CLENID 160 MCG INHALASYON ICIN OLCULU DOZLU AEROSOL 120 DOZ

Bu nedenle, CYP3A4 sisteminin güçlü inhibitörlerinin (örneğin ketakonazol, itrakonazol, kobisistat içeren ürünler ve ritonavir ya da nelfin avir) e ş zamanlı olarak kullanımı ndan elde edilen faydanın kortikosteroidlerin sistemik yan etki riskindeki artıştan fazla olmadığı sürece kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Ancak, des -siklesonidin sistemik ilaç düzeylerinde artış olabileceğinden dolayı, çok güçlü sitokrom CYP 3A4 inhibitörleri (örn. HIV enfeksiyonlarının tedavisine yönelik proteaz inhibitörleri) ile birlikte uygulanması konusunda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Siklesonid ve ketokonazolün güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olarak sabit durumda olduğu bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında aktif metabolit olan M1’e maruziyet yaklaşık 3,5 kat artarken, siklesonide maruziyet etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar ışığında, des -siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4 indükleyicisi olmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

 CLENİD, etkin madde olarak siklesonid içerir. 160 mikrogram siklesonid içeren alüminyumdan yapılmış basınçlı ambalajdadır. CLENİD yardımcı madde olarak etil alkol ve itici gaz içerir.  CLENİD etki göstereceği yer olan akciğere, ağız yolundan nefes ile alınan bir inhalasyon çözeltisidir. Her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır (kortikosteroid). Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra göstermek üzere tasarlanmıştır.  Bu ilaç, astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, belirtilerin kontrolünü sağ lamak ve oral steroid (solunum yolu hastalıklarının alevlenmesinde kullanılan ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amaçlı reçete edilmiştir. KOAH’ta (kronik obstrüktif [tıkayıcı] akciğer hastalığı) tek başına kullanılması önerilmez.  CLENİD nefes darlığı gibi astım belirtilerini ve astım atağı geçirme ihtimalini azaltarak, daha rahat nefes almanızı sağlar. CLENİD’in koruyucu e tkisi zaman içinde gelişir. Bu nedenle kendinizi iyi hissetseniz bile, ilacı kullanmaya her gün devam etmelisiniz.

2. CLENİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLENİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Siklesonide veya bu ilacın i çindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),

CLENİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Akciğer sisteminizi etkileyen fungal (mantar), viral, bakteriyel enfeksiyon veya akciğer tüberkülozu (TB) tedavisi görüyorsanız veya daha önceden gördüyseniz tedaviye başlamadan önce doktor, eczacı veya hemşirenizle görüşünüz.  Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs darlığı),  Belirtileriniz yüzünden gece uyanıyorsanız,  Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,  Şiddetli astımınız varsa,  Bulanık görme ve görme ile ilgili bozukluklar yaşıyorsanız,  Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz.  Şiddetli astımlı hastalar akut astım atakları riski altındadır. Bu tür hastalar için doktor akciğer fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli olarak kapsamlı astım kontrolleri yapacaktır.  Kortikosteroid tabletleri halihazırda kullanan hastalarda, tab letleri değiştirmek veya alınması gereken tablet sayısını azaltmak için kullanılabilir. Lütfen doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. - Aldığınız tablet sayısı, zamanla dikkatli bir şekilde azaltılacaktır. - Bu dönemde bazen genel bir rahatsızlık hissi yaşayabilirsiniz. - Buna rağmen, hem siklesonid inhalasyonlarınıza devam etmeniz hem de aldığınız tablet sayısını yavaşça azaltmanız önemlidir. - Bulantı, kusma, ishal veya yüksek ateş gibi ciddi belirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz. - Bu süreç bazen rinit (burun iç kısmının iltihabı) veya egzama (kaşıntılı, kızarık cilt) gibi küçük alerjileri ortaya çıkarabilir. - Eğer tabletten CLENİD’e geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili olarak böbrek üstü bezi yetmezliği riski bir süre devam edebilir. Böbrek üstü bezi yetmezliğine ait bulgular (örn. baş dönmesi, halsizlik, bulantı, iştah kaybı, huysuzluk, saç dökülmesi, stresle başa çıkamama, güçsüzlük, baş ağrısı, hafıza problemleri, alerji, yeme isteği ve kan şekeri hastalıkları) bir süre görülebilir. - Ayrıca böbrek üstü bezinin çalışmasındaki azalmanın derecesini belirlemek için bir uzmana başvurmanız gerekebilir. - Doktorunuz ayrıca adrenal fonksiyonunuz üzerinde düzenli kontroller yapacaktır. 3/11 - Stres dönemlerinde, örneğin ameliyat olmak, astım ataklarının kötüleşmesi gibi durumlarda, ek olarak kortikosteroid tabletlere ihtiyacınız olabilir. Eğer öyleyse, bunu belirten bir steroid uyarı kartı taşımalısınız.

Siklesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekimini ze bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: - Ateş veya titreme - Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik - Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Ayrıca; Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLENİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CLENİD’in yiyeceklerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  CLENİD’in hamilelerde güvenirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, CLENİD’i sadece doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.  CLENİD anne üzerindeki olası yararın bebeğin gelişimi üzerindeki olası riskinden fazla olması durumunda kullanılabilir. Eğer doktoru nuz CLENİD kullanımına devam etmenize karar verdiyse; astım kontrolünü sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır.  Hamileliğiniz sırasında kortikosteroid kullandıysanız, çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları dikkatle takip edilecektir.

Tedaviniz sıras ında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  CLENİD’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  İnhale siklesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.  CLENİD, sadece anne üzerindeki yararın bebek üzerindeki olası riskinden yüksek olduğu durumlarda reçete edilebilir.

Araç ve makine kullanımı İnhale siklesonid in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. CLENİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir püskürtmede 4,74 mg etanol içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Mantar veya virüslere karşı bir ilaç (ketokonazol, itrakonazol, kobisistat, ritonavir ya da nelfinavir içeren ilaçlar) kullanıyorsanız, CLENİD’i kullanmadan önce doktorunuza bu konuda bilgi veriniz. Bu ilaçlar CLENİD’in etkisini kuvvetlendirebilir bu nedenl e yan etki ihtimali göz ardı edilemez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CLENİD’i her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

İnhaler 60 puf (doz) içerir. Doktorunuzun size önerdiği günlük uygulama dozuna göre, bu ilaç 1 ila 2 ay arası yetecek dozu içermektedir.

Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.  Hastaların çoğunda astımın kontrol altı na alınması için önerilen günlük CLENİD dozu 160 mikrogramdır.  Günlük doz bazı hastalarda, astım kontrolünün sağlanması için uygun olabilen 80 mikrograma düşürülebilir.  Astım belirtilerinin şiddetlendiği hastalarda CLENİD dozunun arttırılması gerekebilir. Günde iki kez 320 mikrogram verilmek üzere, 640 mikrogram/gün’e kadar yükseltilebilir. Ancak yüksek dozların 3 aydan daha uzun süre kullanımını doğrulayan veri yoktur.

Eğer gerekiyorsa; doktorunuz kortikosteroid tablet ve/veya iltihaplanma durumunda antibiyotik verebilir.  Doktorunuz astımınızın kontrol altına alınması için gerekli en düşük dozu ayarlayacaktır.  Belirtilerinizde (öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs darlığı) 24 saat içinde bir iyileşme fark etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Birçok durumda, doktorunuz CLENİD’i günde bir defa, sabah ya da akşam kullanmanızı isteyecektir. Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile CLENİD’i düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir. Eğer çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi haftada 2 ya da 3 kereden fazla kullanmanız gerekirse, ilacınızı gözden geçirmesi için doktorunuza bu durumu bildirmeniz gerekir.

CLENİD’i nasıl doğru kullanacağınızı bir doktorun, hemşirenin veya eczacının size göstermesi önemlidir. Düzgün bir şekilde kullanıldığında, akciğere doğru miktarda ilaç ulaşır. Bu talimatta yazan bilgiler size anlatılanları hatırlatmak amacıyladır.

CLENİD’i doğru kullandığınızdan emin oluncaya kadar, ayna karşısında birkaç deneme yapabilirsiniz. İlacın, kullanımı sırasında inhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından dışarı ilaç kaçmadığından emin olunuz.

