ATARAX 30 FILM TABLET

ATARAX; - 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde anksiyetenin semptomatik tedavisinde, - 12 ay ve üzerindeki çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerde kaşın tının semptomatik tedavisinde endikedir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Hidroksizin etkili olan en düşük dozda ve mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. - 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde anksiyetenin semptomatik tedavisinde: Günlük 50 mg’lık (2 tablet) doz üçe bölünerek (12,5 mg [yarım tablet]-12,5 mg [yarım tablet] -25 mg [1 tablet]) alınır. Akşa mları daha yüksek bir dozun alın ıp alınmayacağına, reçeteyi yazan doktor karar verecektir. Daha ağır vakalarda 100 mg/gün’e (4 tablet/gün) kadar dozlar kullanılabilir. Günlük maksimum doz günde 100 mg’dır (4 tablet). […]

Günlük maksimum doz günde 100 mg’dır (4 tablet). - 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde kaşıntının semptomatik tedavisinde: Yatmadan önce 25 mg’lık (1 tablet) başlangıç dozu ile tedaviye başlanır, gerektiğinde bu dozu, günde 3-4 kez, 25 mg’a kadar (1 tablet) dozlar takip eder. […]

ATARAX’ın etkin maddesine veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, - Porfirili hastalarda, - ATARAX, bilinen edinilmiş veya konjenital QT aralığı uzamasına sahip hastalarda kontrendikedir. - QT aralığı uzamasıyla ilgili bilinen bir risk faktörüne sahip h astalarda (kardiyovasküler hastalık, ailede ani kardiyak ölüm öyküsü, hipokalemi veya hipo magnezemi gibi anlamlı elektrolit dengesizliği, anlamlı bradikardi dahil), QT aralığını uzattığı ve/veya Torsades de Pointes’i tetiklediği bilinen diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanı mda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.4 ve 4.5). - Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.6)

7 İstenmeyen etkiler, genellikle santral sinir sistemini deprese edici veya paradoksal olarak uyarıcı etkisine, antikolinerjik aktiviteye veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlıdır. Klinik çalışmalarda ve ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bil dirilen istenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na gö re ve sıklık gruplandırması aşa ğıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Klinik çalışmalar Hidroksizin oral uygulaması: Aşağıdaki tablo; günlük 50 mg’a kadar hidroksizin alan 735 ve plasebo alan 630 deneğin dahil edildiği, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hidroksizin iç in en az %1 oranında bildirilen istenmeyen etkileri sıralamaktadır. […]

5 Santral sinir sistemi depresan özellikleri veya antikolinerjik özellikleri olan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, ATARAX’ın potansiyalize edici etkisi değerlendirilmeli ve doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Alkol de ATARAX’ın etkisini artırır. ATARAX, betahistin ve antikolinesteraz ilaçların etkilerini ant agonize eder. Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır. ATARAX’ın monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. ATARAX adrenalinin presör etkisine zıt etkilidir. Sıçanlarda hidroksizin, fenitoinin antikonvülsan etkisini antagonize etmiştir. Günde iki kez uygulanan 600 mg simetidinin, hidroksizinin serum konsantrasyonlarını %36 arttırdığı ve setirizin metabolitinin doruk konsantrasyonlarını %20 azalttığı gösterilmiştir. ATARAX, CYP2D6 (Ki: 3,9 microM; 1,7 mcg/mL) inhibitörüdür ve yüksek dozlarda CYP2D6 substratlarıyla ilaç-ilaç etkileşimine neden olabilir. ATARAX’ın, 100 microM konsantras yonunda, insan karaciğer mikroz omlarındaki UDP- glukuronil transferaz 1A1 ve 1A6 izoformları üzerine inhibitör etkisi yoktur. […]

Gebelik kategorisi "D" dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ATARAX ile tedavi boyun ca gebeliğin önlenmesi için uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Hidroksizin plasenta bariyerini geçerek fetusta annedekine göre daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne dek, ATARAX’a gebelikte maruziyet ile ilgili epidemiyolojik veri yoktur. Hamileliğin geç döneminde ve/veya doğum sırasında annelerine AT ARAX uygulanan yenidoğanlarda, hemen ya da sadece doğumdan sonraki birkaç saat için gözlenen advers etkiler; hipotoni, ekstrapiramidal bozukluklar dahil hareket bozuklukları, klonik hareketler, santral sinir sistemi depresyonu, neonatal hipoksik durumlar veya idrar retansiyonudur Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı ATARAX gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Hidroksizinin ana metaboliti olan setirizin anne sütüne geçmektedir. Hidroksizinin anne sütüne geçmesi ile ilgili resmi çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen, hidroksizin ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında şiddetli advers etkiler görülmüştür. ATARAX bu nedenle emzirme döneminde kontrendikedir. ATARAX ile tedavi gerekli ise emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Orta ila şiddetli böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, metaboliti olan setirizinin atılımının azalması nedeniyle doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hepatik disfonksiyonu olan hastalarda, günlük dozun %33 azaltılması önerilir.