BIKTARVY 50 MG/200 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

BIKTARVY yetişkinlerde ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda, integraz inhibitör sınıfına, emtrisitabine veya tenofovire karşı mevcut veya geçmişte viral direnç olduğuna dair kanıt bulunmayan insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV -1) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).

Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve en az 25 kg ağırlığında olan 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar Günde bir kez bir tablet alınır. Unutulan dozlar Hasta bir BIKTARVY dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 18 saat içindeyse BIKTARVY'yi en kısa sürede almalı ve normal dozlam planına devam etmelidir. Hastanın BIKTARVY dozunu unutmasının üzerinden 18 saatten fazla zaman geçmişse hasta unutulan dozu almamalı ve normal dozlam planına devam etmelidir. Hasta BIKTARVY'yi aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsa, başka bir tablet alınmalıdır. […]

Etkin maddelere veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Rifampisin ve sarı kantaron (St John’s wort, Hypericum perforatum, binbirdelik otu) ile birlikte kullanım (bkz. bölüm 4.5).

Güvenlilik profilinin özeti BIKTARVY alan, daha önce tedavi almamış hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, çift kör evrede (çalışmaların 144. haftası) en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%5), ishal (%5) ve bulantı (%4) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Advers reaksiyon değerlendirmesi BIKTARVY ile yapılan tüm Faz 2 ve 3 çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen güvenlilik verilerine dayanmaktadır. Tablo 2'deki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın ((≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10) , yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10.000 to <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. BIKTARVY, tenofovir alafenamid, tenofovir disoproksil, lamivudin veya HBV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan adefovir dipivoksil içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Biktegravir Biktegravir CYP3A ve UGT1A1'in bir substratıdır. Biktegravirin hem CYP3A hem de UGT1A1'i potent olarak indükleyen rifampisin veya sarı kantaron gibi tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması biktegravirin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltabilir. B u da BIKTARVY'nin terapötik etkisinin kaybolmasına ve direnç gelişmesine yol açabilir. Bu nedenle, birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Biktegravirin atazanavir gibi hem CYP3A hem de UGT1A1'i potent olarak inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması biktegravirin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabilir. Bu nedenle, birlikte uygulama önerilmez. Biktegravir hem bir P-glikoprotein ( P-gp), hem de bir meme kanseri direnç proteini ( BCRP) substratıdır. Bu özelliğin klinik ilgisi belirlenmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BIKTARVY etkili kontrasepsiyon yöntemleriyle birlikte uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Gebelik dönemi Gebe kadınlarda elde edilen büyük miktarda veri (1.000'in üzerinde maruziyet sonucu) emtrisitabin veya tenofovir alafenamid ile ilgili malformasyon veya fetal/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Gebe kadınlarla ilgili orta miktardaki veriler (300-1000 gebeliğin sonuçları), biktegravir ile ilişkili herhangi bir malformatif veya fetal/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. BIKTARVY için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, emtrisitabinin …

Laktasyon dönemi Biktegravir veya tenofovir alafenamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emtrisitabin anne sütüne geçmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, biktegravir muhtemelen sütte bulunması nedeniyle emzirilen sıçan yavrularının plazmalarınd a tespit edilmiştir. Emzirilen yavrularda bir etki görülmemiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, tenofovirin süte geçtiği gösterilmiştir. Tüm BIKTARVY bileşenlerinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin bilgiler yetersizdir, dolayısıyla BIKTARVY emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeni ile, kadınlara BIKTARVY alıyorlarsa emzirmemeleri gerektiği söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği Tahmini kreatinin klerensi (CrCl) ≥ 30 mL/dakika olan ağırlığı ≥ 35 kg olan hastalarda BIKTARVY doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Son evre böbrek hastalığı olan (tahmini kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) ve kronik hemodiyalize giren yetişkin hastalarda BIKTARVY için doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, son evre böbrek hastalığı olan bu hastalarda BIKTARVY genel olarak kullanılmamalı ve ancak potansiyel faydalarının potansiyel risklerinden üstün olduğu düşünülürse kullanılmalıdır (bkz. bölümler 4.4 ve 5.2). Hemodiyaliz günlerinde, günlük BIKTARVY hemodiyaliz tedavisinin tamamlanmasından sonra alınmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği Hafif (Child-Pugh Sınıf A) veya orta (Child -Pugh Sınıf B) şiddette …