VITRAKVI 20 MG/ML ORAL COZELTI (50 ML X 2 SISE)

CYP3A ve P-gp indükleyicilerin larotrektinib üzerindeki etkisi VITRAKVI’nin güçlü veya orta derecede CYP3A indükleyicileri ve güçlü P-gp indükleyiciler (örn., karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin veya St. John’s Wort) ile birlikte kullanımı larotrektinib plazma konsantrasyonlarını düşürebilir ve bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

VITRAKVI ’nin güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri, P-gp ve BCRP inhibitörleri (örn., atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, troleandomisin, vorikonazol veya greyfurt) ile birlikte kullanılması larotrektinib plazma konsantrasyonlarını artırabilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun 7 gün boyunca günde bir kez 200 mg itrakozanol (güçlü bir CYP3A inhibitörü ve P-gp ve BCRP inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının, larotrektinib C maks ve EAA değerini sırasıyla 2,8 kat ve 4,3 kat artırdığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun 11 gün boyunca günde bir kez 600 mg rifampisin (güçlü bir CYP3A ve P -gp indükleyici) ile birlikte uygulanmasının larotrektinib C maks ve EAA değerini sırasıyla %71 ve %81 oranında azalttığını göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP3A ve P-gp indükleyicilerin larotrektinib üzerindeki etkisi VITRAKVI’nin güçlü veya orta derecede CYP3A indükleyicileri ve güçlü P-gp indükleyiciler (örn., karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin veya St. John’s Wort) ile birlikte kullanımı larotrektinib plazma konsantrasyonlarını düşürebilir ve bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

VITRAKVI ’nin güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri, P-gp ve BCRP inhibitörleri (örn., atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, troleandomisin, vorikonazol veya greyfurt) ile birlikte kullanılması larotrektinib plazma konsantrasyonlarını artırabilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun 7 gün boyunca günde bir kez 200 mg itrakozanol (güçlü bir CYP3A inhibitörü ve P-gp ve BCRP inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının, larotrektinib C maks ve EAA değerini sırasıyla 2,8 kat ve 4,3 kat artırdığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların larotrektinib üzerindeki etkileri CYP3A, P-gp ve BCRP inhibitörlerinin larotrektinib üzerindeki etkisi Larotrektinib, sitokrom P450 (CYP) 3A, P -glikoprotein (P -gp) ve meme kanserine direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

VITRAKVI ’nin güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri, P-gp ve BCRP inhibitörleri (örn., atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, troleandomisin, vorikonazol veya greyfurt) ile birlikte kullanılması larotrektinib plazma konsantrasyonlarını artırabilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun 7 gün boyunca günde bir kez 200 mg itrakozanol (güçlü bir CYP3A inhibitörü ve P-gp ve BCRP inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının, larotrektinib C maks ve EAA değerini sırasıyla 2,8 kat ve 4,3 kat artırdığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun tek bir 600 mg rifampisin dozu (bir P -gp ve BCRP inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının larotrektinib C maks ve EAA değerini sırasıyla 1,8 kat ve 1,7 kat artırdığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların larotrektinib üzerindeki etkileri CYP3A, P-gp ve BCRP inhibitörlerinin larotrektinib üzerindeki etkisi Larotrektinib, sitokrom P450 (CYP) 3A, P -glikoprotein (P -gp) ve meme kanserine direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, larotrektinibin OATP1B1 substratları (ör n., valsartan, statinler) ile birlikte kullanımının bunların maruziyetini arttırma ihtimali göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Larotrektinibin diğer taşıyıcı substratlar üzerindeki etkileri In vitro çalışmalar, larotrektinibin bir OATP1B1 inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

OATP1B1 substratları ile etkileşimi araştırmak için herhangi bir klinik çalışma yürütülmemiştir. — KÜB 4.5

Larotrektinibin CYP2B6 substratları üzerindeki etkisi In vitro çalışmalar, larotrektinibin CYP2B6’y ı indüklediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Larotrektinibin CYP2B6 substratları (örn., bupropiyon, efavirenz) ile birlikte kullanımı, bunların maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5

Larotrektinibin PXR tarafından regüle edilen enzimlerin substratları üzerindeki etkisi In vitro çalışmalar, larotrektinibin PXR tarafından regüle edilen enzimlerin (örn., CYP2C ailesi ve UGT) zayıf indükleyicisi olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Larotrektinibin CYP2C8, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları ( örn., repaglinid, varfarin, tolbutamid veya omeprazol) ile birlikte kullanımı bunların maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5

Larotrektinibin CYP2C8, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları ( örn., repaglinid, varfarin, tolbutamid veya omeprazol) ile birlikte kullanımı bunların maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5

VITRAKVI, berrak, sarı ila turuncu veya kahverengimsi renk te oral çözeltidir. Her bir karton kutu 50 mL oral çözelti içeren, 2 adet çocuk emniyetli cam şişe içerir.

VITRAKVI, etkin madde olarak larotrektinib içerir.

Genel durumu iyi ve orta düzeyde olan yeti şkinlerde (performans skoru 0-3 olan), ergenlerde ve çocuklarda vücudun çe şitli yerlerindeki, NTRK (nörotrofi k tirozin reseptör kinaz) geninde bir değişikliğin neden olduğu solid tümörleri (kanser) tedavi etmek için kullanılır.

VITRAKVI bu kanserler ilerlemiş veya vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa, önceki en az bir tedavi ile vücudun di ğer k ısımlarına yay ılmışsa ve tatmin edici tedavi seçenekleri yoksa kullanılı r.

Size VITRAKVI verilmeden önce, doktorunuz NTRK geninde de ğişiklik olup olmad ığını kontrol etmek üzere bir test yapacaktır. VITRAKVI nasıl etki eder? Değişmiş bir NTRK geninden kaynaklanm ış kanserli hastalarda, gendeki de ğişiklik vücudun TRK füzyon proteini olarak adland ırılan ve kontrolsüz hücre büyümesine ve kansere yol açabilen anormal bir protein üretmesine nede n olur. VITRAKVI, TRK füzyon proteinlerinin etkisini engeller ve böylece kanserin büyümesini yava şlatır ya da durdurur. Ayn ı zamanda kanseri küçültmeye de yardımcı olabilir.

VITRAKVI’nin nasıl etki ettiğine veya size neden reçete edildiğine ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VITRAKVI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Larotrektinibe veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa.

Testler ve kontroller VITRAKVI kanınızdaki ALT ve AST karaci ğer enzimlerinizi ve bilirubininizi yükseltebilir. Doktorunuz tedavi öncesinde ve tedavi s ırasında ALT, AST ve biliru bin seviyelerini kontrol etmek üzere kan testleri yapacak ve karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol edecektir.

VITRAKVI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması VITRAKVI al ırken greyfurt yemeyiniz veya greyfu rt suyu içmeyiniz. Bunun nedeni, bunun vücudunuzdaki VITRAKVI miktarını artırabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

VITRAKVI’nin do ğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmedi ğinden, hamilelik s ırasında VITRAKVI kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilac ı al ırken ve son dozdan sonraki 3 gün b oyunca emzirmeyiniz. Bunun sebebi, VITRAKVI’nin anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

Doğum kontrolü – erkekler ve kadınlar için Bu ilacı alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Hamile kalabiliyorsan ız, doktorunuz tedaviye ba şlamadan önce size bir gebelik testi yapmalıdır. Eğer; - Hamile kalabiliyorsanız (Eğer hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, ayrıca ek olarak prezervatif gibi bir bariyer metodu doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız), - Hamile kalabilme ihtimali olan bir kadınla birliktelik yaşıyorsanız

VITRAKVI alırken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili do ğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir.

Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı VITRAKVI sersemlik hissine veya yorgun hissetmenize sebep olabilir. Böyle bir durumda, araç kullanmayınız, bisiklete binmeyiniz, araç veya farklı taşıt makinelerini kullanmayınız.

