VULGAREX %7,5 JEL (30 G)

VULGAREX, 9 yaş ve üzerindeki akne vulgaris hastalarının topikal tedavisi için endikedir.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi • Günde bir kez uygulayın. • VULGAREX ile 12 haftalık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme olmadığında, tedavi tekrar gözden geçirilmelidir. Uygulama şekli: Yaklaşık bezelye büyüklüğünde VULGAREX ’i ince bir tabaka halinde tüm yüze uygulayın. Diğer etkilenen bölgelere de ince bir tabaka halinde uygulama yapılabilir. VULGAREX’in tamamını nazikçe ovuşturarak uygulayın. Yalnızca topikal kullanım içindir. Oral, oftalmik ya da intravajinal yolla kullanılmaz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur. Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur. […]

VULGAREX’in içeriği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhan gi birine duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon hızları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Toplam 2161 denek, 2 kontrollü klinik çalışmada 12 hafta boyunca %7,5 dapson jel ile tedavi edilmiştir. Deneklerin yaşları 12-63 arasında değişmekte olup, %56'sı kadın ve %58'i Kafkasyalı’dır. Dapson ile tedavi edilen deneklerin en az % 0,9’unda bildirilen advers ilaç reaksiyonları, %7,5 aşağıdaki Tablo l'de görülmektedir. Tablo 1. […]

Trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) dapson ve metabolitlerinin sistemik düzeylerini arttırabilir. Bir ilaç -ilaç etkileşim çalışmasında %5 dapson jel ile çift doz gücünde (160 mg/800 mg) trimetoprim- sülfametoksazolün (TMP/SMX) birlikte kullanımı değerlendirilmiştir. Birlikte uygulama sırasında sistemik TMP ve SMX düzeyleri değişmemiş, ancak dapson ve metabolitlerinin düzeyleri TMP/SMX varlığında artmıştır. VULGAREX ile elde edilen sistemik maruziyetin, T MP/SMX ile birlikte kullanımında bile, 100 mg’lık oral doza bağlı maruziyetin yaklaşık %1’i kadar olması beklenmektedir. VULGAREX ile aynı anda kullanılan topikal benzoil peroksit ciltte geçici ve lokal sarımsı ya da turuncu renk değişikliğine yol açabili r. Akne vulgaris hastalarında topikal dapson ve sonrasında benzoil peroksit kullanımına bağlı olarak ciltte ve yüzdeki kıllarda lokal sarı ya da turuncu renk değişikliği olabilir. Eş zamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar (örn. rifampin, antikonvülzanlar, sarı kantaron) dapsonun hemolizle ilişkili bir metaboliti olan dapson hidroksilaminin oluşumunu arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi VULGAREX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risk Özeti VULGAREX'in hamile kadınlarda ilaca bağlı olumsuz gelişim sonuçları riskini bildirmek için kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. VULGAREX 'in topikal uygulamayı takiben insanlarda sistemik absorpsiyonu, oral dapson uygulamasına göre düşüktür (bkz. Bölüm 5.2). […]

Laktasyon dönemi Topikal dapsonun anne sütüne geçtiğine ve emzirme dönemindeki bebeklere etkisine veya süt salgılanmasına etkisine dair bir bilgi bulunmamakta dır. Oral olarak uygulanan dapson insan sütünde görülür ve özellikle G6PD eksikliği olan bebeklerde hemolitik anemi ve hiperbilirubinemi ile sonuçlanabilir. Oral dapson uygulamasına göre topikal uygulamayı takiben sistemik absorpsiyon düşüktür. Oral dapsonun anne sütü alan infantlarda advers reaksiyonlara yol açma potansiyelinden ötürü, ilacın anne için taşıdığı önem dikkate alınarak emzirmenin ya da VULGAREX tedavisinin bırakılıp bırakılmaması yönünde bir karar alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı yoktur.