VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Tafamidis
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET) | - | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 155315.46 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL) | - | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 343981.93 ₺ | +188666.47 TL (%121) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
🔬 Tafamidis Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
BCRP — 3 ifade
In vitro ortamda tafamidis, 61 mg/gün tafamidis dozunda IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve 61 mg/gün tafamidis dozunun ardından, bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. — KÜB 4.5
In vitro ortamda tafamidis, IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıda n anlamlı konsantrasyonlarda ilaç -ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. — KÜB 4.5
Sağlıklı katılımcılar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada BCRP substratı rosuvastatine maruziyet, günde bir kez çoklu doz halinde uygulanan 61 mg tafamidisin ardından yaklaşık 2 kat artmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A — 1 ifade
Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik bir çalışmada 20 mg tafamidis meglumin, sitokrom P450 enzimi CYP3A4'ü indüklememiş veya inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.70.A — Transtiretin amiloidoz kardiyomiyopati (ATTR -KM) tedavisinde kullanım
(1) TTR geni mutasyo nu gösterilen ve klinik olarak semptomatik olan ve nöropati varlığının desteklendiği (sinir iletim testi veya R -R interval analizi veya sempatik deri yanıtı veya kantitatif duyu testleri veya deri biyopsisi (ince/küçük lif yoğunluğu değerlendirilmesi) vey a korneal konfokal mikroskopi yöntemlerinden en az biri ile tespit edilmiş) Evre 1 semptomatik polinöropati (desteksiz dışarıda yürüyebilen) tanısı konulan yetişkin hastalarda periferik nörolojik bozukluğun ilerlemesini yavaşlatmak üzere transtiretin amilo idoz tedavisi için tafamidis meglumin başlanabilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.70.A · son değişiklik 25.03.2025
SUT 4.2.70 — Tafamidis ve tafamidis meglumin kullanım ilkeleri (Ek:RG -16/3/2023-32
4.2.70- Tafamidis ve tafamidis meglumin kullanım ilkeleri (Ek:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) (Değişik:RG-25/3/2025-32852)(125)
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.70 · son değişiklik 25.03.2025
📑 VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
VYNDAQEL, evre 1 semptomatik polinöropatili yetişkin hastalarda periferik nörolojik bozukluğu geciktirmek üzere transtiretin amiloidoz tedavisi için endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedavi, transtiretin amiloid polinöropatili (ATTR -PN) hastaların yönetiminde bilgili bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, günde bir kez ağız yoluyla alınan 20 mg tafamidis meglumindir . Tafamidis ve tafamidis meglumin, mg bazında birbirinin yerine geçmez. Dozlamadan sonra kusma olursa ve VYNDAQEL kapsülün bozulmadan kaldığı tespit edilirse, mümkünse ek bir VYNDAQEL dozu verilmelidir. Eğer kapsül tespit edilmezse ek doza gerek yoktur; ertesi gün doza her zamanki gibi devam edilir. Uygulama şekli: VYNDAQEL, oral yoldan yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
VYNDAQEL, etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Genel klinik verileri 127 ATTR -PN hastasının ortalama 538 gün boyunca (15 -994 gün aralığında) günde bir kez uygulanan 20 mg tafamidis meglumine maruziyetini yansıtmaktadır. Advers reaksiyonları genelde hafif veya orta şiddette gerçekleşmiştir. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10) , yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklık gruplarındaki advers olaylar azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Aşağıda listelenen ve klinik programda bildirilen advers reaksiyonlar, Faz 3, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (Fx-005) meydana gelme oranlarını yansıtmaktadır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik bir çalışmada 20 mg tafamidis meglumin, sitokrom P450 enzimi CYP3A4'ü indüklememiş veya inhibe etmemiştir. In vitro ortamda tafamidis, IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıda n anlamlı konsantrasyonlarda ilaç -ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. Sağlıklı katılımcılar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada BCRP substratı rosuvastatine maruziyet, günde bir kez çoklu doz halinde uygulanan 61 mg tafamidisin ardından yaklaşık 2 kat artmıştır. Benzer şekilde tafamidis, IC50=2,9 µM ile OAT1 ve IC50=2,36 µM ile OAT3 (organik anyon taşıyıcıları) alım taşıyıcılarını inhibe etmektedir ve bu taşıyıcıların substratları (örneğin nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, sidofovir, zidovudin, zalsitabin) ile klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun doğum kontrolü kullanmalı ve uzun yarılanma ömrü sebebiyle VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay boyunca uygun doğum kontrolü kullanmaya devam etmelidir. Gebelik dönemi VYDAQEL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak (bkz. bölüm 5.3) , VYNDAQEL hamile kadınlara uygulandığında fetüste za rara neden olabilir . Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gelişimsel toksisite görülmüştür (bkz. bölüm 5.3). Gebelik döneminde ve hamile kalma potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda VYNDAQEL kullanılması önerilmez.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Varolan veriler tafamidisin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Yeni doğan/bebe kler içinriskin varlığı gözardı edilemez. VYNDAQEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddette …
👤 Hasta İçin: VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir.