VITRAKVI’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler - 1 mL’de 2 mg sodyum benzoat ihtiva eder, fakat yeni do ğmuş bebeklerde (4 haftal ık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. - 5 mL ba şına 1 mmol’den (ya da 23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani asl ında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullan ıyorsanız, yakın zamanda kulland ıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczac ınıza veya hem şirenize söyleyiniz. Çünkü, baz ı ilaçlar VITRAKVI’nin çalışma şeklini veya VITRAKVI diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle de, a şağıdaki ilaçlardan herhangi birini al ıyorsanız bunu doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize söyleyiniz: - İtrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, troleandomisin ad ı verilen, mantar ve bakteri enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Ketokonazol adı verilen, Cushing sendromu tedavisinde de kullanılan bir ilaç, - Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritona vir, sakinavir, rifabutin, efavirenz ad ı verilen, HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Nefazodon adı verilen, depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç, - Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital adı verilen, epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Sarı kantaron (St. John’s wort) adı verilen, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç, - Rifampisin adı verilen, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç, - Alfentanil adı verilen, güçlü ağrıların dindirilmesinde kullanılan bir ilaç, - Siklosporin, sirolimu s, takrolimus ad ı verilen, bir organ naklinin ard ından organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar, - Kinidin adı verilen, anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç, - Dihidroergotamin, ergotamin adı verilen, migren tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Fentanil adı verilen, uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç, - Pimozid adı verilen, istemsiz hareketleri kontrol etmek için kullanılan bir ilaç, - Bupropiyon adı verilen, sigarayı bırakmanıza yardımcı olan bir ilaç, - Repaglinid, tolbutamid adı verilen, kandaki şeker seviyesini düşüren ilaçlar, - Varfarin adı verilen, kan pıhtılarını önleyen bir ilaç, - Omeprazol adı verilen, midede üretilen asit miktarını azaltmak için kullanılan bir ilaç, - Valsartan adı verilen, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı bir ilaç, - Statinler adı verilen, kolesterolü düşürmeye yardımcı olması için kullanılan bir ilaç grubu, - Doğum kontrolü için kullan ılan hormonal ilaçlar, bkz. “Do ğum kontrolü – erkekler ve kadınlar için”. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin de ğilseniz), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer reçeteli veya reçet esiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilac ı her zaman doktorunuzun size anlatt ığı şekilde kullan ınız. E ğer emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ne kadar kullanılır? Yetişkinler (18 yaşından itibaren) - Önerilen VITRAKVI dozu günde iki kez 100 mg’dır (5 mL). - Doktorunuz dozunuzu gözden geçirecek ve gerektiğinde değiştirecektir.

Çocuklar ve ergenler - Çocuğunuzun doktoru, çocuğunuzun boyuna ve kilosuna göre çocuğunuz için doğru dozu tespit edecektir. - Önerilen maksimum doz günde iki kez 100 mg’dır (5 mL). - Çocuğunuzun doktoru, dozu gözden geçirecek ve gerektiğinde değiştirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:  VITRAKVI yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.  Bu ilacı alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.  Bu ilaçla birlikte ilacı ağızdan vermek için kullanılabilecek bir şişe adaptörü (28 mm çaplı) ve bir enjektöre ihtiyac ınız olacakt ır. 1 mL’den daha dü şük dozlar için 0,1 mL dereceli 1 mL’lik bir enjektör kullan ınız. 1 mL ve üzeri dozlar için 0,2 mL dereceli 5 mL’lik bir enjektör kullanınız. o Şişeyi açmak için şişe kapağını bastırarak saat yönünün tersine çeviriniz. o Şişe adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz ve sıkıca oturduğundan emin olunuz. o Pistonu enjektörün içine tamamen bast ırınız ve ard ından enjektörü adaptör a ğzına yerleştiriniz. Şişeyi baş aşağı çeviriniz. o Pistonu aşağıya çekerek enjektörü az miktarda çözelti doldurunuz, ardından enjektördeki büyük kabarcıkları çıkarmak için pistonu yukarı itiniz. o Pistonu doktorunuzun öngördüğü mL miktara karşılık gelen işarete kadar aşağı çekiniz. o Şişeyi hemen düz çeviriniz ve enjektörü şişe adaptöründen çıkarınız. o Enjektörü, yanağın iç tarafına bakacak şekilde ağza sokunuz - bu ilac ı doğal bir şekilde yutmanıza yardımcı olacaktır. Pistonu yavaşça bastırınız. o Şişenin kapağını takın ve şişeyi sıkıca kapatın - adaptörü şişede bırakın.

