksiyon (örn. mor veya kahverengimsi-k ırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaralar ı) (hipersensitivite vasküliti).

Bilinmiyor:  Kulak a ğrısı, kulak ak ıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya ç ıkması durumunda doktorunuzla konu şunuz. Bunlar kulakta kemik hasar ı meydana geldi ğine i şaret edebilir.

Yaygın olmamakla birlikte PROL İA® alan hastalarda cilt enfeksiyonlar ı (a ğırlıklı olarak selülit) ortaya ç ıkabilir. PROL İA® tedavisi görürken a şağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz : Çoğunlukla bacağın alt k ısmında olmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ate ş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık.

Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemi ğinizde yeni veya ola ğandışı bir ağrı hissederseniz, bu uyluk kemi ğinde muhtemel bir k ırığın erken göstergesi olabilece ğinden doktorunuzu arayınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROLİA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çalkalamayınız.

Kullanıma haz ır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmas ından önce buzdolab ından ç ıkarılıp oda s ıcaklığına (25°C’ye kadar) ula şması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacakt ır. Enjektör oda s ıcaklığına (25°C’ye kadar) getiri ldikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son ku llanma tarihinden sonra PROL İA®’yı kullanmay ınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No:10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos,Porto Riko 00777-4060, ABD

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanm ıştır. Kullanma talimatları:

Parça rehberi Kullanımdan önce Kullan ımdan sonra Piston Parmak kavrama sapı Enjektör etiketi Enjektör haznesi Enjektör koruyucu kılıfı İğne koruma yayı Gri iğne kapağı takılı

Kullanılmış Piston Enjektör etiketi Kullanılmış enjektör haznesi Kullanılmış iğne Kullanılmış iğne koruma yayı Gri iğne kapağı- takılı değil Önemli Otomatik iğne koruma sistemi olan PROL İA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:  Doktorunuzdan ya da sa ğlık görevlisinden bilgi almad ığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon uygulamayı denememeniz önemlidir.  PROLİA®, derinin hemen alt ındaki doku içine enjeksiyon olarak verilir. (deri alt ı enjeksiyon). Enjeksiyona haz ır olana kadar kullan ıma haz ır enjektörün gri i ğne kapa ğını çıkarmayınız. Kullanıma haz ır enjektör sert bir yüzeye dü şerse kullanmayınız. Yeni bir kullan ıma hazır enjektör kullanınız ve doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız. Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü aktif hale getirmeye çalışmayınız. Kullanıma haz ır enjektörün şeffaf koruyucu k ılıfını kullan ıma haz ır enjektörden çıkarmaya çalışmayınız. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

1. Basamak: Hazırlık A Kullan ıma hazır enjektör blisterini ambalaj ından çıkarınız ve enjeksiyon için gereken malzemeleri alınız: Alkollü mendil, pamuk veya gazlı bez, yara bandı ve delici madde atık kabı (ambalaja dahil değildir). Daha rahat bir enjeksiyon için, kullan ıma haz ır enjektörü enjeksiyondan önce yakla şık 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.

Yeni kullan ıma haz ır enjektörü ve di ğer malzemeleri temiz, iyi ayd ınlatılmış bir yüzeye koyunuz. Kullanıma haz ır enjektörü s ıcak su ya da mikrodalga f ırın gibi bir ısı kayna ğı kullanarak ısıtmayı denemeyiniz. Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız. Kullanıma hazır enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. B Kab ını y ırtarak blisteri aç ınız. Kullan ıma haz ır enjektörü blisterinden ç ıkarmak için kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfından tutunuz.

Buradan tutunuz Güvenlik nedeniyle: Pistondan tutmayınız. Gri iğne kapağından tutmayınız.

C İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz. İlaç

Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda kullanmayınız:  İlaç bulanık veya içinde parçac ıklar varsa. İlaç berrak, renksiz veya hafif sar ı bir sıvı olmalıdır.  Herhangi bir çatlak veya kırık görünüyorsa.  Gri iğne kapağı yok veya güvenli bir şekilde kapatılmamışsa.  Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü geçmişse. Tüm bu durumlarda doktorunuzu ya da sağlık çalışanını arayınız. 2. Basamak: Hazırlanma A Ellerinizi iyice y ıkayınız. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Üst kol

Karın Üst uyluk Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:  Uylukların üst kısmı.  Göbek deliğinin çevresindeki 5 cm’lik bölge hariç, karın.  Üst kolun dış kısmı (eğer enjeksiyonu başka biri yapıyorsa). Enjeksiyon yerini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz. Enjeksiyondan önce enjeksiyon yerine dokunmayınız. Cildinizde duyarl ı, incinmi ş, k ızarık veya sertle şmiş bölgelere enjeksiyon uygulamayınız. Yara izi veya gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktan kaçınınız.

B Gri i ğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız. C S ıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon yapacağınız yeri sıkınız.

Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.

3. Basamak: Enjeksiyon A S ıktığınız yeri tutunuz. İğneyi deriye BATIRINIZ.

Cildin temizlenmiş bölgesine dokunmayınız. B Pistonu, sonuna geldiğini hissedinceye veya “şıp” sesi duyuncaya kadar yavaş ve sabit bir basınçla İTİNİZ. Piston sonuna gelene kadar itiniz.

Tam dozun verilmesi için pistonu “şıp” sesi duyana kadar itmeniz önemlidir.

C Ba şparmağınızı SERBEST BIRAKINIZ. Enjektörü deriden ÇIKARINIZ.

Pistonu serbest b ıraktığınızda, kullanıma hazır enjektör koruyucu k ılıfı enjeksiyon i ğnesini güvenli bir şekilde örtecektir. Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır enjektöre geri takmayınız.

“ŞIP” 4. Basamak: Bitiş A Kullan ılmış kullanıma hazır enjektörü ve di ğer malzemeleri delici madde at ık kabına atınız.

İlaçlar yerel mevzuata uygun bi çimde imha edilmelidir. Eczac ınıza art ık gerekli olmayan ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Enjektörü ve delici madde at ık kab ını çocuklar ın göremeyece ği ve eri şemeyeceği yerde tutunuz. Kullanılmamış kullanım