XENABI FORTE 120 MG 84 KAPSUL

4.2.18 - Orlistat kullanım ilkeleri (1) (Değişik:RG-30/8/2014-29104)(21) Endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla üç ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Yazılan her reçeteye, has tanın bir önceki reçeteye göre kaybettiği kilo, diyet ve egzersize uyduğu, BMI değeri hekim tarafından yazılarak kaşe ve imza onayı yapılacaktır. (2) Daha önce dört ardışık hafta boyunca yalnızca diyetle en az 2,5 kg’lık bir kilo kaybı ve obez hastalarda vücut kitle indeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 olmalıdır. (3) Reçeteler birer aylık düzenlenecektir. (4) Tedavinin 12 haftası sonunda hastalarda başlangıçtaki vücut ağırlığının en az %5'ini kaybetmesi halinde tedavinin devamına karar verilirse, yeni bir rapor daha düzenlenerek tedavi üçer aylık sürelerle uzatılabilecektir. 12 hafta sonunda vücut ağırlığının en az %5’inin kaybolmaması halinde tedavi kesilecektir. Bu ilacın kullanımı hastanın hayatı boyunca 2 yılı geçmeyecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.18 · son değişiklik 30.08.2014

• XENABİ FORTE obezite tedavisinde kullanılmakta olan bir ilaçtır . Sindirim sisteminiz üzerine etki ederek, besinlerle almış olduğunuz yağların yaklaş ık üçte birinin sindirilmesini engeller. • XENABİ FORTE sindirim sisteminizdeki enzimlere (lipazlara) bağl anarak, bu enzimlerin öğününüz süresince almış olduğunuz yağları sindirmesini engelle r. Sindirilmeyen yağ emilemez ve vücudunuz tarafından dışarı atılır. • XENABİ FORTE, düşük kalorili bir diyet eşliğinde, obezite tedav isinde kullanılmaktadır.

2. XENABİ FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler XENABİ FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Orlistat veya XENABİ FORTE’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) • Kronikmalabsorbsiyon sendromunuz (alınan besinlerin sindirim ka nalından yeterli derecede emilememesi) varsa • Kolestazınız (karaciğer bozukluğu) varsa • Emziriyorsanız

XENABİ FORTE’u kullanmayınız.

XENABİ FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Kilo kaybı, diğer rahatsızlıklarınız için (örneğin yüksek koles t e r o l v e y a d i y a b e t ) kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta o lduğunuz veya gelecekte alabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz. Kilo ka ybı nedeniyle bu ilaçların dozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir. • XENABİ FORTE’dan maksimum fayda sağlayabilmeniz için, doktorunu zun size söylemiş olduğu beslenme programına uymalısınız. Herhangi bir k ilo kontrolü programında olabileceği gibi, yüksek oranda yağ ve kalori tüke timi XENABİ FORTE’un kilo kaybettirme etkisini azaltmaktadır. • XENABİ FORTE, barsak alışkanlıklarınızda, sindirilmemiş olan ya ğın dışkıyla atılmasından ötürü yağlı dışkılama gibi zararsız değişikliklere s e b e p o l a b i l i r . E ğ e r XENABİ FORTE yüksek oranda yağ içeren bir diyetle birlikte alın ırsa, yağlı dışkılama ihtimali artar. XENABİ FORTE yüksek oranda yağ içeren bir diyet le alındığında sindirim sisteminiz üzerindeki (gastrointestinal sistem) etkile ri artabileceğinden, günlük yağ alımınız üç ana öğüne dağıtılmalıdır. • Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamile kalmayı ö nlemek için ağızdan yutularak ilaç alınması) yetersiz kalabileceği için, ek bir ko runma yöntemi düşünülmelidir. • XENABİ FORTE kullanımı kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek taşına yol açabilir. • Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınızın olup olmadığı konusu nda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda kullanım: XENABİ FORTE çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

XENABİ FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

XENABİ FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili detaylı bilgi için bkz. bölüm “3. XENABİ FORTE nasıl kullanılır”.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz XENABİ FORTE’u kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XENABİ FORTE’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. B u nedenle XENABİ FORTE ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

XENABİ FORTE’ un araç veya makine kullanma yeteneği üzerin de bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

XENABİ FORTE’ un  içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum iht iva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XENABİ FORTE aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir:

• Antikoagulan ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, örneğin varfarin) • Siklosporin. Siklosporin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz kanınızdaki siklosporin düzeylerini normalden daha sık izlemeye ihtiyaç duyabilir. • İyot tuzları ve/veya levotiroksin. Hipotiroidi(kanda tiroid hormonlarının azalması) ve/veya hipotiroidinin kontrolünde azalma meydana gelebilir. • Amiodaron (kalp ritmini düzenleyici ilaç), tavsiye için doktorunuza danışınız.