Gerekirse, VITRAKVI nazoga strik bir besleme tüpü vas ıtasıyla da uygulanabilir. Bunun nasıl yapılacağına ilişkin ayrıntılı bilgiyi doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Orta ila ciddi derecede karaci ğer yetmezliği olan hastalar için VITRAKVI’nin başlangıç dozu %50 oran ında azalt ılmalıdır. Hafif derecede karaci ğer yetmezli ği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer VITRAKVI’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VITRAKVI kullandıysanız: VITRAKVI’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Doktorunuz, eczac ınız veya hem şirenizle konu şunuz veya derhal bir hastaneye gidiniz. İlaç kutusunu ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

VITRAKVI’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu dengelemek için veya bu ilacı aldıktan sonra kusarsanız çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

VITRAKVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konu şmadan bu ilac ı almay ı b ırakmayınız. Doktorunuz söyledi ği müddetçe VITRAKVI almanız önemlidir.

İlacı doktorunuzun söylediği şekilde alamıyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz olmas ı halinde, doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VITRAKVI’nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ya şarsanız, derhal doktorunuzla ileti şime geçiniz:  Sersemlik hissi (çok yayg ın yan etki, 10 ki şiden 1’inden fazla görülebilir), kar ıncalanma, uyuşukluk hissi veya ellerinizde ve ayaklar ınızda yanma hissi, normal yürüme zorlu ğu (yaygın yan etki, en fazla 10 ki şiden 1’ini etkileyebilir). Bunlar, sinir sistemi problemlerinin belirtileri olabilir. Doktorunuz daha dü şük bir doza karar verebilir veya teda viye ara verebilir ya da tedaviyi durdurulabilir. İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini ya şarsanız, doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Çok yaygın:  Düşük k ırmızı kan hücresi (anemi) belirtileri olab ilecek, solgun görünme ve kalp at ışını hissetme  Düşük beyaz kan hücresi (nötropeni, lökopeni) belirtileri olabilecek, ateş dahil olmak üzere grip benzeri belirtiler  Hasta hissetme veya sersemlik  Bulantı  Kusma  Diyare (ishal)  Kabızlık  Kas ağrısı (miyalji)  Yorgun hissetme (yorgunluk)  Kan testlerinde karaciğer enzimlerinin miktarında artma  Kilo artışı (anormal kilo alımı)  Kan testlerinde “alkalen fosfat” miktarında artma  Parestezi  Yürüme güçlüğü

Yaygın:  Daha kolay morarma veya kanama ya şayabilirsiniz; bu belirtiler trombosit say ısının azalmasının (trombositopeni) belirtileri olabilir.  Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi)  Kaslarda güçsüzlük  Alanin aminotransferaz (ALT) ve Aspartat aminotransferaz (AST) artışı

Bilinmiyor:  Yorgunluk, karn ın sa ğ üst k ısmında a ğrı, i ştahsızlık, bulant ı veya kusma, cildinizin veya gözlerinizin sararması, daha kolay morarma veya kanama ve koyu renkli idrar gibi bir dizi belirti ile karşılaşabilirsiniz; bu belirtiler karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Şişe açıldıktan sonra, ilacınızı açıldığı tarihten itibaren 30 gün içinde kullanmal ısınız.

Açıldıktan sonra 2°C -8 °C’ de saklanması koşulu ile 30 gün boyunca stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve şişe etiketi üzerinde belirtilen son ku llanma tarihinden sonra VITRAKVI’yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yaz ılan rakam ay ı temsil eder ve o ay ın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer şişe ya da şişe kapa ğı zarar görmü ş gibi görünüyorsa veya s ızdırıyorsa VITRAKVI’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.) Tredegar, Gwent/Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.