VASTAREL MR 80 MG UZATILMIS ETKILI 30 KAPSUL

• VASTAREL MR, 30, 60 ve 90 kapsül içeren, beyaz gövdeli ve üzerine beyaz Servier logosu ve “80” basılmış turuncu kırmızı kapsülden oluşan ambalajlar (poliamid- alüminyum-PVC/Alüminyum blisterler) halindedir. • VASTAREL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

Bu ilaç sığır kaynaklı jelatin yardımcı maddesini içerir.

VASTAREL MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer trimetazidine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden ( yardımcı maddeler bölümünde listelenmiştir) herhangi birine karşı duyarlıysanız (alerjik), - Parkinson hastalığınız varsa: hareketi etkileyen bir beyin hastalığıdır (titreme, kol ve bacaklarda katılık, yavaş yürüme ve ayak sürüme, dengesiz yürüme), - Ciddi böbrek sorunlarınız varsa. VASTAREL MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VASTAREL MR’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç anjina (göğüs ağrısı) krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir. • Stabil olmayan (kararsız) anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalığında başlangıç tedavisi değildir. • Kalp krizi (miyokard infarktüsü) tedavisi için uygun değildir. • Anjina (göğüs ağrısı) atağı olması halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Testlerin yapılması gerekebilir ve muhtemelen tedaviniz değiştirilebilir. • Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş , yavaş hareketler ve ayak sürüme, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu semptomların incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir. • VASTAREL MR ile ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonuyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, VASTAREL MR kullanımını bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız. • Bu ürünün genel olarak emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. • Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). • Bu ilaç doping ile mücadele testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir etkin madde içermektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler VASTAREL MR, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

VASTAREL MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VASTAREL MR yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASTAREL MR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçişine ilişkin veriler yetersiz olduğundan VASTAREL MR’ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç, araç veya makine kullanma kapasitenizi etkileyebilecek şekilde, baş dönmesi ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilir.

VASTAREL MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VASTAREL MR’ın önerilen dozu, günde bir kez kahvaltı sırasında alınan bir kapsül şeklindedir. Her zaman doktorun reçete ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: VASTAREL MR ağızdan kullanım içindir. Kapsüllerin, kahvaltı sırasında bir bardak suyla birlikte açılmadan yutulması gerekmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek hastalığı olan ve yaşlı hastalar: Eğer böbrek sorunlarınız varsa veya 75 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz önerilen dozu ayarlayabilir.

Çocuklar ve adolesanlar: VASTAREL MR’ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASTAREL MR kullandıysanız: VASTAREL MR’dan k ullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASTAREL MR’ı kullanmayı unutursanız İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VASTAREL MR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. VASTAREL kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, VASTAREL MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, VASTAREL MR’ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bilinmiyor: Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme

Yaygın döküntü, yüksek ateş, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının dahil olması (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu). Ayrıca bkz. Bölüm 2.

Kabarcıklar ile birlikte ciddi yaygın kırmızı deri döküntüsü,

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASTAREL MR’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tı bbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz:

Yaygın: Baş dönmesi, Baş ağrısı, Karın ağrısı, İshal, Hazımsızlık, Hastalık hissi, Kusma, Ciltte döküntü, Kaşıntı, Kurdeşen, Güçsüzlük hissi.

Yaygın olmayan: Ciltte karıncalanma veya sürünme hissi (parestezi) gibi alışılmadık hisler

Seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı), Artmış veya hızlı kalp atışları, Ayağa kalkarken baş dönmesine neden olan kan basıncı düşüşü , Bayılma, Keyifsizlik (genellikle iyi hissetmeme), Düşme, Yüzde ateş basması.

Bilinmiyor: Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler genellikle tedavinin kesilmesiyle kaybolur. Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik), Baş dönmesi hissi, Kabızlık, Enfeksiyonları daha muhtemel hale getiren beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında ciddi azalma, Kanama veya morarma riskini artıran kan pulcuklarının azalması. Karaciğer hastalığı (belirtileri: bulantı, kusma, iştah kaybı, genel olarak iyi hissetmeme , ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VASTAREL MR’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASTAREL MR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00 Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır.