BONYL 70 MG/2800 IU 4 TABLET

BONYL kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. BONYL kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz haftada bir kez olmak üzere bir tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, BONYL’in yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Haftada bir kez alınan BONYL dozunu atlayan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler. […]

3 • Etkin madde ya da ilacın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensivite. • Özofagus anomalileri ve akalazya veya daralma gibi özofagusun boşalmasını geciktiren diğer faktörler. • En az 30 dakika dik oturamamak ya da ayakta duramamak. • Hipokalsemi.

Güvenlilik profilinin özeti: Yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon lar; karın ağrısı, dispepsi, özo fajiyal ülser, disfaji, abdominal distansiyon ve asit rejürjitasyonunu içeren üst gastrointestinal advers reaksiyonlardır (> %1). Aşağıdaki advers reaksiyonlar alendronatın pazarlama sonrası kullanımında ve/veya klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. BONYL ile ek advers reaksiyonlar rapor edilmemiştir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık kategorisine göre listelenmiştir. Sıklık kategorileri aşağıdaki kurallar kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Alendronat Birlikte alındığında, yiyecekler ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum preparatları, antasitler ve diğer oral ilaçlar alendronatın emilimini etkileyebilir. Bu nedenle, alendronattan sonra başka bir oral ilaç almadan önce, en az yarım saat beklenmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımı gastrointestinal iritasyon ile ilişkili olduğundan, bu ilaçlar alendronat ile birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Kolekalsiferol Olestra, mineral yağlar, orlistat ve safra asidi sekestranları (örn., kolestiramin, kolestipol), D vitamininin emilimini azaltabilir. Antikonvülzanlar, simetidin ve tiyazidler D vitamini katabolizmasını artırabilir. Kişiye özel D vitamini takviyesi düşünülebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BONYL çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanımı amaçlanmıştır ve bundan dolayı gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda BONYL kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir. Gebe sıçanlara verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili olarak distosiye neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3). Hayvanlarda yapılan çalışmalarda yüksek doz D vitamini ile birlikte hiperkalsemi ve reprodüktif toksisite gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BONYL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi BONYL'in yalnızca menapoz sonrası kadınlarda kullanımı amaçlanmıştır ve bundan dolayı emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Alendronatın/metabolitlerin anne sütüne geç ip geçmediğ i bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk harici tutulamaz. Kolekalsiferol ve bazı aktif metabolitleri anne sütüne geçmektedir. BONYL laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği Kreatinin klirensi 35 mL/dk'dan düşük olan hastalar için sınırlı deneyim olduğundan BONYL önerilmez. Kreatinin klirensi 35 m L/dk'dan yüksek olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.