Eğer inhaleri ilk defa kullanıyorsanız ya da bir haftadan uzun süredir inhaleri kullanmadıysanız, inhaleri kullanmadan önce h azırlamanız gerekir. İnhalerin ağızlık kısmını örten kapağı çıkarın ve inhalerin içindeki metal kabın üzerine 3 kez basarak ilacı havaya doğru püskürtün.

CLENİD’i kullanmadan önce çalkalamanıza gerek yoktur. Her püskürtmede doğru dozu alabilmeniz için ilaç, kendiliğinden iyi karışmış bir solüsyon halindedir.

İnhalasyon sırasında, tercihen oturmalı ya da ayakta durmalısınız.

Talimatları dikkatle takip ediniz. Resimler de size yol gösterecektir.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon spreyi, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon spreyini kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız. İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalı şıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız. Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz. 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız. 4. basamak ile 6. basamak arasında anlatılanları uygularken acele ETMEMENİZ önemlidir.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2 -6. basamakları tekrarlayınız. 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir. 9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştiril diğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Doğru bir şekilde kullanım sayesinde her defasında yeterli miktarda CLENİD akciğerinize ulaşır. Doktorunuz tedavinizin en etkili şekilde sağlanması için uygu lama tekniğinizi düzenli olarak kontrol edecektir.

İlacı içeren metal kap tamamen boşaldığında itici gazın dışarı doğru ilacı püskürttüğünü hissetmez veya duymazsınız.

CLENİD’i kullandıktan sonra hırıltılı solunum başlarsa ve

Tüm ilaçlar gibi, CLENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLENİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Dudak, dil ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) gibi hemen veya daha sonra meydana gelen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları. (seyrek) Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüleri, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü ve kurdeşen gibi kabarıklıklar (yaygın olmayan)  İnhalasyondan hemen sonra kötüleşen öksürük veya hırıltı (yaygın olmayan)

CLENİD kullanımı ile görülen yan etkiler genellikle hafiftir. Birçok vakada tedaviye devam edilmiştir.

Yaygın  KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

Yaygın olmayan  Ses kısıklığı/boğukluğu,  Ağızda veya boğazda yanma, iltihaplanma, tahriş,  Ağız içinde aft (ağız mantar enfeksiyonları),  Baş ağrısı,  Bulanık görme  Ağızda hoş olmayan tat  Ağızda veya boğazda kuruluk  Bulantı veya kusma

Seyrek  Çarpıntı  Karın ağrısı ve hazımsızlık  Yüksek kan basıncı

Bilinmiyor  Uyku problemleri, depresyon ya da kendini endişeli, huzursuz, asabi, aşırı hey ecanlı veya gergin hissetme (bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir).  Görme bozukluğuna neden olan göz hastalığı (santral seröz korioretinopati)

CLENİD vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler:  Ergenlik çağındakilerin büyümesinde yavaşlama,  Kemiklerin incelmesi,  Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş,  Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom),  Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler veya Cushing sendromu).

Uzun süre tedavi alan ergenlik ça ğındaki hastaların boyları doktorları tarafından düzenli olarak ölçülmelidir. Büyüme oranı yavaşlamışsa, doktorunuz astımınızı kontrol altına alabilecek etkideki en düşük doz ile tedavinizi düzenleyecektir.

Steroid tabletler, CLENİD gibi bir inhalerden da ha fazla yan etkiye neden olabilir. Eğer CLENİD kullanımı sırasında veya daha önce steroid tablet aldıysanız, tabletlere bağlı yan etki oluşma riski bir süre daha devam edebilir.

Doktorunuzun gözetiminde düzenli sağlık kontrolü yaptırmanız, sizin için doğ ru olan CLENİD dozunu aldığınızdan emin olmanızı sağlar. Düzenli kontroller aynı zamanda oluşabilecek yan etkilerin kısa zamanda fark edilmesini sağlar ve kötüleşme ihtimalini engeller.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen istenmeyen herhangi bir etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirere k kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLENİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayın ız. Direk t gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Her kullanımdan sonra ağızlığın kapağını kapatınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLENİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CLENİD’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya

Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.