WIN RHO SDF 300 MCG (1500) IV/IM ENJ. COZ.HAZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

 WINRHO SDF steril, renksiz, berrak çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. Her flakonda 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) bulunur. Win Rho SDF, immünoglobulinler grubuna dahildir  3mL çözelti içeren1adet flakon içeren ambalajda piyasaya sunulmuştur.  WINRHO SDF aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır

1. . Babanın ve bebe ğin Rh faktörünün negatif (-) olduğunun kesinlikle bilindiği ve antikor (vücudun oluşturduğu savunma maddeleri) oluşturulmuş gelişmiş, etkilenmiş Rh /rh olguları hariç olmak üzere, Rho D ( -) kadına; annenin ve bebeğin kan guruplarına bakılmaksızın Rho D (+) bebek doğumundan sonra ilk 72 saat içinde uygulanır. 2. Babanın RhoD negatif olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D negatif gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış doğum sonrası kanama( fetomaternal kanama), annenin geçirdiği karın yaral anmaları (travmaları),anne karnındaki bebeğe karşı girişilen işlemler( fetal invaziv işlemler), plasentadan örnek doku alınması (koryon villus biopsi), anne karnından su alınması(aminosentez), bebeğin ters durması (eksternal sefalik versiyon ),doğum öncesi kanama (antepartum kanama), dış gebelik, düşük tehtidi ya da düşükler ve mol gebelikleri sonrasında kullanılır. 3.Doğum öncesi korunmak (antenatal profilaksi) amacı ile 28 -32. haftalar arasında kullanılır. 4. Rho D negatif kız çocukları ve doğurma çağında ki yetişkin kadınlarda, kan ve kan ürünlerinin uyumsuz nakli (transfizyonu) sonrası uygulanır. Tedavi yalnızca, eğer nakledilen Rho D pozitif kan, dolaşımdaki toplam kırmızı hücrelerin %20’sinden az ise gerçekleştirilmelidir (önceki kan değişimi olmadan). 5. Immum Trombositopenik Purpura (ITP) (kan pulcuğu sayısının azalması ile seyreden kanamaya yatkınlık yaratan bir kan hastalığı) [Dalağı alınmamış( splenektomi yapılmamış) olan Rho D pozitif ] a. Uzun süredir devam eden(kronik) veya aniden ortaya çıkan( akut) ITP’li çocukların, b. Kronik ITP’li yetişkinlerin, c. İnsanların bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir virüs (HIV) enfeksiyonunu izleyen ITP hastası yetişkin veya çocukların tedavisinde kullanılır. d. Gerçek , uzun süredir devam eden , nedeni belli olmayan inatçı (kronik refrakter idiopatik) trombositopenik purpura (ITP)’de eşlik eden iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar ( enfeksiyon, e nflamasyon ) , kanser ve başka bağışıklık sistemiyle ilgili hastalığın( otoimmün hastalığın ) olmadığı hallerde kan pulcuğu ( trombosit) sayısını geçici yükseltmek için endikedir

UYARI: DAMARİÇİ HEMOLİZ Ölüme yol açan damar içi kan hücrelerinin yıkımı (İntravasküler hemoliz -IVH), WINRHO SDF ile immün trombositopenik purpura (ITP) tedavisi alan hastalar için rapor edilmiştir. Kan hücrelerinin yıkımı (intravasküler hemoliz), akut solunum gü çlüğü sendromu (ARDS) dahil kliniksel olarak tehlike arz eden kansızlık ve çoklu sistem organ çalışmazlığına yol açabilir. Ciddi kansızlık, akut böbrek yetmezliği, böbreğin çalışmaması ve dağınık damar içi kanın pıhtılaşması (DIC) dahil ciddi komplikasyonlar ayrıca rapor edilmiştir. ITP için bir sağlık kuruluşunda WINRHO SDF ile tedavi edilen hastaları, ilacın verilmesinden sonra en az 8 saat süreyle yakından izleyin. İlacın verilmesinden 2 saat, 4 saat sonra ve izleme süresinin sona ermesinden önce, 2 sa at süreyle baseline üzerinde dipstikle bir idrar tahlili yapın. Hastaları uyarın ve sırt ağrısı, sarsılarak üşümeler, ateş ve rengi bozulmuş idrar veya kanlı idrar (hematüri) dahil damar içi kan hücrelerinin yıkımı(IVH) semptomlarını ve belirtilerini izleyin. Sekiz saat içinde damar içi hemolizin bu belirtilerinin olmayışı müteakiben IVH’nin oluşmayacağını göstermemektedir. Eğer IVH’nin belirtileri mevcutsa veya WINRHO’nun verilmesinden sonra bunların ortaya çıkacağından şüphe ediliyorsa plazma hemoglobin, haptoglobin, LDH ve plazma bilirubin (direk ve indirek) dahil tedavi sonrası laboratuar testleri yapılmalıdır.

