VEMLIDY 25MG 30 FILM KAPLI TABLET

VEMLIDY, yetişkinlerde ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalarda kronik hepatit B (KHB) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).

Tedavi, KHB tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar: günde bir kez bir tablet. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. VEMLIDY yiyecekle birlikte alınmalıdır (bkz. bölüm 5.2). Tedavinin kesilmesi Tedavinin kesilmesi aşağıdaki şekilde değerlendirilebilir (bkz. bölüm 4.4): • Sirozu bulunmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe serokonversiyonu (anti -HBe saptamasıyla HBeAg kaybı ve HBV DNA kaybı) doğrulandıktan en az 6 -12 ay sonra veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Advers reaksiyonların değerlendirmesi, klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası verilere dayanmaktadır. 2 kontrollü Faz 3 çalışmasın dan (GS-US-320-0108 ve GS -US-320-0110; sırasıyla “Çalışma 108” v e “Çalışma 110”) elde edilen havuzlanmış güvenlilik verilerin de, 96. haftada en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%12), bulantı (%6) ve yorgunluk (%6) olmuştur. 96. haftadan sonra hastalar 144. haftaya kadar ya baştaki körleştirilmiş tedavilerini almaya devam etmiş ya da açık etiketli tenofovir alafenamid almıştır. Tenofovir alafenamidin güvenlilik profili, Çalışma 108, Çalışma 110 ve kontrollü bir Faz 3 çalışması GS -US-320-4018 ( Çalışma 4018) de tenofovir disoproksilden tenofovir alafenamide geçiş yapan virolojik olarak baskılanmış hastalarda benzerdi. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. VEMLIDY, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya adefovir dipivoksil içeren tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Tenofovir alafenamidi etkileyebilecek tıbbi ürünler Tenofovir alafenamid P -gp ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) tarafından taşınır. P -gp aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin (örn. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital veya sarı kantaron) tenofovir alafenamid plazma konsantrasyonlarını azaltması beklenir, bu durum VEMLIDY’nin terapötik etkisinin azalmasına neden olabilir. Bu gibi tıbbi ürünlerin VEMLIDY ile birlikte uygulanması önerilmez. Tenofovir alafenamidin P-gp ve BCRP'yi inhibe eden tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması tenofovir alafenamidin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Güçlü P -gp inhibitörlerinin tenofovir alafenamid ile birlikte uygulanması önerilmez. Tenofovir alafenamid OATP1B1 ve OATP1B3'ün in vitro substratıdır. Tenofovir alafenamidin vücuttaki dağılımı, OATP1B1 ve/veya OATP1B3 aktivitesinden etkilenebilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VEMLIDY çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili kontrasepsiyonla birlikte uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Tenofovir alafenamide maruz kalan gebe kadınlara ilişkin makul miktardaki veri (300 ila 1000 gebelik sonucu) malformatif veya feto/neonatal toksisite göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebelikte tenofovir alafenami d kullanımı eğer gerekli ise düşünülebilir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Yayınlanmış verilere göre, tenofovir alafenamid uygulanan kadınlarda tenofovir alafenamid ve tenofovir insan sütüne düşük düzeylerde geçer. Tenofovirin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin bilgiler yetersizdir. Emzirilen yeni doğan/bebek açısından risk göz ardı edilemez ; bu nedenle, tenofovir alafenamid emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Tahmini kreatinin kl irensi (CrCl) ≥ 15 ml/dak olan yetişkinler veya ad ölesanlarda (en az 12 yaşında ve vücut ağırlığı en az 35 kg olan) veya CrCl < 15 ml/dak olan ve hemodiyalize giren hastalarda VEMLIDY için doz ayarlaması gerekli değildir. Hemodiyaliz günlerinde, VEMLIDY hemodiyaliz tedavisinin tamamlanmasından sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.2). Hemodiyaliz almayan ve kreatinin kl irensi < 15 ml/dak olan hastalar için hiçbir doz önerisi bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda VEMLIDY doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).