VIRON 200 MG SERT KAPSUL (70 KAPSUL)

VİRON erişkinlerde kronik hepatit C (KHC) tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). VİRON daha önce tedavi almamış ve karaciğer dekompansasyonu olmayan pediyatrik hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar) kronik hepatit C (KHC) tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).

Kronik hepatit C hastalarının tedavisi deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bölüm 4.1’de belirtildiği gibi VİRON kombine tedavi şeklinde kullanılmalıdır. VİRON ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin ilave reçeteleme bi lgisi ve diğer dozaj tavsiyeleri hakkında bilgi için bu ilaçların Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) bakınız. VİRON kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır. Erişkinler VİRON’un t avsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan tıbbi ürüne bağlıdır. Lütfen VİRON ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin kendi KÜB’lerine başvurunuz. […]

Ribavirine ya da bölüm 6.1’de l istelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. - Gebelik (bkz. Bölüm 4.4, 4.6 ve 5.3). Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlarda, tedaviye başlamadan hemen önce bir negatif gebelik testi raporu alınmadan VİRON ile tedaviye başlanmamalıdır. - Emzirme - Önceki altı ay içinde stabil olmayan veya kontrol altında olmayan kalp hastalığı da dahil, önceden mevcut ağır kalp hastalığı (bkz. Bölüm 4.4). - Hemoglobinopatiler (örn. talasemi, orak hücreli anemi). VİRON ile birlikte kullanılan tıbbi ürünler spesifik kontrendikasyonlar için lütfen bu ürün lerin kendi KÜB’lerine başvurunuz.

Güvenlilik profilinin özeti VİRON’un belirgin güvenlilik sorunu tedavinin ilk ha ftalarında ort aya çıkan hemolitik anemidir. VİRON tedavisiyle ilişkili hemolitik anemi kardiyak fonksiyonda kötüleşmeye ve/veya daha önceden beri mevcut olan kalp hastalığının ağırlaş masına yol açabilir. Bazı hastalarda hemolizle ilişkili olarak ürik asit ve indi rekt bilirübin de ğerlerinde yükselme de gözlenmiştir. Bu bölümde listelenen advers reaksiyonlar esa s olarak klinik çalışmalardan elde edilmiş ve/veya VİRON interferon alfa -2b veya pegint erferon alfa -2b ile kullanıldığında spontan raporlarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları olarak tespit edilmiştir. VİRON ile birlikte kullan ılan tıbbi ürünler için bildirilen di ğer istenmeyen etkiler konusunda lütfen bu ürünlerin kendi KÜB’lerine başvurunuz. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir. In vitro çalışmaların sonuçları insan karaciğer mikrozom preparatlarında ribavirin metabolizmasında sitokrom P450 enzimlerinin rolü olmadığını göstermiştir. Ribavirin sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez. Toksisite çalışmaları ribavirinin karaciğer enzimlerini indüklemediğini göstermiştir. Bu sebeple P450 enzimleri bazında etkileşim potans iyeli minimumdur. Ribavirin, inozin monofosfat dehidrogenaz üzerinde inh ibitör bir etki göstererek azatiyoprin metabolizmasını etkileyebilir; bu durum, azatiyoprin ile t edavi edilmiş h astalarda miyelotoksisite ile ilişkilendirilmiş bir 6-metiltiyoinozin monofosfat birik imine yol açabilir. Pegile alfa in terferonların ve VİRON’un azatiyoprin ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır. Eş zamanlı ribavirin ve azatiyoprin uygulanmasının yararının potansiyel riskten ağır b astığı bireysel vakalarda, m iyelotoksisite işaretlerinin belirlenmesi amacıyla eş zamanlı azatiyoprin kullanımı sır asında yakın hematolojik takip yapılması önerilmektedir; miyelotoksisite durumunda bu ilaçlarla tedavi durdurulmalıdır. (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: X. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kadın hastalar: VİRON gebe kadınlar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). Kadın hastaların hamile kalmaması konusunda büyük özen gösterilmelidir (bkz. Bölüm 5.3). Ribavirin tedavisine, tedaviye başlamadan hemen önce bir negatif gebelik testi raporu alınmadan başlanmamalıdır. Çocuk sahibi olma potan siyeli olan kadınlar ve eşleri tedavi süresince ve tedaviden sonra 4 ay boyunca etkin kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdırlar. Bu süre içerisinde her ay rutin olarak gebelik testi yapılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedavinin bitiminden sonra 4 ay içinde gebelik meydana gelirse, hasta ribavirinin fetüs üzerinde oluşturduğu belirgin teratojenik etki konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Laktasyon dönemi Ribavirinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle tedaviye başlanmadan önce emzirme sonlandırılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Ribavirinin farmakokinetiği, renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kreatinin klerensinin belirgin derecede azalmış olması nedeniyle değişir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle VİRON ile tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir. Orta derecede böbrek bozuk luğu olan erişkin hastalara (kreatinin klerensi 30 ila 50 ml/dakika) değişen günlük dozl ar ( 200 m g v e 400 mg) uyg ulanmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan erişkin hastalara (kreatinin k lerensi <30 ml/dakika) ve son evre böbrek hastalığı (SEBH) olan ya da he modiyalize giren hastalara günde 200 mg VİRON uygulanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği Ribavirinin farmakokinetiği hepatik fonksiyona bağlı olarak değişmez (bkz. bölüm 5.2). Dekompanse sirozlu hastalarda kullanım için, REBETOL ile kombine kullanılan tıbbi ürünlerin kendi KÜB’lerine bakınız.