CİDDİ UYARILAR VE ÖNLEMLER İnsan plazma havuzlarından hazırlanan WINRHO SDF, virüsler gibi mikrobik hastalık yapıcı ajanlar içerebilir. WINRHO SDF ile tedaviyi takiben, damar içi kan hücrelerinin yıkımı(IVH) ve hastalıkla ilgili ortaya çıkan rahatsızlıklara ait istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Kan kanseri (lösemi) ya da lenf kanseri (lenfoma) gibi hastalıklara veya aktif, ciddi hastalı klar yaratan virüsler (HCVve EBV) ile virüslerin sebep olduğu (viral) hastalıklara (enfeksiyonlara) ikincil olarak gelişen ITP’li hastalarda çok sayıda IVH vakası bildirilmiştir. Bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Hassas hastalarda, klinik olara k riskli bir tür kansızlık (hemolitik anemi), ani başlayan ve hızla seyreden (akut) solunum yetmezliği sendromunu (ARDS)’nu tetikleme potansiyeline sahip olup, hemoglobinin idrarla dışarı atılması (hemoglobinüri) ya da hemoglobindeki azalma (hemoglobinemi ), böbrek yetmezliği ya da damar içi pıhtılaşma (DIC)’yı tetikleyebilmektedir. Altta yatan kalple (kardiyak), böbrekle (renal) ya da karaciğerle (hepatik) ilgili ilave hastalıklara sahip ileri yaştaki hastalar (>65 yaş), IVH geliştirdikleri taktirde, ciddi böbrekle, karaciğerle ya da kalp damar hastalıklarıyla ilgili beklenmeyen durumlar (renal,hepatik ya da kardiyovasküler komplikasyonlar) geliştirme açısından daha yüksek bir risk altında olurlar (Bkz :yaşlılarda kullanım). Doktorlara, eğer bir hastada kansızlık bulgusu var ise (%3 ten büyük retikülositoz ) ya da hasta yüksek, kan hücrelerinin yıkımı riski altında ise , alternatif tedavilerin kullanılması gereği tavsiye edilmektedir. Doktorlar WINRHO SDF’nin risk ve yararlarını değerlendirmeli, ITP için tedavi edilen hastaları, belirtileri hakkında uyarmalıdır. Çok nadir IgA - noksanlığı ya da insan immunoglobulin’e karşı aşırı duyarlılık vakalarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilmektedir(Bkz.duyarlılık)

WINRHO SDF ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel olarak :

 WINRHO SDF’yi insan immünoglobulinlerine ya da WINRHO SDF bileşenlerinden herhangi birine karşı ani aşırı duyarlılık (alerjik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiyseniz kullanmayınız.  WINRHO SDF’yi Ig-A noksanlığınız varsa kullanmayınız.  WINRHO SDF’yi, formülasyonundaki ya da ambalajındaki bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız. Rh immünizasyonunun önlenmesinde:

