VEGABON PLUS D 70 MG/2800 IU 4 TABLET

VEGABON PLUS D iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D3 vitaminidir. Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

Bu ürün sığır kaynaklı laktoz ve sığır kaynaklı jelatin içermektedir. VEGABON PLUS D, kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır. VEGABON PLUS D, 4 ve 12 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VEGABON PLUS D tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir. Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini yetersizliği riski altında olduğunuz için VEGABON PLUS D reçetelenmiştir. VEGABON PLUS D kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

D vitamini hakkında neler bilinmelidir? D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel bir besin maddesidir. Vücut, yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emebilir. D vitamini, çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir. Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep olabilir. Osteoporoz nedir? Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur. Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğind eki kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça , omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi). Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir? VEGABON PLUS D, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır. Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir: Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

Ağız yoluyla alınan bisfosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeri ğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın varlığında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız. Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. VEGABON PLUS D 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya VEGABON PLUS D 'ni n içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa, • En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız, • Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse. VEGABON PLUS D 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Böbrek hastalığınız varsa, • Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa ya da yakın zamanda problem yaşadıysanız, • Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse, • Midenizdeki ya da ba ğırsaklarınızdaki minerallerin emilmesinde problem yaşıyorsanız (emilim bozukluğu sendromu) • Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız, • Kanser hastasıysanız, • Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız, • Anjiyogenez inhibitörleri (bevasizumab veya talidomit gibi) olarak bilinen ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız • Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) olarak bilinen ve astım, romatoid artrit ve ciddi alerji gibi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız, • Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum diş ile ilgili problem riskini arttırabilir). Dış kulak yolunda kemik hasarı (osteonekroz) Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda kemik hasarı vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki kemik hasarı için olası risk faktörleri steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Ağrı veya akıntı veya k ronik kulak enfeksiyonları gibi kulak semptomları görülen bifosfonat alan hastalarda dış kulak yolunda kemik hasarı olasılığı düşünülmelidir. Kas-iskelet ağrısı Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada belirtiler düzelmiştir. Aynı ilaç ya da bir başka bifosfonat uygulandığında belirtilerin bazıları tekrar ortaya çıkabilir. VEGABON PLUS D ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir. VEGABON PLUS D ile tedavide iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz. VEGABON PLUS D 'yi bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebil ir. Eğer bu belirtilerden sonra VEGABON PLUS D almaya devam ederseniz bu yan etkiler kötüleşebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VEGABON PLUS D 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması VEGABON PLUS D 'nin etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. VEGABON PLUS D nasıl kullanılır ‘da verilen talimatlara uymanız önemlidir. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VEGABON PLUS D 'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız VEGABON PLUS D kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VEGABON PLUS D 'ni n yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız VEGABON PLUS D kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı: Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, VEGABON PLUS D ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. Eğer bu yan etkileri yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız. (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir"). VEGABON PLUS D 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoz: Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sakkaroz: Bu tıbbi ürün sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı

VEGABON PLUS D' yi her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. VEGABON PLUS D, haftada bir defa alınan bir tablettir. Aşağıda anlatılan talimatları dikkatli uygulamalısınız:

1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane VEGABON PLUS D alınız. VEGABON PLUS D 'nin hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu (özofagus -ağzınızı mideye bağlayan boru) tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir. 2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, VEGABON PLUS D 'yi yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile (200 ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz, böylece VEGABON PLUS D yeteri kadar emilecektir.

• Maden suyu ile birlikte almayınız. • Kahve ya da çay ile birlikte almayınız. • Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız. Ağız yaraları ihtimalinden ötürü tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz. 3. Tableti yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız. 4. VEGABON PLUS D 'yi gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız. 5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, VEGABON PLUS D almayı kesiniz ve doktorunuzla görüşünüz. 6. VEGABON PLUS D 'yi yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. VEGABON PLUS D yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: VEGABON PLUS D, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuklarda kullanımı: VEGABON PLUS D, 18 yaş altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliğinde kullanım: VEGABON PLUS D, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Eğer VEGABON PLUS D 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGABON PLUS D kullandıysanız VEGABON PLUS D 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız. VEGABON PLUS D 'yi kullanmayı unutursanız Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VEGABON PLUS D ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca VEGABON PLUS D kullanmaya devam etmeniz önemlidir. VEGABON PLUS D’yi ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, VEGABON PLUS D ’ nin sizin için halen uygun olup olmadığını belirlemek için, bu ilaca devam edip etmeyeceğinizi periyodik olarak doktorunuzla görüşmelisiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi VEGABON PLUS D ' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VEGABON PLUS D ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar; şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEGABON PLUS D'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden he rhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir): • Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara.

Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir): • Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz. • Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız. • Şiddetli kemik, kas ve /veya eklem ağrısı

Diğer yan etkiler: Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir): • Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir): • Eklemlerde şişme, • Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midede doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz, • Saç dökülmesi, kaşıntı, • Baş ağrısı, baş dönmesi, • Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir): • Bulantı, kusma, • Yemek borusunda (özofagus -ağzınızı mideye bağlayan boru) veya midede iltihaplanma veya tahriş, • Siyah veya katran benzeri dışkı, • Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık, • Deride döküntü, kızarıklık, • Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş, • Tat alma duyusu bozukluğu.

Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir): • Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanma hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri, • Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı), • Yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) daralma, • Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları • Ağız yaraları

Çok seyrek (10,000 hastanın birinden az görülebilir): • Eğer kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu belirtiler kulak kemiğindeki bir hasarın işareti olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra VEGABON PLUS D’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur. Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad.No:64-66 Üsküdar /İstanbul Tel: 0216 492 57 08 Faks: 0216 334 78 88 E-posta: [email protected]

Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy/Tekirdağ Tel: 0282 758 11 12 Faks: 0282 758 11 14 E-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı …/…/.... tarihinde onaylanmıştır.