THINCAL 120 MG 84 KAPSUL

4.2.18 - Orlistat kullanım ilkeleri (1) (Değişik:RG-30/8/2014-29104)(21) Endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla üç ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Yazılan her reçeteye, has tanın bir önceki reçeteye göre kaybettiği kilo, diyet ve egzersize uyduğu, BMI değeri hekim tarafından yazılarak kaşe ve imza onayı yapılacaktır. (2) Daha önce dört ardışık hafta boyunca yalnızca diyetle en az 2,5 kg’lık bir kilo kaybı ve obez hastalarda vücut kitle indeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 olmalıdır. (3) Reçeteler birer aylık düzenlenecektir. (4) Tedavinin 12 haftası sonunda hastalarda başlangıçtaki vücut ağırlığının en az %5'ini kaybetmesi halinde tedavinin devamına karar verilirse, yeni bir rapor daha düzenlenerek tedavi üçer aylık sürelerle uzatılabilecektir. 12 hafta sonunda vücut ağırlığının en az %5’inin kaybolmaması halinde tedavi kesilecektir. Bu ilacın kullanımı hastanın hayatı boyunca 2 yılı geçmeyecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.18 · son değişiklik 30.08.2014

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TH İNCAL’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden herhangi biri olursa, TH İNCAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz.

Alerjik reaksiyon: Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Ka şıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan ka şıntılı kabartılar), nefes almada şiddetli güçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TH İNCAL’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

TH İNCAL kullandı ğınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün ol an en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

TH İNCAL kullanımına ba ğlı olarak yan etkilerin büyük ço ğunlu ğu, TH İNCAL’in sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedi r. Bu belirtiler, genellikle hafif şiddette olup, tedavinin ba şlangıcında ve özellikle yüksek oranda ya ğ içeren ö ğünlerden sonra meydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmi ş olan diyete uyarsanız bu belirtiler genellikle kaybolur.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklı ğı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın • Ba ş a ğrısı • Karında ağrı/veya rahatsızlık hissi • Acil veya artan dı şkılama ihtiyacı • Gaz ile birlikte sızıntı • Yağlı sızıntı • Yağlı dı şkılama • Sıvı dı şkı • Dü şük kan şekeri (tip II şeker hastalı ğı olan bazı hastalarda görülmü ştür) • Şişkinlik • İnfluenza (grip) • Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın • Rektumda (kalın barsa ğın son bölümü) ağrı/veya rahatsızlık hissi • Yumu şak dı şkı • Dı şkı kaçırma • Karında şişkinlik (tip II şeker hastalı ğı olan bazı hastalarda görülmü ştür) • Diş/ ve di şeti rahatsızlıkları • Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik • Yorgunluk • İdrar yolu enfeksiyonu • Kaygı (anksiyete) • Alt solunum yolu enfeksiyonu

Sıklı ğı bilinmeyen: • Rektumda kanama (makattan kan gelmesi) • Bazı karaci ğer enzim düzeylerinde artı ş (kan testi ile belirlenir) • Divertikülit (barsak duvarının dı şarıya do ğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının iltihaplanması) • Safrakesesi ta şı (kolelityazis) • Karaci ğer iltihabı (hepatit) (belirtiler ciltte ve gözlerd e sarılık, ka şınma, koyu renkli idrar, karın a ğrısı ve karaci ğerde hassaslık (sa ğ taraftaki gö ğüs kafesi önünde a ğrı ile anla şılan), bazen iştah azalması olarak görülebilir. Bu belirtiler görü ldü ğünde TH İNCAL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza bildiriniz.) • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Deride su toplanarak kabarcık olu şması (kabarcıklar patlayabilir), • Böbrek ta şına neden olabilen kalsiyum oksalat birikmesi (oksalat nefropatisi) • Kan pıhtıla şmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtıla şma üzerine etki TH İNCAL ile tedavi edilen hastalarda, hepatoselüler nekroz (karaci ğer hücrelerinin ölümü) veya akut karaci ğer yetmezli ği ile ölüm veya organ nakli ile de sonuçlanabilen c iddi karaci ğer hasarı vakaları görülmü ştür. TH İNCAL kullanırken zayıflık, ka şıntı, sarılık, koyu renkli idrar, açık renkli dı şkı veya sa ğ üst kadranda a ğrı gibi belirtileriniz olursa doktorunuza bildiriniz.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

5. TH İNCAL’in saklanması: TH İNCAL’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz. 25 oC altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Nemden ve ı şıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/blisterdeki son kullanma tar ihinden sonra TH İNCAL’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Ba ğlarba şı, Gazi Cad. No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. TH İNCAL nedir ve ne için kullanılır? • TH İNCAL obezite tedavisinde kullanılmakta olan yeni bi r ilaçtır. Sindirim sisteminiz üzerine etki ederek, besinlerle almı ş oldu ğunuz ya ğların yakla şık üçte birinin sindirilmesini engeller. • TH İNCAL sindirim sisteminizdeki enzimlere (lipazlara) ba ğlanarak, bu enzimlerin ö ğününüz süresince almı ş oldu ğunuz ya ğları sindirmesini engeller. Sindirilmeyen ya ğ emilemez ve vücudunuz tarafından dı şarı atılır. • TH İNCAL, dü şük kalorili bir diyet e şli ğinde, obezite tedavisinde kullanılmaktadır. • Mavi kapsüller içerisinde beyaz pellet halinde olan 120 mg orlistat etkin maddesini içerir. 42 ve 84 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmu ştur. TH İNCAL sı ğır jelatini içerir.