 WINRHO SDF’yi, bebekler dahil olmak üzere Rho (D) pozitif hastalarda,

 Özellikle standart Rh antikor tarama testleri ile kanıtlanmış, Rho immünizasyonu olan Rho (D) negatif kadınlarda kullanmayınız.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisinde:  WINRHO SDF’yi Rho (D) negatif iseniz,  WINRHO SDF’yi dalağınız ameliyatla alınmış ise (splenektomi),  WINRHO SDF’yi enfeksiyon, enflamasyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık), kanser ve eşlik eden bağışıklık sistemi (otoimmün) hastalıkları (SLE, Antifosfolipit Sendromu), sekonder immün trombositopenik purpura’da kullanmayınız.  WINRHO SDF’yi kan kanseri (lösemi), lenf kanseri (lenfoma) ya da ciddi hastalıklar oluşturan virüsler (EBV veya HCV) gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil , diğer koşullara ikincil ( sekonder ) ITP olan hastalarda,  WINRHO SDF’yi, kanla ilgili aniden gelişen (akut hemolitik - AHR ) reaksiyon’a ve bununla ilgili ortaya çıkan rahatsızlıklar (komplikasyonlar)’a zemin hazırlayan, altta yatan kalple (kardiyak), böbreklerle (renal) ya da karaciğerle (hepa tik) ilgili ilave hastalıklara sahip yaşlılarda,  WINRHO SDF’ yi bir çeşit kansızlık (otoimmün hemolitik anemi) ya da bağışıklık sistemi hastalığı kanıtı olan hastalarda kullanmayınız.

WINRHO SDF’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Uygulanacak WINRHO SDF dozu hesaplanırken dikkat edilmelidir. Ürün için uluslar arası birim (IU) ile mikrogram (µg) arasında veya hastanın vücut ağırlığı için pound (Ibs) veya kilogram(kg) arasında meydana gelebilecek bir karışıklık, ya ciddi bir hemolitik reaksiyona yol açabilecek bir doz aşımına ya da etkili olmayacak kadar düşük bir doz uygulamasına yol açabilir.

WİN RHO SDF insan kanının sıvı olan kısmından(plazmasından) elde edlir.Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde,hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır.Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bi

WINRHO SDF eş zamanlı başka bir ilaçla kullanılmamalıdır.

a. Eğer Rh i mmünizasyonunun engellenmesi için tedavi oluyorsanız uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu :

Endikasyon

Doz (IM ya da IV ygulanacak) Gebelik Rutin doğum öncesi profilaksi Gebeliğin 28-30. haftasında* 1500 IU (300 mikrogram) Doğum sonrası profilaksi ( yalnızca yeni doğan Rh (D)- pozitif ise gereklidir ) Rh (D) pozitif bebeğin doğumundan itibaren 72 saat içerisinde**

600 IU (120 mikrogram ) Geblikle ilgi durumlar

Gebelikle ilgili komplikasyonlar (düşük ,kürtaj, düşük tehtidi ,dış gebelik ya da hidatiform mol, doğum öncesi kanamadan kaynaklı transplasental kanama.)

Komplikasyondan itibaren 72 saat içerisinde

1500 IU (300 mikrogram) Gebelik esnasında invazif Prosedürler(amniyosentez, koryonik biopsi yada da gebelikle ilgili manipülatif prosedürler ( dış versiyon, karın travması)

Prosedürden itibaren 72 saat içerisinde

1500 IU (300 mikrogram) IU, Uluslar arası birim

*WINRHO SDF gebelik sürecinde erken bir zamanda uygulanacaksa, pasif olarak kazanılmış uygun anti -Rh seviyelerini korumak amacıyla, WINRHO SDF’nin 12 haftalık aralıklarla uygulanması önerilmektedir. ** 72 nci saatte bebeğin Rh durumu halen bilinmiyor ise, doğum sonra sı 72 nci saatte Win - Rho SDF anneye uygulanmalıdır. Eğer 72 saatten daha uzun bir süre geçmişse, WINRHO SDF bekletilmemeli, doğumdan sonra 28 nci güne kadar en kısa sürede uygulanmalıdır.

b. Eğer Rh (negatif) kan gurubuna sahip kız çocuğu veya doğ urma çağında yetişkin bir kadınsanız ve de Rh -pozitif kırmızı kan hücresi ya da Rh -pozitif kan hücresi içeren kan bileşenleri nakledildiyse uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:

Rh (pozitif) kana ya da kırmızı kan hücrelerine maruz kaldıysanız, WINRHO SDF doktorunuz tarafından zararlı antikorların gelişiminin engellenmesi amacıyla uygulanacaktır.

