ACNEWELL %5 JEL (30 GR)

ACNEWELL, akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Cildi nazikçe yıkayıp kuruladıktan sonra, akneden etkilenen alana ince bir katman halinde günde iki kez yaklaşık bezelye büyüklüğünde ACNEWELL uygulanır. ACNEWELL nazikçe ve tamamen sürü lür. ACNEWELL gözle görülen etkin madde partikülleri nedeniyle pütürlüdür. ACNEWELL uyguladıktan sonra eller yıkanmalıdır. 12 hafta sonra iyileşme durumuna göre ACNEWELL ile tedavi tekrar değerlendirilmelidir. ACNEWELL’i göz, ağız bölgesinde ve mukoza zarlarında kullanmayınız. Uygulama şekli: Sadece topikal olarak uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir veri bulunmamaktadır. […]

Dapsona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşı rı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalardaki deneyim Klinik deneyler, çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildikleri için, bir ilacın klinik deneylerinde gözlenmiş olan advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik deneylerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamayacağı gibi uygulamada gözlenmiş oranları da yansıtamayabilir. Klinik çalışmalarda toplam 4032 hastadan 12’sinde depresyon bildirilmiştir (taşıyıcı verilen 1660 hastadan 3’ü ve Dapson topikal verilen 2372 hastadan 9’u). Psikoz, dapsonun topikal olarak verildiği 2372 hastadan 2’sinde ve taşıyıcı verilen 1660 hastadan 0’ında bildirilmiştir. 253 sağlıklı gönüllüde dapsonun topikal uygulanması ile birleşik temas sensitizasyonu/iritasyon çalışmalarında en az 3 gönüllüde orta düzeyde eritem meydana gelmiştir. Dapson, insanlarda dermal güvenlilik çalışmalarında fototoksisite veya fotoalerjiye neden olmamıştır. […]

Trimetoprim-Sülfametoksazol İki kat yitilikte (160 mg / 800 mg) trimetoprim- sülfametoksazol (TMP-SMX) ile kombinasyonda dapson kullanımının etkileri bir ilaç -ilaç etkileşim çalışmasında değerlendirilmiştir. Birlikte uygulama sırasında TMP ve SMX sistemik düzeyleri temelde değişmeden kalmıştır. Ancak d apson ve metabolitlerinin düzeyleri TMP ve SMX varlığında artmıştır. Dapson ve N -asetil-dapson (NAD) sistemik maruziyeti (EAA 0-12), TMP ve SMX varlığında sırasıyla yaklaşık %40 ve %20 artmıştır. Dapson hidroksilamin (DHA) sistemik maruziyeti (EAA 0-12), TMP ve SMX varlığında belirgin şekilde iki kattan daha fazla artış göstermiştir. Önerilen topikal dozdaki maruziyet, TMP ve SMX ile birlikte uygulandığında bile 100 mg oral dozun yaklaşık %1’idir. Topikal benzoil peroksit Akne vulgarisli hastalarda topikal yolla dapson kullanımını takiben benzoil peroksit uygulanmasında cilt ve yüzdeki tüylerde geçici lokal sarı veya turuncu renk (klinik çalışmada 95 hastadan 7’sinde bildirilmiş) meydana gelmiş ve 4 ila 57 günde kaybolmuştur. Oral dapson ile ilaç etkileşimleri Belirli ilaçlar ın (rifampin, antikonvülzanlar, St. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bul unan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Dapsonun, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi olduğuna dair veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Dapsonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dapson jelin hamile kadınlarda kullanımında ilaçla ilişkili gelişimsel advers etkiyi belirten yeterli veri bulunmamaktadır. Majör doğum kusurlarının ve belirtilen popülasyondaki düşüklerin tahmini riskleri bilinmemektedir. Dapson gebelikte yalnızca, beklenen yararın fetüse olan potansiyel zarardan fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Anne sütünde topikal uygulanan dapson varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkiler veya süt üretimine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Oral olarak uygulanan dapson, anne sütünde görülür ve özellikle G6PD eksikliği olan bebeklerde hemolitik anemi ve hiperbilirubinemiyle sonuçlanabilir. ACNEWELL topikal yolla uygulandıktan sonra dapson sistemik emiliminin oral dapson uygulamasına göre minimal olmasına karşın dapsonun insanlarda anne sütüne geçtiği bilinmekte dir. Oral dapsonun anne sütü alan bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara yol açma potansiyeli nedeniyle, dapsonun anne açısından önemini de dikkate alarak ya emzirmeye ya da ilaca son vermeye karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir veri bulunmamaktadır.