VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Tafamidis
🧭 İlaçAtlas Analizi — VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Tafamidis, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET) | - | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 155315.46 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL) | - | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 343981.93 ₺ | +188666.47 TL (%121) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
VYNDAQEL, evre 1 semptomatik polinöropatili yetişkin hastalarda periferik nörolojik bozukluğu geciktirmek üzere transtiretin amiloidoz tedavisi için endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedavi, transtiretin amiloid polinöropatili (ATTR -PN) hastaların yönetiminde bilgili bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, günde bir kez ağız yoluyla alınan 20 mg tafamidis meglumindir . Tafamidis ve tafamidis meglumin, mg bazında birbirinin yerine geçmez. Dozlamadan sonra kusma olursa ve VYNDAQEL kapsülün bozulmadan kaldığı tespit edilirse, mümkünse ek bir VYNDAQEL dozu verilmelidir. Eğer kapsül tespit edilmezse ek doza gerek yoktur; ertesi gün doza her zamanki gibi devam edilir. Uygulama şekli: VYNDAQEL, oral yoldan yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
VYNDAQEL, etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Genel klinik verileri 127 ATTR -PN hastasının ortalama 538 gün boyunca (15 -994 gün aralığında) günde bir kez uygulanan 20 mg tafamidis meglumine maruziyetini yansıtmaktadır. Advers reaksiyonları genelde hafif veya orta şiddette gerçekleşmiştir. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10) , yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklık gruplarındaki advers olaylar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Aşağıda listelenen ve klinik programda bildirilen advers reaksiyonlar, Faz 3, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (Fx-005) meydana gelme oranlarını yansıtmaktadır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik bir çalışmada 20 mg tafamidis meglumin, sitokrom P450 enzimi CYP3A4'ü indüklememiş veya inhibe etmemiştir. In vitro ortamda tafamidis, IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıda n anlamlı konsantrasyonlarda ilaç -ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. Sağlıklı katılımcılar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada BCRP substratı rosuvastatine maruziyet, günde bir kez çoklu doz halinde uygulanan 61 mg tafamidisin ardından yaklaşık 2 kat artmıştır. Benzer şekilde tafamidis, IC50=2,9 µM ile OAT1 ve IC50=2,36 µM ile OAT3 (organik anyon taşıyıcıları) alım taşıyıcılarını inhibe etmektedir ve bu taşıyıcıların substratları (örneğin nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, sidofovir, zidovudin, zalsitabin) ile klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun doğum kontrolü kullanmalı ve uzun yarılanma ömrü sebebiyle VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay boyunca uygun doğum kontrolü kullanmaya devam etmelidir. Gebelik dönemi VYDAQEL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak (bkz. bölüm 5.3) , VYNDAQEL hamile kadınlara uygulandığında fetüste za rara neden olabilir . Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gelişimsel toksisite görülmüştür (bkz. bölüm 5.3). Gebelik döneminde ve hamile kalma potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda VYNDAQEL kullanılması önerilmez.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Varolan veriler tafamidisin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Yeni doğan/bebe kler içinriskin varlığı gözardı edilemez. VYNDAQEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddette …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.70.A — Transtiretin amiloidoz kardiyomiyopati (ATTR -KM) tedavisinde kullanım
(1) TTR geni mutasyonu gösterilen ve klinik olarak semptomatik olan ve nöropati varlığının desteklendiği (sinir iletim testi veya R -R interval analizi veya sempatik deri yanıtı veya kantitatif duyu testleri veya der i biyopsisi (ince/küçük lif yoğunluğu değerlendirilmesi) veya korneal konfokal mikroskopi yöntemlerinden en az biri ile tespit edilmiş) Evre 1 semptomatik polinöropati (desteksiz dışarıda yürüyebilen) tanısı konulan yetişkin hastalarda periferik nörolojik bozukluğun ilerlemesini yavaşlatmak üzere transtiretin amiloidoz tedavisi için tafamidis meglumin başlanabilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.70.A · son değişiklik 25.03.2025
SUT 4.2.70 — Tafamidis ve tafamidis meglumin kullanım ilkeleri (Ek:RG -16/3/2023-32
4.2.70- Tafamidis ve tafamidis meglumin kullanım ilkeleri (Ek:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125)
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.70 · son değişiklik 25.03.2025
🔬 Tafamidis Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
BCRP — 3 ifade
In vitro ortamda tafamidis, 61 mg/gün tafamidis dozunda IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve 61 mg/gün tafamidis dozunun ardından, bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. — KÜB 4.5
In vitro ortamda tafamidis, IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıda n anlamlı konsantrasyonlarda ilaç -ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. — KÜB 4.5
Sağlıklı katılımcılar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada BCRP substratı rosuvastatine maruziyet, günde bir kez çoklu doz halinde uygulanan 61 mg tafamidisin ardından yaklaşık 2 kat artmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A — 1 ifade
Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik bir çalışmada 20 mg tafamidis meglumin, sitokrom P450 enzimi CYP3A4'ü indüklememiş veya inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir. VYNDAQEL, üzerinde kırmızı "VYN 20" yazılı, sarı, opak, dikdörtgen bir kapsüldür. VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. VYNDAQEL, transtiretin amiloidoz adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Transtiretin amiloidoz, transtiretin (TTR) adı verilen ve düzgün çalışmayan bir prot einden kaynaklanır. TTR, tiroid hormonu gibi vücut içinde diğer maddeleri taşıyan bir proteindir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Tafamidis meglumine ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, VYNDAQEL'i kullanmayınız. VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VYNDAQEL’i kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktor veya eczacınız ile görüşünüz: • Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun doğum kontrolü kullanmalı ve VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay boyunca uygun doğum kontrolü kullanmaya devam etmelidir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen doz günde bir kere 20 mg (tafamidis meglumin) kapsül şeklindedir. • Uygulama yolu ve metodu: VYNDAQEL, ağızdan yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Yumuşak kapsüller bütün halinde yutulmalı, ezilmemeli veya bölünmemelidir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. VYNDAQEL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu ilacı, blister kartta ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra VYNDAQEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)