Kan nakli endikasyonu ve önerilen doz

Uygulama yolu WINRHO SDF dozu Eğer Rho (D) pozitif tam kana maruz kaldıysa Tam kan eğer Rho (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruz kalmışsa Damar içine (IV) 45 IU (9 mikrogram)/mL kan 90 IU (18 mikrogram)/mL kırmızı kan hücresi Kas içine (IM) 60 IU (12 mikrogram)/mL kan

120 IU (24 mikrogram)/mL kırmızı kan hücresi

Yukarıdaki tablodan hesaplanan toplam doza ulaşana kadar IV yoldan her 8saatte bir 3000 IU (600 mikrogram) uygulanır. Yukarıdaki tabloda dan hesaplanan toplam doza ulaşana kadar IM yoldan her 12 saatte bir 6000 IU(1200 mikrogram) uygulanır. 300 IU/kg’ı (60 mikrogram/kg) aşan anti–D immünoglobulin dozları alan, uyumsuz kan nakli uygulanan ve ITP’li hastalar, artmış bir ürperme, ateş ve baş ağrısı ile daha büyük bir hemog lobin düşüşü ve IVH geliştirme riski altındadır.

c. Eğer ITP hastasıysanız uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu:

ITP tedavisinde WINRHO SDF damar içine uygulanmalıdır. Tüm ITP hastalarını, WINRHO SDF ile tedavi etmeye karar vermeden önce, k an gurubu analizi, kan sayımı, retikülosit sayımı, DAT ve ölçüm çubuğu idrar analizi yapılmalıdır. Hemoliz bulgusu olan ya da hemoliz riski altında olan hastalarda diğer tedaviler kullanılmalıdır.

WINRHO SDF, kilogram (kg) başına ağarlığa dayalı bir rejim üzerinden uygulandığından, uygun olmayan şekilde ağarlık birimi olarak pound( lbs) kullanımı, önemli ölçüde bir WINRHO SDF doz aşımına sebep olacağından, hastanın ağarlık tayini (kg) cinsinden yapılmalıdır

WINRHO SDF, ITP tedavisinde 125ila 300 IU/kg (25 ile 60 mikrogram /kg )vücut ağırlığında IV bir doz önerilmektedir. WINRHO SDF’ nin 300 IU/kg’ı. (60 mikrogram/kg ) aşan dozda ITP tedavisinde güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.

Başlangıç dozu : Hastanın Rh (D) pozitif olduğu doğrulandıktan sonra, ITP tedavisi için 250 IU/kg (50 mikrogram)/kg vücut ağırlığında bir başlangıç dozu önerilmektedir.

Eğer hastanın hemoglobin seviyesi, 8 -10 g/dL arasında ise, hastadaki aneminin şiddetini artırma riskini en aza indirmek için 125 -200 IU/kg (25 ile 40 mikrogram)/kg vücut ağırlığında azaltılmış bir doz verilmelidir. Eğer arzu edilirse başlangıç dozu ayrı günlerde verilecek bölünmüş iki doz olarak uygulanabilir. Hemoglobin seviyesi 8 g/dL ’den az olan hastalarda aneminin şiddetini artırma riskinden dolayı alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

İdame dozu: Eğer trombosit sayısını artırmak amacıyla müteakip doz gerekli ise,125 ile 300 IU/kg (25 ile 60 mikrogram )/kg vücut ağırlığında IV bir dozda WINRHO SDF önerilmektedir. Uygulama sıklığı ve kullanılan doz; trombosit sayısı, kırmızı kan hücresi sayısı, hemoglobin ve retikülosit seviyeleri değerlendirilmek suretiyle hastanın klinik yanıtına göre uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu Uygulama yolu

Yalnızca IM (kas içine) ve IV(damar içine) şeklinde kullanılır.

