VICTOZA 6,0 MG/ML 1 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI

2. VİCTOZA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİCTOZA ®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Liraglutide ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerji niz varsa (bkz. Yardımcı maddeler). • Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa VİCTOZA ®’yı kullanmayınız.

VİCTOZA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda VİCTOZA ® kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz: • Eğer önceden geçirilmiş ya da mevcut pankreas hastalığınız varsa.

Eğer tip 1 diyabetiniz (vücudun insülin üretemediği diyabet türü) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri ve zorlu solunumla birlikte görülen bir diyabet komplikasyonu) varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. VİCTOZA ® insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Eğer anestezi altında olacağınızı bildiğiniz (uyutulacağınız) bir ameliyat planlanıyorsa, lütfen doktorunuza VİCTOZA ® kullandığınızı söyleyiniz.

Diyalize giriyorsanız VİCTOZA ® kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa VİCTOZA ® kullanımı önerilmez.

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, VİCTOZA ® kullanımı önerilmemektedir.

Mide boşalmasının gecikmesine (gastroparezis olarak adlandırılır) yol açan ciddi mide veya gut hastalığınız veya inflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa, bu ilacın kullanımı önerilmemektedir.

Eğer sürekli, ciddi karın ağrısı gibi akut pankreatit (pankreas iltihabı) semptomları yaşıyorsanız, acilen doktorunuza danışmalısınız (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Tiroid nodülleri ve tiroid bezinin büyümesini içeren tiroid hastalığınız varsa, doktorunuza danışınız.

VİCTOZA ® ile tedaviye başlarken, bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz, ör. kusma, bulantı ve diyare (ishal) durumunda. Bol miktarda sıvı içerek dehidra tasyonu önlemek önemlidir. Eğer herhangi bir sorunuz ya da endişeniz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Takip Edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VİCTOZA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİCTOZA ® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA ® hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİCTOZA®’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, VİCTOZA® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Kan şeker i düzeyinde azalma (hipoglisemi) odaklanma yeteneğinizi azaltabilir. Eğer hipoglisemi belirtileri yaşarsanız araç ya da makine kullanımından uzak durunuz. Kan şekeri düzeyinde azalma belirtileri için lütfen bölüm 4’e bakınız. Bu konuda daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

VİCTOZA ®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin. VİCTOZA ®, bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanılırken, sülfonilüre ler ve insülin hipoglisemi riskini artırabileceğinden hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşayabilirsiniz. Bu ilaçları birlikte kullanmaya ilk başladığınızda, doktorunuz sülfonilüre ilacınızın veya insülinin dozunu düşürmenizi isteyebilir. Lütfen, kan şekeri düşmesi belirtileri için “bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? ”e bakınız. VİCTOZA® ile birlikte sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin kullanıyorsanız, doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi ölçmenizi isteyebilir. Bu ölçümler, doktorunuzun sülfonilüre veya insülinin dozunun değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. • İnsülin kullanıyorsanız, doktorunuz size insülin dozunu nasıl düşüreceğinizi söyleyecektir; hiperglisemi (yüksek kan şekeri) ve diyabetik ketoasidozu (yeterli insülin bulunmadığından dolayı vücudun glikozu yıkamadığı durumda ortaya çıkan diyabet komplikasyonudur) önlemek için kan şekerinizi daha sık izlemenizi önerecektir. • Varfarin veya diğer oral antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar. Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VİCTOZA ® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, diyabet hemşireniz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Başlangıç dozu, en az bir hafta sürecek şekilde, günde bir defa 0,6 mg’dır. • Doktorunuz günde bir defa 1,2 mg’a yükseltmeniz gerektiğinde size bildirecektir. • Eğer kan glukozunuz 1, 2 mg’lık doz ile yeterince kontrol edilemiyorsa, doktorunuz dozu günde bir defa 1,8 mg’a yükseltmeniz gerektiğini bildirebilir.

Doktorunuz bildirmedikçe, dozunuzu değiştirmeyiniz.

VİCTOZA ® deri altına (subkütan) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Damar içine ya da kas içine enjekte edilmemelidir. Kendinize enj

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: • Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde azalma). Kan şekeri düşmesi belirtileri aniden ortaya çıkar. Bu belirtiler: soğuk terleme, soğuk soluk deri, baş ağrısı, kalbin hızlı çarpması, kendini hasta hissetme, kendini çok aç hissetme, görmede değişiklikler, uyku hissi, zayıf, sinirli, endişeli, veya karışık hissetme, konsantrasyonda zorluk, titreme. Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl kontrol altına alacağınızı ve bu belirtileri fark ettiğinizde yapmanız gerekenleri size bildirecektir. Eğer VİCTOZA ® kullanırken, aynı zamanda sülfonilüre veya insülin de kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski daha yüksektir. VİCTOZA ® kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçlarınızın dozunu düşürebilir.