Özellikle beta-karoten ve E vitamini olmak üzere, XENABİ FORTE bazı yağda çözünen vitaminlerin emilimini azaltır. Bu nedenle sebze ve meyvelerce zengin bir diyet alma konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymalısınız. Doktorunuz size multivi tamin desteği almanızı önerebilir.

XENABİ FORTE, sara tedavisinde etkili ilaçların (antiepileptik ilaçlar) etkisini, bu ilaçların emilimini azaltarak değiştirebilir ve böylece havaleye (tutarık ) sebep olabilir. XENABİ FORTE ile eş zamanlı olarak sara tedavisinde etkili ilaçlar (antiepil eptik ilaçlar) kullanımınız sırasında, havalelerin (tutarık) sıklığının ve/veya şiddetinin değiştiğini düşünüyorsanız doktorunuz ile temasa geçiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

X E N A B İ F O R T E ’ u h e r z a m a n d o k t o r u n u z u n s i z e s ö y l e d i ğ i ş ekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Kullanılması gereken XENABİ FORTE dozu günde üç ana öğünün her birinde alınan 120 mg’lık 1 adet kapsüldür. XENABİ FORTE, öğüne başlamadan hemen ö nce, öğün sırasında veya öğünden bir saat sonrasına kadar alınabilir. Kapsüller su ile yutulmalıdır. • XENABİ FORTE sebze ve meyve yönünden zengin, iyi dengelenmiş, k alori kontrollü ve kalorinin ortalama %30’unu yağlardan alan bir diyet ile birlikt e alınmalıdır. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımınız üç ana öğüne dağıtılmalıdır. B una göre kahvaltıda bir kapsül, öğle yemeğinde bir kapsül ve akşam yemeğinde bir kapsül alacaksınız. XENABİ FORTE’dan maksimum fayda sağlayabilmeniz için öğün aralarında b isküvi, çikolata veya iştah açıcı atıştırmalıklar gibi yüksek oranda yağ içeren yiyecekler yemekten kaçınınız. • XENABİ FORTE sadece diyetteki yağlar ile birlikte alınırsa etki göstermektedir. Bu nedenle ana öğünü kaçırırsanız veya hiç yağ içermeyen bir öğün alırsanız XENABİ FORTE almanıza gerek yoktur. • Herhangi bir nedenden ötürü XENABİ FORTE’u size söylendiği şeki lde almazsanız doktorunuza söyleyiniz. Aksi takdirde doktorunuz XENABİ FORTE e tkili olmadığını veya iyi tolere edildiğini düşünebilir ve gerekmediği halde tedavinizi değiştirebilir. • 12 hafta sonunda XENABİ FORTE ile tedavinizin başlangıcında ölç ülmüş olan vücut ağırlığınızın en az % 5’ini kaybetmiş olmazsanız, doktorunuz tedavinizi kesebilir. • XENABİ FORTE ile 4 yıllık sürelerde, uzun dönem klinik çalışmalar yapılmıştır.

• Uygulama yolu ve metodu: • Ağızdan alınmalıdır. • Kapsülleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin, bir bardak su ile).

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: XENABİ FORTE’un etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım: Geçerli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Geçerli değildir. Karaciğer yetmezliği: Geçerli değildir.

Eğer XENABİ FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla XENABİ FORTE kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla XENABİ FORTE kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XENABİ FORTE’u kullanmayı unutursanız

• Eğer XENABİ FORTE’u almayı unutursanız son öğününüzden sonra bir saat içinde olmak koşulu ile hatırlar hatırlamaz alınız, sonra normal zamanında a lmaya devam ediniz. Eğer b i r d e n f a z l a d o z u a l m a y ı u n u t u r s a n ı z , l ü t f e n d o k t o r u n u z u b i l g i lendiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz. Doktorunuz söylemeden dozunuzu değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

XENABİ FORTE i le tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XENABİ FORTE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Tüm i laçlar gibi XENABİ FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

XENABİ FORTE kulland ığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

XENABİ FORTE kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büy ük çoğunluğu, XENABİ FORTE’un sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelm ektedir. Bu belirtiler genellikle hafif şiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş ol an diyete uyarsanız bu belirtiler genellikle kaybolur.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’den fazla hastada görülen)

• Baş ağrısı • Karında ağrı veya rahatsızlık hissi • Acil veya artan dışkılama ihtiyacı • Gaz ile birlikte sızıntı • Yağlı sızıntı • Yağlı dışkı • Sıvı dışkı • Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür) Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

• Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi • Yumuşak dışkı • Dışkı kaçırma • Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür) • Diş ve dişeti rahatsızlıkları • Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik • Yorgunluk

Aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir fakat sıklıkları mevc ut verilerden tahmin edilememektedir:

• Alerjik reaksiyon

Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, dökün tü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kaba rtılar), nefes almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.

• Rektumda kanama (makattan kan gelmesi) • Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir) • Divertikülit(barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının iltihaplanması) • Safrakesesi taşı • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir) • Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtılaşma üzerine etki

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XENABİ FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra XENABİ FORTE’u kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.