VICTOZA 6,0 MG/ML 1 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI

VİCTOZA ®, Tip 2 diabetes mellitus’u yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerin, adölesanların ve 10 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde, diyet ve egzersize tamamlayıcı olacak şekilde aşağıdaki durumlarda endikedir; - İntolerans veya kontrendikasyon sebebiyle metformin kullanımının uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak, - Diyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere ek olarak VICTOZA ® Tip2 diabetes mellitus ve bilinen kardiyovasküler hastalığı bulunan yetişkinlerde majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında endikedir. Kombinasyonlar, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkiler ve incelenen popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Gastrointestinal tolere edilebilirliği artırmak için , başlangıç dozu günlük 0,6 mg liraglutid tir. En az bir hafta sonra , doz 1,2 mg’a artırılmalıdır. Bazı hastalarda dozun 1,2 mg’dan 1,8 mg’a artırılmasından fayda sağlanması beklenmektedir ve klinik cevaba bağlı olarak , en az bir hafta sonra doz glisemik kontrolün daha fazla iyileştirilmesi için 1,8 mg’a artırılabilir. 1,8 mg’dan daha yüksek günlük dozlar tavsiye edilmemektedir. VİCTOZA ®, sülfonilüre veya insülin tedavisine eklendiğinde, hipoglisemi riskini azaltmak amacıyla sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi düşünülmelidir (bkz. B ölüm 4.4) . […]

Etkin madde ve/ veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti 2500 yetişkin hastayı kapsayan beş adet kapsamlı, uzun-dönem li, faz 3a klinik çalışma larda hastalar sadece VİCTOZA® veya metformin, sülfonilüre grubu ilaç (metformin ile birlikte veya değil) veya metformin artı rosiglitazon kombinasyonu almışlardır. Klinik çalışmalar sırasında en sık raporlanan advers reaksiyonlar , gastrointest inal bozukluklardır: bulantı ve diyare çok yaygın, kusma, kabızlık, karın ağrısı ve dispepsi yaygın olarak görülmüştür. Tedavinin başlangıcında, bu gastrointestinal advers reaksiyonlar daha sık oluşabilir. B u reaksiyonlar tedavinin devamı nda birkaç günde veya haftada genellikle azalır. Baş ağrısı ve nazofarenjit de yaygın olarak görülmüştür. H ipoglisemi yaygın olarak görülmüştür ve liraglutid, sülfonilüre grubu ilaç lar ile kombine kullanıldığında çok yaygın görülmüştür. […]

In vitro çalışmalarda liraglutidin diğer etkin maddeler ile, sitokrom P450 ve plazma proteinlerine bağlanma ile ilgili, farmakokinetik etkileşimlere girme potansiyelinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Liraglutid ile gastrik boşalmada ki küçük gecikme, eş zamanlı uygulanan oral tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilmektedir. Etkileşim çalışmaları emilimde klinik olarak ilişkili herhangi bir gecikme göstermemiştir ve dolayısıyla herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir . Liraglutid ile tedavi edilen birkaç hastada en az bir ağır diyare atağı rapor edilmiştir. Diyare, birlikte uygulanan diğer oral tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilmektedir. Varfarin ve diğer kumarin türevleri Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Varfarin gibi çözünürlüğü düşük veya terapötik indeksi dar olan etkin maddeler ile klinik olarak anlamlı etkileşimler göz ardı edilememektedir. Varfarin veya başka kumarin türevlerini kullanan hastalarda liraglutid tedavisine başlandığında daha sık INR (Uluslararası Standartlaştırılmış Oran) takibi önerilmektedir. Parasetamol 1000 mg tek dozu takiben liraglutid toplam parasetamol maruziyetin i değiştirmemiştir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VİCTOZA ® kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun doğum kontrolü (kontraseptif) yöntemlerini kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi VİCTOZA ®’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VİCTOZA ®, gebelik döneminde kullanılmamalıdır ve yerine insülin kullanımı önerilmelidir. Eğer hasta gebe kalmak istiyorsa veya tedavi sırasında gebelik oluşursa, VİCTOZA ® tedavisi kesilmelidir.

Laktasyon dönemi Liraglutidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları liraglutid ve yakın yapısal benzerlikteki metabolitlerinin süte geçişlerinin d üşük olduğunu göstermiştir. Klinik dışı çalışmalarda, emzirme dönemindeki sıçan yavruların ın neonatal gelişiminde tedaviyle ilişkili azalma görülmüştür ( bkz. Bölüm 5.3). Yeterli d eneyim olmadığından, VİCTOZA ® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta derecede veya ağır …

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derece …