VOLTERRA 30 MG 50 FILM KAPLI TABLET

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir: […] Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir: Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir. — KÜB 4.5

• Etkin madde olarak 30 mg trospiyum klorür içerir. • Beyaz, yuvarlak, çift taraf ı çentikli, bikonveks film kapl ı tabletler olup, her iki yüzünde tabletlerin yar ıya bölünmesine imkan veren k ırılma çentiği bulunmaktad ır. • Blister ambalaj içeren kutuda 50 adet film kapl ı tablet yer al ır. • Spazm çözücü bir ajand ır. • Aşağıdaki durumlarda görülen idrara ç ıkma s ıklığında art ış (pollaküri)' ın semptomatik tedavisinde kullan ılır. — İdrar kesesinin aç ıklanamayan idrar kaç ırma ve istem d ışı s ıkışma ile karakterize i şlev bozukluklar ı

— Bir Santral Sinir sistemi hastal ığı nedeniyle; s ıkışmaya ba ğlı s ık idrara ç ıkma, işemek için kontrol edilemeyen s ıkışma hissi ve s ıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen i şeme bulgular ıyla gözlenen, mesane kaslar ının kasılı kalmas ı (detrusor hiperrefleksisi); Mesane duvar ını olu şturan kas ile mesane boynundaki kaslar ın uyumlu çal ışmaması (detrusor kası ve sfinkter dissinerjisi) varl ığında, tercihen hasta belli zaman aral ıklarında kendisi sonda uygulamas ı yolu ile (intermitant kateterizasyon) , içinde idrar kalmayacak şekilde mesanesini boşaltmal ıdır. Eğer idrar kesesi tamamen bo şaltılmamış ise VOLTERRA al ınmamalıdır. Not: İstem d ışı çal ışan idrar kesesi bozukluklar ında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamas ının nedeni belirlenmelidir. İdrar yollar ında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin (infravezikal obstrüksiyon; mesane alt ında t ıkama, inflamasyon; iltihaplanma ve tümör gibi) bulunmad ığından emin olunmal ıdır.

VOLTERRA'y ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: — ilacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeri ğinde bulunan yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı dayarl ılığınız (alerjiniz) var ise, — İdrar tutulman ız var ise (idrar retansiyonu), — Göz içi bas ıncının artışı ile belirgin bir göz hastal ığı olan dar aç ılı glokomunuz var ise, — Kalbiniz daha h ızlı ve düzensiz at ıyor ise (taşiaritmi). — Kasların zay ıf hale geldi ği ve kolay yoruldu ğu hastal ık olan myastenia gravis hastas ı iseniz, — Uzun süreli iltihapl ı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastal ığı), — Kalın bağırsağın genle şmesi ve kab ızlıkla birlikte ciddi bir hastal ık olan toksik megakolon hastası iseniz, — Diyaliz gerektiren böbrek bozuklu ğunuz var ise. — VOLTERRA 12 ya şın altındaki çocuklarda kullan ılmamalıdır. VOLTERRA'y ı aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ Eğer: — Mide-bağırsak kanal ınızda tıkanma var ise (örn.pilort ın daralmas ı (pilorik stenoz)), — Artık idrar riskiyle birlikte idrar ın d ışarı ç ıkış yolunda t ıkanıklık var ise (örn.iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)), — Mide asidinin geri kaç ışına bağlı olarak yemek borusunda iltihab ı ile birlikte mide f ıtığınız var ise (hiatus hernisi), — İstem dışı sinir sistemi hastal ıklarınız var ise (otonom nöropati), — Aynı zamanda yüksek kalp at ım h ızının istemedi ği hastalardansan ız (tiroidin a şırı aktivitesi, koroner kalp hastal ığı (koroner damarlar ın daralmas ı), yetersiz kalp performans ı (kalp yetmezli ği).

Trospiyum klorür kullan ımı, mevcut veri bulunmad ığından, bozulmu ş karaci ğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir. Trospiyum klorür esas olarak böbrekler arac ılığıyla at ılmaktadır. Böbrek fonksiyonlar ı ciddi şekilde bozulmu ş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda de ğer art ışlar olduğu gözlenmi ştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmu ş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır. Tedaviye ba şlamadan önce s ık s ık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar s ıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastal ıkları, a şırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozukluklar ı ve ayn ı zamanda idrar yolu organlar ının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir. Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya g ırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayat ı tehdit edici olabilir. Dil, yuta ğın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullan ımına derhal son verilmeli ve aç ık bir hava yolu sa ğlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler al ınmalıdır. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dan ışınız. VOLTERRA'n ın yiyecek ve içecek ile kullan ılmas ı Film kaplı tabletleri aç karn ına yemekten önce bir miktar s ıvıyla bütün olarak yutunuz. VOLTERRA kullan ımı s ırasında mümkünse alkol almay ınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. Hayvan çal ışmalar ında biçim bozuklu ğuna ilişkin hiçbir kan ıt bulunmam ıştır. Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik s ırasında kullan ımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmamas ı nedeniyle ancak ilac ın kullan ıldığı durumun yak ından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. Bu ilac ın insanlarda emzirme s ırasında kullan ımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmamas ı nedeniyle ancak ilac ın kullanıldığı durumun yak ından incelenmesinden sonra kullan ılmalıdır.