VYNDAQEL, üzerinde kırmızı "VYN 20" yazılı, sarı, opak, dikdörtgen bir kapsüldür.
VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. VYNDAQEL, transtiretin amiloidoz adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Transtiretin amiloidoz, transtiretin (TTR) adı verilen ve düzgün çalışmayan bir prot einden kaynaklanır. TTR, tiroid hormonu gibi vücut içinde diğer maddeleri taşıyan bir proteindir.
Bu hastalığın bulunduğu hastalarda kalıtsal kaynaklı ya da yaşa bağlı olarak TTR proteininin yapısı bozulur ve amiloid adı verilen ve vücuttan atılamayıp o rganlarda birikebilen lifler oluşturabilir. Amiloid lifleri, sinirlerinizin etrafında (transtiretin amiloid polinöropati veya ATTR-PN olarak adlandırılır) ve vücudunuzun diğer organlarında hücreler arasında birikebilir ve biriktiği dokunun veya organın normal şekilde çalışmasını önler.
VYNDAQEL, TTR'nin yapısının bozulmasını ve amiloid oluşturmasını önleyebilir. Bu ilaç, hastalığın daha fazla ilerleme sini geciktirmek üzere bu hastalığ a sahip yetişkin hastaların (semptomatik polinöropatili hastalar) tedavisinde kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Tafamidis meglumine ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, VYNDAQEL'i kullanmayınız.
VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VYNDAQEL’i kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktor veya eczacınız ile görüşünüz: • Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun doğum kontrolü kullanmalı ve VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay boyunca uygun doğum kontrolü kullanmaya devam etmelidir. VYNDAQEL’in hamile kadı nlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VYNDAQEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VYNDAQEL’i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
• Hamileyseniz VYNDAQEL kullanmayınız • Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviniz sırasında ve ted avinizin bitmesinden 1 ay sonraya kadar doğum kontrolü uygulamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
• Emziriyorsanız VYNDAQEL kullanmayınız
Araç ve makine kullanımı VYNDAQEL'in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisinin olmadığı veya etkisinin önemsiz olduğu düşünülmektedir.
VYNDAQEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmelisiniz:
• Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar (örn.: furosemid, bumetanid) • Anti-kanser (kanser tedavisinde kullanılan) ilaçları (örn.: metotreksat, imatinib) • Statinler (kandaki kolesterol ve t rigliserid denilen yağların düzeyini azaltmak için kullanılan ilaçlardır) (örn.: rosuvastatin) • Antiviral (virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan) ilaçlar (örn.: oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalsitabin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir kere 20 mg (tafamidis meglumin) kapsül şeklindedir.
• Uygulama yolu ve metodu: VYNDAQEL, ağızdan yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Yumuşak kapsüller bütün halinde yutulmalı, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
Bu ilacı aldıktan sonra kusar ve içinde bozulmamış VYNDAQEL kapsülünü görürseniz, aynı gün içind e ilave bir VYNDAQEL dozu alınmalıdır; VYNDAQEL kapsülünü göremezseniz, ilave doz VYNDAQEL almanıza gerek yoktur. Normal şekilde ertesi gün VYNDAQEL dozunuzu kullanmaya devam edebilirsiniz.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda tafamidisin kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dair sınırlı veri mevcuttur (kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya daha az).
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tafamidis çalışılmamıştır ve dikkatli olunması önerilir.
Eğer VYNDAQEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VYNDAQEL kullandıysanız: Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almamalısınız.
VYNDAQEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VYNDAQEL’i kullanmayı unutursanız: Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda kapsüllerinizi alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun alım zamanından önceki 6 saatlik süre içinde iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve sıradaki dozunuzu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VYNDAQEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Önce doktorunuzla konuşmadan VYNDAQEL kullanmayı bırakmayınız. VYNDAQEL, TTR proteinini dengeleyerek çalıştığından dolayı VYNDAQEL almayı bırakırsanız, protein artık dengelenmez ve hastalığınız ilerleyebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın • İshal • İdrar yolu enfeksiyonu (belirtiler arasında şunlar yer alabilir: idrar yaparken ağrı veya yanma hissi ya da sık idrara çıkma ihtiyacı) • Kadınlarda vajinal enfeksiyon • Mide ağrısı veya karın ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. VYNDAQEL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu ilacı, blister kartta ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra VYNDAQEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg, FL 33716, ABD
Bu kullanma talimatı 05.06.2024 tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET) Klinik Analizini Aç