SPASMEX 30 MG 50 TABLET

Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çık ma sıklığında artış (pollaküri)’ nin semptomatik tedavisinde endikedir. - Non-hormonal ve non -organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans). - Medulla spinalisin supranükleer lezyonlarına sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfinkter dissinerji varlığında mesane, tercihen hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane ta mamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır. Not: Vejetatif mesane bozukluklarında tedavi öncesinde mesane disfonksiyonunun nedeni açığa kavuşturulmalıdır. Öncelikle nedene yönelik tedavi gerektirir. Üriner sistem infeksiyonu ve mesane karsinoma varlığı araştırılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir. Trospiyum Klorür’ün önerilen günlük dozu 45 mg’dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg’a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir. […]

Etkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, - İdrar retansiyonu olan hastalarda, - Dar açı glokomu olan hastalarda, - Taşiaritmide, - Myastenia gravis’te - Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) - Şiddetli mide-bağırsak durumlarında (toksik megakolon dahil) - Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi < 10 mL/dk/1.73 m2)

Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1 000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) Çok seyrek (<1/10 000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) SPASMEX ile tedavi sırasında gözlenen yan etkiler esas olarak ağız kuruluğu , dispepsi veya kabızlık gibi tipik antikolinerjik etkilerden kaynaklanır. 30 mg trospiyum klorürün kullanıldığı kontrollü bir klinik çalışmada, en az bir olası nedensel bağlantı ile ≥ %1 sıklıkta şu yan etkiler gözlenmiştir: ağız kuruluğu (%4.1), mide ağ rısı (%2.4), kabızlık (%2.1), mide bulantısı (%1.2), baş dönmesi (%1.2) ve baş ağrısı (%1.1). […]

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir: - Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir. - Prokinetiklerin etkisi azalabilir. (örn. metoklopramid ve sisaprid) Trospiyum klorür gastrointestinal motiliteyi ve sekresyonu etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların alınımının değişmeyeceği göz ardı edilemez. Guar, kolestiramin ve kolestipol gibi maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı alınması sırasında trospiyum klorür rezorpsiyonunun azalacağı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir. Trospiyum klorürle bağlantılı metabolik etkileşimlerin araştırılmaları in vitro olarak ilaç maddelerinin metabolizmasına dahil olan sito krom P-450 enzimleri kullanılarak (P450 1A2, 2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) yapılmıştır. Trospiyum klorürün metabolik aktiviteler üzerindeki etkisi belirlenememiştir. Trospiyum klorürün sadece küçük bir oranda metabolize olması ve bir ester hidrolizin in sadece ilgili metabolik yolağı temsil ettiği gerçeğine bağlı olarak, metabolizma sonucu hiçbir etkileşim beklenmemektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve -veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SPASMEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Orta veya ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonunda hafif ila orta derecede bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.(Child -Pugh 5 -6 veya 7 -9) (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child -Pugh > 10; sınıf C) olan hastalar için çalışmalar yapılmamıştır, yani bu vakalarda tedavi önerilemez.