VISBER 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ)

Bu nedenle, CYP3A4 sisteminin güçlü inhibitörlerinin (örneğin ketakonazol, itrakonazol, kobisistat içeren ürünler ve ritonavir ya da nelfin avir) e ş zamanlı olarak kullanımı ndan elde edilen faydanın kortikosteroidlerin sistemik yan etki riskindeki artıştan fazla olmadığı sürece kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Ancak, des -siklesonidin sistemik ilaç düzeylerinde artış olabileceğinden dolayı, çok güçlü sitokrom CYP 3A4 inhibitörleri (örn. HIV enfeksiyonlarının tedavisine yönelik proteaz inhibitörleri) ile birlikte uygulanması konusunda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Siklesonid ve ketokonazolün güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olarak sabit durumda olduğu bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında aktif metabolit olan M1’e maruziyet yaklaşık 3,5 kat artarken, siklesonide maruziyet etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

VİSBER, burun içine uygulanır ve sentetik bir kortikosteroid olan (enflamasyonu azaltan bir madde) siklesonid isimli etkin madde içerir. Bu ilaç, burun akıntısı, burunda kaşıntı, hapşırma ve burun tıkanıklığı gibi,

 Erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitte  Erişkinlerde perennial (yıl boyu devam eden) alerjik rinitte görülen nazal semptomların (bulguların) tedavisinde kullanılır.

VİSBER, opak, beyaz renkli HDPE şişe içerisinde bulunan beyaz renkli, çalkalandığında homojen, hipotonik sulu süspansiyondur ve manüel b ir ölçülü pompa ile buruna uygulama sağlamaktadır. Her şişe VİSBER, ilk başlatma sonrası 120 (net dolum ağırlığı 12,5 g) defalık püskürtmenize yetecek kadar ilaç içermektedir.

2. VİSBER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VİSBER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ VİSBER’in etkin maddesi siklesonide veya bileşiminde bulanan herhangi bir maddesine karşı bilinen alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa, bu ilacı kullanmayınız.

VİSBER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Diğer kortikosteroidlere karşı bilinen aşırı hassasiyetiniz varsa,  İlaçlara alerjiniz olduğundan ya da başka sorunlar yaşadığınızdan dolayı, saman nezlesi veya diğer alerjilere yönelik başka ilaçları almayı bırakmak zorunda kaldıysanız,  Bağışıklık sisteminizi ba skılayan ilaçlar kullanıyorsanız veya suçiçeği veya kızamık geçirmekte olan kişilerle temas ettiyseniz, doktorunuza danışınız.  Tüberküloz (TB) enfeksiyonu öykünüz varsa,  Burnunuzda yara varsa veya burun ameliyatı olduysanız veya burnunuz yaralandıysa (zedelendiyse), iyileşene kadar kortikosteroidleri kullanmayınız.  Enfeksiyonunuz varsa (mantar, bakteriyel veya viral),  Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa;  Ağızdan ve solunum yoluyla (nefes çekme) başka steroid ilaçlar kullanıyorsanız,  Görmenizde bir değişiklik varsa veya daha önce göz içi basınç yüksekliği, glokom ve/veya katarakt yaşadıysanız,  Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız. Doktorunuza danışmadan önce bu ilacı hamilelik veya emzirme sırasında kullanmayınız.

Bu ilaç çocuklarda büyüme hızını yavaşlatabileceğinden, VİSBER kullanan çocuğun büyüme hızı belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen VİSBER kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

VİSBER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek veya içeceklerle bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilecek düzeydedir. VİSBER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VİSBER’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerle ilgili herhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Lütfen bu ifadelerin daha önce kullandığınız veya gelecekte kull anacağınız ürünler için de geçerli olabileceğini olduğunu dikkate alın.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:  Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır)  Ritonavir veya nelfinavir (AIDS gibi viral enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) Bu ilaçlar VİSBER ile etkileşime girebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Burun spreyinizi aynen doktorunuzun tarif ettiği gibi kullanınız. Mevsimsel alerji belirtileri 1-2 hafta içinde iyileşebilir; yıl boyu devam eden alerji belirtileri 5 haftada iyileşebilir. Eğer belirtileriniz iyileşmez veya kötüleşirse, doktorunuza müracaat ediniz. VİSBER gibi kortikosteroidlerin tedavi edici etkileri derhal ortaya çıkmamaktadır. Bu ilacın etkili olabilmesi birkaç gün alabilir. İlacın düzenli olarak kullanılması çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.

Eğer VİSBER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.  VİSBER her burun deliğine günde 1 defa, 2 püskürtme ile uygulanır.  Her gün toplam her burun deliğine, 2 püskürtmeden fazla kullanılmamalıdır.  Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanıma ilişkin veri bulunmamaktadır.  Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz değişikliği gerekli değildir.  Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği gerekli değildir.

Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size bildirecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan erken sonlandırmayınız.

Eğer VİSBER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: Burun spreyinin kullanıma hazırlanması: VİSBER Burun Spreyi’nde burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan plastik kapak ve emniyet anahtarı vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı ve emniyet anahtarını çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız. Sprey pompasının ucunu delmeyiniz. İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 8 kez püskürtülmelidir: 1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. 2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişenin altına yerleştiriniz. 3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompası 4 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı 1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve plastik kapağını çıkarınız (Şekil 1 ve 2).

Şekil 1

Şekil 2

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz. 3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize yerleştiriniz. Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz. 4.Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz. (Şekil 3) Şekil 3

5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız. 6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz. 7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağını kapatınız. (Şekil 4)

Şekil 4

Burun spreyinin temizlenmesi Burun spreyinizi günlük olarak kullandıktan sonra, aplikatörün ucunu temiz bir mendille silin ve kapağı yerine takın. Burun spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Plastik kapağı kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve kapağı sıcak suda yıkayın ve kurutun. Sprey pompasının ucunu iğne ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışma yınız; çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcak bir yerde kurumaya bırakın. Spr eyi şişenin içine itin ve plasti k kabı yerleştirin. Spreyi temizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püs kürdüğü görülünceye kadar, 2 kez püskürtülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmez.

Eğer VİSBER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VİSBER kullandıysanız: VİSBER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİSBER’i kullanmayı unutursanız: VİSBER’in düzenli kullanımı çok önemlidir. Eğer bir dozu kaçırırsanız, bir sonraki doz zamanında alınmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİSBER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi VİSBER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

VİSBER’in yaygın (≥1/100 - <1/10 yani; 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla, 10 hastanın 1’inden az) olarak gözüken yan etkileri:

Yaygın: Kulak ağrısı, baş ağrısı, ağız içinde rahatsızlık hissi, burun kanaması

VİSBER’in yaygın olmayan (≥1/1,000 - <1/100 yani; 1000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla, 100 hastanın 1’inden az) olarak gözüken yan etkileri:

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, hazım sızlık, mantar enfeksiyonu, burunda tıkanıklık, tat alma duyusunun bozulması veya değişmesi, burunda kuruluk, boğaz ağrısı, kulak ağrısı.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Baş ağrısı, burun kanaması, burun içerisinde yanma ve rahatsızlık hissi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİSBER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki serin ve kuru bir yerde saklayınız, şişeyi dondurmayınız. Açıldıktan sonra 4 ay içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİSBER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİSBER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 28.10.2023 tarihinde onaylanmıştır.