Araç ve makine kullan ımı Bu ilaç uygun şekilde kullan ıldığında bile görme keskinli ğini de ğiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çal ışırken dikkat eksikli ğine neden olabilir. Bu etki özellikle tedavinin ba şında, doz art ışında, ilaç tedavisinin de ğiştirilmesinde ve ayn ı zamanda alkolle e ş zamanl ı olarak kullan ıldığında oluşabilir. VOLTERRA'n ın içeriğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler VOLTERRA'n ın içeri ğinde 100.0 mg laktoz monohidrat bulunur. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı dayan ıksızlığınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyt ım içerir. Sodyuma ba ğlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı Aşağıdaki etkile şim ler Artan etkiler: — Amantadin (parkinson hastal ığının tedavisinde kullan ılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp at ımını tedavi eden ilaçlar) ve anti-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullan ılan bir grup ilaç) antikolinerjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyar ıları önleyen etki) artış, Ve aynı zamanda — f3-sempatomimetiklerin (kalp ilac ı olarak kullan ılan di ğerlerinin aras ında, ast ım ilac ı ve kasılmayı engelleyici), kalp at ımını h ızlandırıcı (ta şikardik) etkisi artabilir. Azalan etkiler: — Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanal ının hareketlerini artt ırarak yemek borusundan asidin temizleni şini hızlandıran ilaçlar, metokloprarnid gibi). Diğer olas ı yan etkiler: Trospiyum klorür mide-ba ğırsak yolunun esnekli ğini ve salg ılamasını (örn. özsu at ılım!) etkilediğinden, ayn ı anda al ınan ilaçlar ın emilimi değişebilir. Guar (ba ğırsak hareketlerini düzenleyen ve kab ızlık tedavisinde kullan ılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (ba ğırsaklardan ya ğ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) al ınması halinde Volterra'n ın etken maddesi olan trospiyum klorür'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri i

Tüm ilaçlar gibi, VOLTERRA'n ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etki ler olabilir. VOLTERRA kullan ımı s ırasında ağız kuruluğıı, mide-bağırsak rahats ızlıkları ve kab ızlık gibi yan etkiler görülebilir. Yaygın (10'da l'den az, fakat 100'de l'den fazla) Ağız kurulu ğu, mide-bağırsak rahats ızlıkları, kabızlık, karın ağrısı ve bulant ı.

Yaygın olmayan (100'de l'den az, fakat 1000'de I'den fazla) İdrara ç ıkmanın bozulmas ı (at ık idrar olu şumu), ta şikardi (kalp at ım h ızında art ış, çarp ıntı), gözde uyum bozuklu ğu (gözün yak ındaki nesnelere odaklanamamas ı), ishal, mide gaz ı, solunum problemleri (dispne), deri döküntüleri, genel vücut halsizli ği veya göğüs ağrısı. Seyrek (1000'de l'den az fakat 10.000'de l'den fazla) İdrar yapamama (idrar retansiyonu), h ızlı ve düzensiz kalp at ımı (ta şiaritmi), anjiyoödem (esas olarak a ğrılı ve deri ve deri alt ı dokunun şiştiği, genellikle yüzde görülen, alerjinin neden oldu ğu hastal ık), karaci ğer de ğerlerinde art ış, ciddi alerjik reaksiyon (anaf ılaksi), ba ş ağrısı ba ş dönmesi, kas a ğrısı, eklem a ğrısı, gö ğüs a ğrısı, deride döküntü, halsizlik, serum transaminazlar ında (başlıca kas ve karaci ğerden salg ılanan bazı enzimler) art ış. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Muhtemel mukozolara (a ğız içi gibi dokular) yay ılabilen, kabarc ık olu şumu ve kanama ile birlikte seyreden ciddi deri reaksiyonlar ı. Trospiyum klorürle (VOLTERRA'n ın etkin maddesi) olan ili şkisi kesin olarak tespit edilmi ştir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kars ılasırsamz, doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şıınuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaks ınız.

VOLTERRA'y ı çocuklar ın göremeyecek i, er semeyeceğ i yerlerde ve ambalajında saklay ınız. 25°C'nin alt ındaki oda s ıcaklığında saklay ınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. Karton ve blister ambalaj ı üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VOLTERRA'y ı kullanmay ınız.

Ruhsat sahibi: Üretim yeri: GENERİCA ilaç San. ve Tic. A. Ş. Dikilitaş Mah. Y ıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe- İSTANBUL Telefon : O 212 376 65 00 Faks : O 212 213 53 24 Ilko Ilaç San. ye Tic. A. Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. Selçuklu / KONYA Bu kullanma talimat ı. 24/05/2016 tarihinde onaylanm ıştir.