SAXENDA 6 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 3 KALEM

Yetişkinler SAXENDA®, başlangıç vücut kitle indeksi (VKİ) aşağıdaki gibi olan erişkin hastaların, kilo yönetiminde düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek tedavi olarak endikedir: • ≥ 30 kg/m² (obezite), veya • Disglisemi (pre-diyabet veya tip 2 diyabet), hipertansiyon, dislipidemi ya da obstruktif uyku apnesi gibi kilo ile ilişkili en az bir komorbidite varlığında ≥ 27 kg/m² ila < 30 kg/m² (fazla kilolu). Eğer hastalar, 3,0 mg/gün dozunda 12 haftalık tedavinin sonunda başlangıçtaki vücut ağırlıklarının en az %5’ini kaybetmemişlerse, SAXENDA ® tedavisi kesilmelidir. Adölesanlar (≥12 yaş) SAXENDA®, aşağıdakilere sahip olan 12 yaş ve üzeri adölesan hastalarda kilo yönetiminde sağlıklı beslenme ve arttırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılabilir: • Obezite (uluslararsı sonlanım noktalarına* göre yetişkinler için ≥ 30 kg/m² VKİ’ne karşılık gelen) ve • 60 kg ve üzeri vücut ağırlığı Hastalar, 3,0 mg/gün veya maksimum tolere edilen dozda 12 hafta sonra VKİ veya VKİ z skorlarının en az %4’ünü kaybetmediyse S AXENDA ® tedavisi kesilmeli ve yeniden değerlendirilmelidir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Başlangıç dozu günde tek doz 0,6 mg’dır. Doz, gastro- intestinal toleransı artırmak için en az bir hafta aralıklarla her seferinde 0,6 mg artışla günde tek doz 3,0 mg’a yükseltilmelidir (bakınız Tablo1). Eğer bir sonraki doz artışı ardışık 2 hafta için tolere edilemezse, tedaviyi kesmek düşünülebilir. Günlük dozun 3,0 mg’dan yüksek olması önerilmez. Tablo 2 Doz yükseltme şeması Doz Hafta Doz yükseltme 4 hafta 0,6 mg 1 1,2 mg 1 1,8 mg 1 2,4 mg 1 İdame dozu 3,0 mg Adölesanlar (≥12 yaş): 12 yaş üstü ila 18 yaşın altındaki adölesanlar için, yetişkinlerdekine benzer bir doz artırma programı uygulanmalıdır (bkz. Tablo 2). […]

Liraglutide ya da Bölüm 6.1’de listelene n yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kendisinde veya aile öyküsünde medüller tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti: SAXENDA® , güvenlilik kapsamında kilo ile ilişkili en az bir komorbiditesi olan fazla kilolu veya obezitesi olan 5.813 yetişkin hastanın kaydedildiği 5 çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada incelenmiştir. Genel olarak, SAXENDA ile tedavi sırasında gastrointestinal reaksiyonlar en sık bildirilen advers reaksiyonlar olmuştur (% 67 ,9) (bkz. Bölüm ‘Seçili advers reaksiyonların listesi’). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 3’te yetişkinlerde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmektedir. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sıralanmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

In vitro koşullarda liraglutidin sitokrom P450 ve plazma proteinlerine bağlanma ile ilişkili farmakokinetik etkileşimlerde yer alma potansiyelinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Liraglutid ile gastrik boşalmadaki küçük gecikme, eşzamanlı olarak oral uygulanan tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilmektedir. Etkileşim çalışmaları emilimde klinik olarak anlamlı bir gecikme göstermemiştir ve dolayısıyla herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Etkileşim çalışmaları 1,8 mg liraglutid ile yürütülmüştür. Gastrik boşalma hızı üzerindeki etki, liraglutid 1,8 mg ile 3,0 mg (parasetamol EAA 0-300 dakika) arasında eşit olmuştur. Liraglutid ile tedavi edilen az sayıda hasta en az bir şiddetli ishal epizodu bildirmiştir. İshal, eşzamanlı alınan oral tıbbi ürünlerin emilimini etkileyebilir. Varfarin ve diğer kumarin türevleri Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Varfarin gibi çözünürlüğü zayıf veya terapötik indeksi dar olan etkin maddeler ile klinik olarak anlamlı etkileşimler dışlanamaz. Varfarin veya başka kumarin türevlerini kullanan hastalarda liraglutid tedavisine başlandığında daha sık INR (uluslararası normalize edilmiş oran) takibi önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Etinilestradiol veya levonorgestrelin her birine toplam maruziyet üzerinde klinik olarak anlamlı etki olmamıştır. Bu nedenle, liraglutid ile beraber uygulandığında, kontraseptif etkide değişiklik olmaması beklenmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara SAXENDA ® kullanımı sırasında gebeliği önlemek için etkili kontrasepsiyon kullanmaları tavsiye edilir. Gebelik dönemi Liraglutidin gebe kadınlarda kullanım ına ilişkin yeterli veri mevcut değildir . Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Liraglutid gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hasta gebe kalmak istiyorsa veya tedavi sırasında gebelik oluşursa, liraglutid tedavisi kesilmelidir.

Laktasyon dönemi Liraglutidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları liraglutid ve yakın yapısal benzerlikteki metabolitlerinin süte geçişlerinin düşük olduğunu göstermiştir. Klinik dışı çalışmalar, emzirme dönemindeki sıçan yavrularının neonatal gelişiminde tedaviyle ilişkili azalma göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Deneyim eksikliği nedeniyle ; SAXENDA ® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta dereceli …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta dereceli …