2. TH İNCAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TH İNCAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Orlistat veya TH İNCAL’in içeri ğindeki herhangi bir maddeye kar şı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) • Kronik malabsorbsiyon sendromunuz (alınan besinleri n sindirim kanalından yeterli derecede emilememesi) varsa • Kolestazınız (karaci ğer bozuklu ğu) varsa • Emziriyorsanız • Hamileyseniz

TH İNCAL’i kullanmayınız.

TH İNCAL’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: • Kilo kaybı, di ğer rahatsızlıklarınız için (örne ğin yüksek kolesterol veya diyabet) kullanmakta oldu ğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta oldu ğunuz veya gelecekte alabilece ğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konu şunuz. Kilo kaybı nedeniyle bu ilaçların dozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir. • TH İNCAL’den maksimum fayda sa ğlayabilmeniz için, doktorunuzun size söylemi ş oldu ğu beslenme programına uymalısınız. Herhangi bir kilo kontrolü programında olabilece ği gibi, yüksek oranda ya ğ ve kalori tüketimi TH İNCAL’in kilo kaybettirme etkisini azaltmaktadır. • TH İNCAL, ba ğırsak alı şkanlıklarınızda sindirilmemi ş olan ya ğın dı şkıyla atılmasından ötürü ya ğlı dı şkılama gibi zararsız de ğişikliklere sebep olabilir. E ğer TH İNCAL yüksek oranda ya ğ içeren bir diyetle birlikte alınırsa, ya ğlı dı şkılama ihtimali artar. TH İNCAL yüksek oranda ya ğ içeren bir diyetle alındı ğında sindirim sisteminiz üzerindeki (gastrointestin al sistem) etkileri artabilece ğinden, günlük ya ğ alımınız üç ana ö ğüne da ğıtılmalıdır. • Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamil e kalmayı önlemek için a ğızdan yutularak ilaç alınması) yetersiz kalabilece ği için, ek bir korunma yöntemi dü şünülmelidir. • TH İNCAL kullanımı kronik böbrek bozuklu ğu olan hastalarda böbrek ta şına yol açabilir Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlı ğınızın olup olmadı ğı konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda kullanım: TH İNCAL 12 ya ş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

TH İNCAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TH İNCAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgi li detaylı bilgi için bkz. bölüm “3. TH İNCAL nasıl kullanılır”.

Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Eğer hamile iseniz TH İNCAL’i kullanmayınız. • Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • TH İNCAL’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Bu nedenle TH İNCAL ile tedaviniz sırasında bebe ğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı TH İNCAL’in araç veya makine kullanma yetene ği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

TH İNCAL’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeri ğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TH İNCAL a şağıdaki ilaçların etkisini de ğiştirebilir: • Antikoagulan ilaçlar (kanın pıhtıla şmasını önleyen ilaçlar, örne ğin varfarin) etkisini arttırabilir. • Siklosporin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir . Doktorunuz kanınızdaki siklosporin düzeylerini normalden daha sık izlemeye ihtiyaç duyabilir. • İyot tuzları ve/veya levotiroksin. Hipotiroidi (kand a tiroid hormonlarının azalması) ve/veya hipotiroidinin kontrolünde azalma meydana gelebilir. • Amiodaron (kalp ritmini düzenleyici ilaç), tavsiye için doktorunuza danı şınız. • HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar. • Depresyon, psikiyatrik bozukluklar ve anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Özellikle beta-karoten ve E vitamini olmak üzere, T H İNCAL bazı ya ğda çözünen vitaminlerin emilimini azaltır. Bu nedenle sebze ve meyvelerce z engin bir diyet alma konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymalısınız. Doktorunuz size multivitamin deste ği almanızı önerebilir.

TH İNCAL, levotiroksin (yapay bir tiroid hormonu) içere n ilaçlarla birlikte kullanıldı ğında levotiroksin emilimi bozuldu ğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Akarboz (tip 2 diyabet ( şeker hastalı ğı) tedavisinde kullanılan bir antidiyabetik ilaç) k ullanan hastalarda TH İNCAL kullanımı önerilmemektedir.

TH İNCAL, sara tedavisinde etkili ilaçların (antiepilep tik ilaçlar) etkisini, bu ilaçların emilimini azaltarak de ğiştirebilir ve böylece havaleye (tutarık) sebep olabi lir. TH İNCAL ile e ş zamanlı olarak sara tedavisinde etkili ilaçlar (antiepilept ik ilaçlar) kullanımınız sırasında, havalelerin (tutarık) sıklı ğının ve/veya şiddetinin de ğişti ğini dü şünüyorsanız doktorunuz ile temasa geçiniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. TH İNCAL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: TH İNCAL’i her zaman doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullanınız. Emin olamadı ğınız durumlar