Değişik yaş gurupları

Çocuklarda kullanımı : WINRHO çocuklarda kronik ya da akut ITP’ nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP’li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdeki ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı : WINRHO ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde, daha genç deneklere kıyasla, tedaviye yanıttaki farklılıklar belirlenememektedir. Bildirilen klinik çalışma kalp, karaciğer ve b öbrek hastalıkları gibi ilave rahatsızlıklara sahip ileri yaştaki hastaların (65 yaş üzeri), kırmızı kan hücrelerinin kan damarları içinde yıkımı (IVH) gibi ani gelişip ilerliyen kanla ilgili bir reaksiyon meydana geldiği taktirde, daha fazla kalıcı hasar geliştirme riski altında olabileceklerini akla getirmektedir. 300 IU / kg’ ı geçen dozlarda, WINRHO SDF alan hastalar ay

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1 inden az,fakat 100 hastanın 1 inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1 inden az,fakat 1000 hastanın 1 inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1 inden az görülebilir. Çok seyrek : 10 000 hastanın 1 inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtilerden biri sizde mevcutsa WİNRHO SDF’ yi kullanmayı DERHAL durdurunuz ve doktorunuza bildir iniz ve ya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. A ) Vücut genelinde kaşıntı ve döküntü. Göğüste baskı hissi. Hırıltı. Nefes darlığı. Sersemlik hissi yada ayağa kalktığınızda baş dönmesi (bu tansiyonun düşüklüğü anlamına gelir.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WİNRHO SDF’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Ig-A noksanlığınız olduğu söylendiyse, WINRHO SDF’ye karşı bir alerjik reak siyon geliştirme riskiniz daha fazladır.

B) Sırt ağrısı. Rengi değişen ya da koyulaşan idrar. İdrar üretiminde azalış. Sarılık. Şişme. Nefes darlığı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WİNRHO SDF ile ITP tedavisi olan hastalarda, çok seyrekte olsa görülebilen intravasküler hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) geliştirme riskiniz var demektir.

ITP için tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkiler şunlardır : En ciddi ve şiddetli advers reaksiyonlar, WINRHO SDF ile ITP tedavisi olan hastalarda görülmüştür.Aşağıda belirtilen bu advers etkiler bazı vakalarda ölüme yol açmıştır. Çok seyrek: Klinik olarak riskli kansızlık. ( kırmızı kan hücrelerin de azalma),kırmızı kan hücrelerinin yıkımı, hemoglobin azlığı ,ani başlayan hızlı seyreden böbrek yetmezliği..

WİNRHO SDF ile tedavi olan hastalarda en çok görülen yan etkiler:

Yaygın : Baş ağrısı, ürperme ve ateş.

Yaygın olmayan:Kansızlık, demir eksikliği ile oluşan kansızlık, kilo artışı, kaygı, baş dönmesi, kasların aşırı gerginliği ,duyularda azalma ,uyku hali ,titreme,yüksek tansiyon, kalp atımının hızlanması, astım, nefes darlığı, yutak iltihabı, nezle, iştahsızlık, ishal, mide barsak iltihabı, mide barsak hastalıkları, dil iltihabı, ülseratif ağız iltihabı,kusma, kurdeşen, eklem ağrısı, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı, enfeksiyon, kırıklık, ağrı.

Rh immünizasyon profilaksisindeki yan etkiler aşağıda belirtildiği gibidir: Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık. Yaygın olmayan: Kaşıntı ve döküntü enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı ve şişme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gekmesi durumunda hekiminiz,eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM )’ ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

WINRHO SDF’yi çocukların göremeyeceği , erişemiyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız Ürünü buzdolabında 2° -8° C arasında saklayınız Dondurmayınız . D onmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanılmayan kısmı atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra WINRHO SDF’yi kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, WINRHO SDF’yi kullanmayınız Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız WINRHO SDF’yi şehir suyuna vey a çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : RA İlaç San. ve TİC. A.Ş Kehribar Sok. NO : 14 / 7-8 Gaziosmanpaşa - ANKARA Tel : (312) 442 82 70 Faks : (312) 442 82 77

Üretim yeri: Cangene Corporation Winnipeg, KANADA, R3T 5Y3

Bu kullanma talimatı –27 /01/ 2015-------------tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Uygulama öncesi ürünü oda sıcaklığına getiriniz.

