VIRON 200 MG SERT KAPSUL (84 KAPSUL)

(3) Dekompanse sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) Genotip 1a,1b, 4, 5, 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.3.2.A.1

(3) Daha önce NS5A inhibitörü veya proteaz inhibit örü olan ilaçlar ile tedavi deneyimi olan, nonsirotik veya kompanse sirotik hastalarda tedavi süresi (Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir) ile toplam 12 hafta ya da Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen ilaç kullanım onayı ile mümkün olacak şekilde (Gl ekaprevir+Pibrentasvir)+Ribavirin veya (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 16 haftadır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.3.2.A.2

• VİRON etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit C virüsünün çoğalmasını önler. VİRON tek başına kullanılmamalıdır.

• VİRON, blisterlerde 70, 84, 140 ve 168 ad et beyaz opak renk li 200 mg’lık sert kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.

• Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacı diğer ilaç lar ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir. Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize v eya edilmemenize b ağlı olarak tedaviyle i lgili başka bazı sınırlamalar da olabil ir. Doktorunuz size en iyi tedavi şeklini önerecektir.

• VİRON ile diğer ilaçların kombinasyonu kronik h epatit C (HCV)’li erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

VİRON daha önce tedavi görmemiş ve ciddi karaciğer hastalığı bulunmayan pediyatrik hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler) kullanılabilir.

Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

VİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse VİRON’u almayınız.

Emin değilseniz, VİRON’u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

− Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (duyarlı) iseniz. − Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme” bölümü). − Bebeğinizi emziriyor iseniz. − Son 6 ay içerisinde ciddi bir kalp sorunu yaşadıysanız. − Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak hücreli anemi gibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.

Hatırlatma: Lütfen VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların “Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuyunuz.

VİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Ribavirin ve (peg)interferon alfa kombinasyon tedavisiyle ilişkili pek çok ciddi istenmeyen reaksiyon söz konusudur. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin depresyon, intihar fikirleri, intihar girişimi ve saldırgan davranış). Depresif hale geldiğinizi veya intihar fikirlerine kapıldığınızı ya da davranışlarınızda değişiklik olduğunu fark ederseniz mutlaka acilen bir hekime başvurunuz. Depr esyon belirtilerine veya davranışlarınızdaki değişikliklere karşı devamlı tetikte olmanıza yardımcı olması için aile üyelerinizden veya yakın arkadaşlarınızın birinden destek almayı düşünebilirsiniz. • Ciddi göz bozuklukları • Diş bozuklukları ve periodontal bozukluklar: (Peg)interferon alfa -2b ile birlikte Ribavirin alan hastalarda diş ve diş eti bozuklukları bildirilmiştir. Dişlerinizi her gün 2 defa iyice fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yapt ırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir. Bu reaksiyon gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız. • Bazı çocuklar ve ergenler erişkin çağdaki nihai boya ulaşamayabilmektedir. • Çocuklarda ve ergenlerde tiroid hormonunda (TSH) artış

Çocuk hastalar Bir çocuğun bakımınd an sorumluysanı z ve doktorunuz peginterferon alfa -2b veya interferon alfa -2b ile kombinasyon tedavisini erişkin çağa kadar ertelememeye kadar verirse, bu kombinasyon tedavisinin büyümeyi bazı hastalarda geri dönüşümü olmayacak şekilde aksattığını anlamak ö nemlidir.

Ayrıca, VİRON alan hastalarda şu olaylar görülmüştür: Hemoliz: VİRON alyuvarların yıkımına neden olarak kansızlığa yol açabilir ve bu, kalp fonksiyonunuzu bozabilir ya da kalp hastalığı semptomlarını kötüleştirebilir.

Pansitopeni: Peginterferon ile birlikte k ullanıldığında VİRON trombosit (kanama sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre parçaları) ve alyuvar sayınızın azalmasına neden olabilir.

Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri yapılacaktır. - Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli olarak size kan testleri yapılacaktır. - Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun aldığı sert kapsüllerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklı sayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya bu tedaviyi uygulama süresini değiştirebilir. - Sizde ciddi karaciğer veya böbrek sorunları gelişirse bu tedavi durdurulacaktır.

Bu ilacı kullanırken, sizde şiddetli alerjik reaksiy onların b elirtileri (örneğin solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen) ortaya çıkarsa, hemen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.

47 kg’dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler: VİRON sert kapsüllerin kullanımı önerilmez.

Eğer sizde veya bakım ından sorumlu olduğ unuz çocukta aşağıdakiler mevcutsa doktorunuzla konuşunuz: • Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadın iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”). • Bir erkek iseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelik ve emzirme”). • Geçmişte bir kal p hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuz varsa. • Hepatit C enfeksiyonuna ilave olarak başka bir karaciğer sorununuz varsa. • Böbreklerinizde bir sorun varsa. • Sizde HIV (insan immün yetmezlik virüsü) varsa veya geçmişte bağışıklık sisteminizle ilgili bir sorun y aşadıysanız.

Bu güvenlilik sorunlarıyla ilgili daha fazla bilgi için lütfen (peg)interferon alfa’nın Kullanma Talimatına başvurunuz.

Lütfen kombinasyon tedavisine başlamadan önce VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki ürünü n dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuyunuz.

VİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması VİRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile ise niz, VİRON kullanmayınız. VİRON, anne karnındaki bebeğe (embriyo) ileri derecede zarar verebilir.

Hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda, hem kadın hem de erkek hastalar cinsel faaliyetleri sırasında özel önlemler almalıdır: − Çocuk doğurma yaşlarındaki bir kadın iseniz: tedaviye başlamadan ön ce, tedaviniz sırasında her ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik testleriniz negatif sonuçlanmış olmalıdır. VİRON ile tedavi süresince ve tedaviden sonra 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.

− VİRON kullanan bir erkek iseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece, hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalma olasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa; tedavi boyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere, tedavi durdurulduktan sonra 7 ay daha devam edilmelidir. E rkek bir h astaysanız siz ve eşiniz, rib avirin kullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay b oyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Bu konuyu, doktorunu zla konu şmalısınız (Bkz. “Aşağıdaki durumlarda VİRON kullanmayınız”)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi:

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen dozdan f azlasını alm ayınız ve ilacı s ize reçetelenen sü re boyunca alınız. Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gereken VİRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.

VİRON kombine tedavi şeklinde kullanılmalıdır. VİRON kapsüller gü nde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır.

Erişkinler VİRON’un tavsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan ilaçlara bağlıdır.

• Değişik yaş grupları Çocuklar ve ergenler Üç yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde dozaj hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan ilaçlara bağlıdır. İnterferon alfa -2b veya peginterferon alfa -2b ile kombine edilen VİRON’un tavsiye edilen dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde interferon alfa-2b ya da peginterferon alfa- 2b ile kombinasyonda kullanılan VİRON dozu (vücut ağırlığına dayalı) Çocuğun/ergenin kilosu (kg) Olağan günlük VİRON dozu 200 mg kapsüllerin sayısı 47 - 49 600 mg Sabahları 1 kapsül ve akşamları 2 kapsül 50 - 65 800 mg Sabahları 2 kapsül ve akşamları 2 kapsül 65-75 1000 mg Sabahları 2 kapsül ve akşamları 3 kapsül >75 1200 mg Sabahları 3 kapsül ve akşamları 3 kapsül

Belirli bir doz önerisi bulunmayan durumlarda, aşağıdaki doz kullanılmalıdır: Hasta ağırlığı: <75 kg =1.000 mg ve >75 kg=1.200 mg

• Uygulama yolu ve metodu: Size r eçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar s uyla yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Hatırlatma: Bu ilaç hepatit C virüs enfeksiyonu için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

Eğer VİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRON kullandıysanız: VİRON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

VİRON kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu aynı gün içinde h atırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Lütfen VİRON ile birlikte kull anılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.

Bütün ilaçlar gibi, diğer ilaçlar ile komb inasyon şeklinde kullanılan VİRON da, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda t ıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sır asında aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. - göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma, - zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar, intihar girişimi, başkalarının hayatını tehdit edici düşünceler - uyuşma veya karıncalanma hissi, - uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları, - şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan, vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı, - ağrılı veya zor idrara çıkma - şiddetli burun kanaması, - tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme, - görme ya da işitme sorunları, - şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.

Her ilaçla olabileceği gibi bu ilaçla da alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Belirtiler tüm vücutta şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudak ların, ağzın veya boğazın şişmesi (anjiyoödem) durumlarını içerebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilirler.

VİRON’un bir alfa interferon ürünü ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın: Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ( yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu du rum s izi f arklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir) - konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları, depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük - öksürük, ağız kuruluğu, faranjit (boğaz ağrısı) - ishal, b aş dönmesi, ateş, grip b enzeri belirtiler, b aş ağrısı, bulantı, şiddet li üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik, - iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı, - cilt kuruluğu, tahriş, saç dökülmesi, kaşıntı, kas sı zısı, k as ve eklem ağrıları, döküntü.

Yaygın: - Kanın p ıhtılaşmasını s ağlayan kan pulc uğu adı verilen hü crelerde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morl aşmasına neden olabilir), enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan len fosit adı verilen b azı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (kendinizi d aha yorgun, depresif his setmenize, soğuğa karşı hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asit fazlalığı (gut/damla h astalığında oldu ğu gibi), k anda k alsiyum düzeyi düşüklüğü, şiddetli kansızlık - Mantar v eya b akteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, b ellek bozukluğu, anormal d avranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihin bulanıklığı hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dön üyormuş gibi hissetmek) - Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerde kuruma v eya yaşarma, işitme d uyunuzda veya s esinizde d eğişiklikler, kulak çınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat d uyusunda değişiklik, tat kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi, dilde yara, diş etlerinde iltihap, diş sorunu, m igren, solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zor solunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu - Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık, bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük ve aşırı te rleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması - Karında şişkinlik, kabızlık, bağırsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat bezinde tah riş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta kaburgalarınızın etrafında ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara çıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, anormal idrar - Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajina sorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları - Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve k aşıntılı kuruma, arada sı zıntılı bölgeler olabilir), kurdeşen, dokunmaya k arşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu, kas spazmları, karıncalanma v eya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı, eklemlerde ağrı, ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerinde şişlik veya kabarıklık, güneş ışığına karşı duy

VİRON’u çocukların göre meyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kapsüllerin görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuzdan veya eczacınızdan görüş almadan VİRON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİRON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.