VALIDOL 20 ML DAMLA

VALİDOL;  Erişkinlerde anksiyete bozukluklarının semptomatik tedavisinde,  Kaşıntının semptomatik tedavisinde,  Cerrahi operasyon öncesi premedikasyonda endikedir.

32 damla (=1 ml) 50 mg Hidroksizin HCl içerir. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Hidroksizin etkili olduğu en düşük dozda ve sürede kullanılmalıdır. Erişkinlerde - Anksiyete bozukluklarının semptomatik tedavisinde: Günlük 50 mg’lık doz üçe bölünerek (12,5 mg-12,5 mg-25 mg) alınır. Daha ağır vakalarda 100 mg/gün’e kadar dozlar kullanılabilir. - Kaşıntının semptomatik tedavisinde: Yatmadan önce 25 mg’lık başlangıç dozu ile tedaviye başlanır, g erektiğinde bu dozu, günde 3-4 kez, 25 mg’lık dozlar takip eder. […]

VALİDOL’un etkin maddesi olan hidroksizin hidroklorüre veya içe rdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine, setirizine, piperazin türevlerin e, aminofiline veya etilendiamine karşı aşırı duyar lılık öyküsü olan hastalarda, - Porfirili hastalarda, - Bilinen, edinilmiş veya konjenital QT aralığı uzamasına sahip h astalarda kontrendikedir. - QT aralığı uzamasıyla ilgili b ilinen bir risk faktörüne sahip h astalarda (kardiyovasküler hastalık, ailede ani kardiyak ölüm öyküsü, hipokalemi veya hipo magnezemi gibi anlamlı elektrolit dengesizliği, anlamlı bradikardi dahil), QT aralığını uzattığı ve/veya Torsades de Pointes’i tetiklediği bilinen d iğer ilaçlarla eşzamanlı kullanı mda kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.4. ve 4.5.). - Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.6.).

İstenmeyen etkiler, genellikle s antral sinir sistemini deprese edici veya paradoksal olarak uyarıcı etkisine, antikolinerjik aktiviteye veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlıdır. Klinik çalışmalarda ve ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bil dirilen istenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na gö re ve sıklık gruplandırması aşa ğıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1 /100 ila < 1/10); yaygın olmaya n (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); ç ok seyrek (< 1/10000), bilinmi yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Klinik çalışmalar Hidroksizin oral uygulaması: Aşağıdaki tablo; günlük 50 mg’a kadar hidroksizin alan 735 ve p lasebo alan 630 deneğin dahil edildiği, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hidroksi zin için en az %1 oranında bildirilen istenmeyen etkileri sıralamaktadır. […]

Santral sinir sistemi depresan ö zellikleri veya antikolinerjik özellikleri olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, VALİDOL’un potansiyalize edici etkisi değerlen dirilmeli ve doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Alkol de VALİDOL’un etkisini artırır. VALİDOL, betahistin ve antikolines teraz ilaçların etkilerini an tagonize eder. Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini ön lemek için testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır. VALİDOL’un monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulan masından kaçınılmalıdır. VALİDOL adrenalinin presör etkisine zıt etkilidir. Sıçanlarda hidroksizin, fenitoin in antikonvülsan etkisini antag onize etmiştir. Günde iki kez uygulanan 600 mg simetidinin, hi droksizinin serum konsantrasyon larını %36 arttırdığı ve setirizin metabolitinin doruk kons antrasyonlarını %20 azalttığı gösterilmiştir. VALİDOL, CYP2D6 (ki: 3.9 microM; 1.7 mcg/ ml) inhibitörüdür ve yüksek doz larda CYP2D6 substratlarıyla ilaç-ilaç etkileşimine neden olabilir. VALİDOL’un, 100 microM konsantr asyonunda, insan karaciğer mikro zomlarındaki UDP- glukuronil transferaz 1A1 ve 1A6 izoformları üzerine inhibitör etkisi yoktur. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar VALİDOL ile tedavi boyu nca gebeliğin önlenmesi için uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Hidroksizin plasenta bariyerini geçerek fetusta annedekine göre daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne dek, VALİDOL’e gebelikte maruz iyet ile ilgili epidemiyolojik veri yoktur. Hamileliğin geç döneminde ve/veya doğum sırasında annelerine VA LİDOL uygulanan yenidoğanlarda, hemen ya da sa dece doğumdan sonr aki birkaç saat için gözlenen advers etkiler; hipotoni, ekstrapiramid al bozukluklar dahil hareket bo zuklukları, klonik hareketler, santral sinir sistemi depresyonu, neonatal hipoksik durumlar veya idrar retansiyonudur. Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı VALİDOL gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Hidroksizinin ana metaboliti olan setirizin anne sütüne geçmekt edir. Hidroksizinin anne sütüne geçmesi ile ilgili resmi çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen, hidroksizin ile tedavi edilen annelerin yenidoğanları nda şiddetli advers etkiler görül müştür. VALİDOL bu nedenle emzirme döneminde kontrendikedir. VALİDOL ile tedavi gerekli ise emzirme kesilmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda, metaboliti ol an setirizinin atımının azalması nedeniyle, doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hepatik disfonksiyonu olan has talarda, günlük dozun %33 azaltıl ması önerilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4.). Orta veya ağır …