Seyrek: • Nefes alma güçlüğü, boğaz da ve yüzde şişme, hızlı kalp atışı gibi ilave belirtilerin eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon).

• Bağırsak tıkanması. Karın ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ilave belirtilerin eşlik ettiği ağır kabızlık durumu.

Çok Seyrek: • Pankreasın iltihaplanması durumları (pankreatit). Pankreatit , potansiyel olarak yaşamı tehdit edici ciddi bir sağlık durumu olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz VİCTOZA ® kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz: Karından (mide bölgesi) başlayarak sırtınıza kadar ulaşabilecek şiddetli ve sürekli ağrı ile birlikte mide bulantısı ve kusma belirtileri pankreasın iltihaplanmış (pankreatit) olabileceğinin bir göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın: • Bulantı (kendini hasta hissetme). Bu yan etki, genellikle ilacı kullandıkça zamanla geçer. • Diyare (ishal). Bu yan etki, genellikle ilacı kullandıkça zamanla geçer.

Yaygın: • Kusma.

VİCTOZA ® ile tedaviye başlandığında, bazı durumlarda örneğin kusma, bulantı ve diyare (ishal) halinde sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz. Bol sıvı alarak dehidratasyonu önlemek önemlidir. • Baş ağrısı • Hazımsızlık • Mide mukozası iltihabı (gastrit). Belirtileri mide ağrısı, bulantı ve kusma. • Gastro-özofagal reflü hastalığı. Belirtisi göğüste yanma hissi. • Karın ağrısı veya şişkinliği • Karında rahatsızlık • Kabızlık • Gaz • İştah azalması • Bronşit (bronş iltihabı) • Genel soğuk algınlığı • Baş dönmesi • Nabızda artış • Yorgunluk • Diş ağrısı • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı, döküntü gibi). • Pankreaz enzimlerinde artış (lipaz ve amilaz gibi) • Nazofarenjit • Anoreksi

Yaygın olmayan: • Kaşıntı ve ürtiker (bir tür deri döküntüsü) gibi alerjik reaksiyonlar • Bazen böbrek fonksiyonlarında azalma ile dehidratasyon (su kaybı) • Kırgınlık, halsizlik (kendini kötü hissetme). • Safra kesesi taşları • İltihaplı safra kesesi • Tat duyusunda değişiklik • Mide boşalmasında gecikme

Bilinmiyor: • Kutanöz amiloidoz ( Amiloid isimli proteinin hücre dışı birikmesi sonucu cildin altında oluşan şişlikler; bunun hangi sıklıkta oluştuğu bilinmemektedir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİCTOZA ®’nın saklanması VİCTOZA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VİCTOZA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açmadan önce: Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu bölümden uzakta saklayınız.

Kullanım sırasında: Kaleminizi 1 ay süreyle , 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ya da dondurucu bölümden uzakta olacak şekilde buzdolabında (2°C-8°C) saklayabilirsiniz. Dondurmayınız. Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda VİCTOZA® kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Çözelti berrak ve renksiz, veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. VİCTOZA® Kalem’in Kullanımı

Kaleminizi kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatlice okuyunuz.

VİCTOZA ® kaleminiz 18 mg liraglutid içermektedir. 0,6 mg, 1,2 mg ve 1,8 mg dozları seçebilirsiniz. VİCTOZA® kalem, 8

Başlıkları yer almaktadır.

1. VİCTOZA ® nedir ve ne için kullanılır?

VİCTOZA ®, kullanıma hazır kalem içinde, berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem, 30 doz 0,6 mg, 15 doz 1,2 mg veya 10 doz 1,8 mg enjekte edebilen, 3 mL çözelti içermektedir.

VİCTOZA ®, liraglutid etkin madde sini içermektedir. Sadece k an şekeriniz çok yüksek olduğunda, vücudunuzun kan şekeri düzeyini düşürmesine yardımcı olur. Ayrıca midenizden besin geçişini de yavaşlatır ve kalp hastalıklarını önlemede yardımcı olur.

Eğer metformin kullanamıyorsanız (bir başka şeker hastalığı ilacı) ve diyet ve egzersizle kan şekerinizi uygun bir şekilde kontrol edemiyorsanız, VİCTOZA ® tek başına kullanılabilir. VİCTOZA®, diyabette kul lanılan diğer ilaçlar kan şekeri düzeylerinizi yeteri kadar kontrol edemediği durumlarda, bu ilaçlar ile birlikte kullanılır. VİCTOZA®’nın birlikte kullanıldığı ilaçlar şunlardır:

- Oral antidiyabetikler (metformin, pioglitazon, sülfonilüre , sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri (SGLT2i)) grubu ilaçlar gibi diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan ilaçlar) ve/veya insülin.