VERMIDON 500 MG 20 TABLET

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] Sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) : CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.5

VERMİDON, her tabletinde 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. VERMİDON, 20 veya 30 tablet halinde kullanıma sunulmuştur. VERMİDON, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas-iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

VERMİDON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer parasetamol, kafein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz  Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa  Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kul lanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa  Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için dilsulfiram adı verilen ilacı kullanıyorsanız  Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa  Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı  Teofilin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı

VERMİDON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Aneminiz (kansızlık) varsa  Kalp hastalığınız varsa  Akciğer hastalığınız varsa  Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa  Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız  Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol (4 VERMİ DON tablet) almamalısınız  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa  Kemik iliğinin işlev bozukluğu  Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ültiker (uzun sür eli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar  Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı  Uzun süreli kullanımı

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa nız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyo nu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

3–5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

VERMİDON, akut (kısa süre de) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

VERMİDON ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir.

Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa , sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERMİDON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir. Diyet ile alınan kafein miktarına dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde yarar -zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar. Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ed erseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Süt vermekte olan kadınlarda yarar -zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolün anne sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Kafein anne sütüne geçer ve emen bebeklerde istenmeyen etkilere (huzursuzluk, ağlama, uykusuzluk vs.) neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. VERMİDON kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

VERMİDON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VERMİDON’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)  Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol  Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)  Tropisetron, granisetron (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)  Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)  Miyokard (kalp kası) görüntülenmesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol  Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar  Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)  Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)  Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)  Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)  Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)  Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)  Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)  Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)  Disulfiram (alkolizm t

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VERMİDON yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. Önerilen doz 2 tablettir ve gerekirse doz her 4 saatte bir yinelenebilir. Ancak 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, ku llanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Parasetamol, sağlıklı -hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlam sıklığının azaltılması gerekir. Ancak VERMİDON kafein içerdiğinden, yaşlılarda hekim öneri si olmadıkça kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Hafif ve orta şiddette k araciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer VERMİDON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERMİDON kullandıysanız: Aşırı dozda VERMİDON almış hastaların ilk 3 gün normal görünebileceği ve karaciğer hasarının kendisini bundan sonra gösterebileceği akılda bulundurulmalıdır. E ğer aşırı doz VERMİDON almışsanız doktorunuz size uygun tedaviyi uygulayacaktır.

VERMİDON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VERMİDON’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VERMİDON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi VERMİDON’un içeriğinde bulunan maddel ere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VERMİDON’a bağlı yan etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın (20 tablet VERMİDON) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir. Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımının sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak kafeine hassas veya kafein kull anmayan kişilerde yüksek dozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, aşırı tepki verme, uykusuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalp atım bozukluğu,idrarda artış, mide-kalınbağırsak rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur. Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler VERMİDON veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar. Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı belirtilerin geri gelmesine sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa , VERMİDON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)  Anjiyoödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme)  Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)  Cilt döküntüsü Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin VERMİDON’a karşı ciddi alerjini z var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Sürekli uyku durumu  Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar  Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri  Bulantı  Kusma  Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık  Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz  Karın ağrısı  Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler  Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)  Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler  Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni) Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.  Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması  İshal,  Karaciğer hasarı  Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut gene ralize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)  Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)  Çok miktarda alındığında hepatik nekroz  Akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Çok seyrek görülen yan etkiler  Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ise seyreden bir hastalık) Sıklığı bilinmeyen yan etkiler  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik  Çarpıntı  Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)  İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu)  Titreme  Kalp çarpıntısı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında y er alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VERMİDON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VERMİDON’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERMİDON’u kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri: 1) Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı, 9. Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

2) Sandoz-Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş. GOSB, İhsan Dede Cadde, 900 Sokak TR-41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.