Diğer ürünlerle eş zamanlı olarak uygulamayınız.

Artan ürünleri kullanmayınız kullanılmayan kısmı atınız.

WINRHO SDF kullanılmadan önce gözle kontrol edilmeli içinde partikül ve ya renginde bir değişiklik varsa kullanılmamalıdır. Ürün uygun bir damara aseptik koşullarda, 5 -15 saniyede 1500 IU (300mikrogram) enjeksiyon hızıyla uygulan ır. İntravenöz uygulama öncesinde WINRHO SDF’nin seyreltilmesi tercih ediliyor ise, seyreltici olarak normal salin kullanınız. Dekstroz %5 kullanmayınız. Hiçbir diğer seyreltici test edilmemiştir. Kas içi enjeksiyonlar, üst kolun deltoit kası içine ya da üst kalçanın ön yan kısmına yapılmalıdır. Siyatik sinirinin zedelenme riskinden dolayı, kaba etli bölge sürekli enjeksiyon bölgesi olarak kullanılmamalıdır. Eğer kaba et bölgesi kullanılacaksa, sadece üst dış çeyrek kullanılır.

Win Rho SDF, Rho (D) immün Globulin (insan)’a ait etikette yazılı dozu elde etmek için flakon içeriğinin tamamı çekilmelidir.Doz hesaplaması için flakonun bir kısmı gerekiyor ise,hesaplama hedef dolum hacmine dayalı olarak yapılmalıdır. ( hedef dolum hacmi 600IU için 0.5mL , 1500IU için 1.3 mL dir). Flakon içeriğinin kolayca çekilmesi için,steril bir şırınganın pistonunu(iğne ve iğne koruması yerinde) içerisine hava girmesine izin vermek amacıyla geri çekiniz.Flakonun içerisime hava enjekte etmek için şırınganın pistonuna basınız.Flak onu ters çeviriniz ve flakonun içeriğini şırıngaya çekiniz. Ürünü hazırlarken köpüklendirmekten kaçınınız.

Virütik (Enfeksiyöz) maddelerin bulaşmasını önlemek amacı ile her kişi için ayrı bir flakon, steril şırınga ve iğne kullanılması gerekmektedir.

Rh immünizasyonu profilaksisi;

WINRHO SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemel yan etkiler için en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh (D) negatif hastaların yönetimi konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır.

ITP tedavisi :

Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve ITP teşhisi konmuş hastalar konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır. Tedavi ve komplikasyonlarının uygun bir biçimde yönetimi yalnızca, yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu durumda mümkündür.

ITP için bir sağlık kuruluşunda WINRHO SDF ile tedavi edilen hastaları, ilacın verilmesinden sonra en az 8 saat süreyle yakından izleyin. İlacın verilmesinden 2 saat, 4 saat sonra ve izleme süresinin sona erm esinden önce, 2 saat süreyle baseline üzerinde dipstikle bir idrar tahlili yapın. Hastaları uyarın ve sırt ağrısı, sarsılarak üşümeler, ateş ve rengi bozulmuş idrar veya kanlı idrar (hematüri) dahil damar içi kan hücrelerinin yıkımı (IVH) semptomlarını ve belirtilerini izleyin. Sekiz saat içinde damar içi hemolizin bu belirtilerinin ve/veya semptomlarının olmayışı müteakiben IVH’nin oluşmayacağını göstermemektedir. Eğer IVH’nin belirtileri ve/veya semptomları mevcutsa veya WINRHO’nun verilmesinden sonra bunların ortaya çıkacağından şüphe ediliyorsa plazma hemoglobin, haptoglobin, LDH ve plazma bilirubin (direk ve endirek) dahil tedavi sonrası laboratuar testleri yapılmalıdır.