VALCYTE ROCHE 450 MG 60 FİLM TABLET

VALCYTE, - Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan erişkin hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde, - Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonunda erişkin ve çocuk (0 -18 yaş) hastalarda sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması gereklidir. Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize olarak etkin madde gansiklovire dönüşür. VALCYTE ile oluşan gansikl ovirin biyoyararlanımı, oral gansiklovirin 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle VALCYTE tabletin aşağıda açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9). […]

maksimum doz olan 900 mg uygulanmalıdır. VALCYTE oral çözelti, tedaviyi yukarıdaki formülde hesaplanan doza göre uygulama şansı v ermesi açısından te rcih edilen fo rmülasyondur fakat eğer hesaplanan doz i le mevcut doz arasındaki sapma %10’dan az ise ve h asta tablet yutabilir durumda ise VALCYTE f […]

VALCYTE, valgansiklovir, gansiklovir veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. VALCYTE emzirme sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

a) Güvenlilik profilinin özeti Valgansiklovir, gansiklovirin bir ön ilacıdır, oral uygulama sonrasında hızla ve büyük ölçüde gansiklovire metabolize olur. Gansiklovir kullanımı ile ilişkili olduğu bilinen istenmeyen etkilerin, valgansiklovir ile de ortaya çıkması bekleneb ilir. Valgansiklovir ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin hepsi, önceden gansiklovir ile de gözlenmiştir. Bu nedenle, IV veya oral gansiklovir (formülasyon artık mevcut değildir) veya valgansiklovir ile bildirilen advers ilaç reaks iyonları, aşağıda verilen advers ilaç reaksiyonları tablosuna dahil edilmiştir. Valgansiklovir/gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda, en ciddi ve sık görülen advers ilaç reaksiyonları hematolojik reaksiyonlardır ve bunlara nötropeni, anemi ve trombositopeni dahildir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Valgansiklovir ile görülen ilaç etkileşimleri VALCYTE ile in -vivo ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Valgansiklovir yoğun ve hızlı bir şekilde gansiklovire metabolize olduğundan; gansiklovir ile ilişkili ilaç etkileşimleri, valgansiklovir için de beklenebilir. Gansiklovir ile görülen ilaç etkileşimleri Farmakokinetik etkileşimler Probenesid Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klerensinde istatistiksel olarak anlamlı (%20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu da vücutta kalış süresinde istatistiksel olarak anlamlı (%40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler, böbrek tübüllerinden sekresyonda yarışmacı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur. Bu nedenle, probenesid ve valgansiklovir alan hastalar gansiklovir toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir. Didanozin IV gansi klovir ile birlikte verildiğinde, didanozin plazma konsantrasyonları sürekli olarak yüksek bulunmuştur. 5 ve 10 mg/kg/gün intravenöz dozlarda didanozin ile, EAA değerlerinde %38 ile %67 aralığında değişen artışlar gözlenmiştir, bu ilaçların eş zamanlı uygu lanması sırasındaki farmakokinetik etkileşimini doğrulamaktadır. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde anlamlı bir etki yoktur. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Reprodüktif toksisite ve teratojenisite potansiyelinden do layı, çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlara, tedaviden sırasında ve tedaviden sonra en az 30 gün boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Erkek hastalara, kadın partnerin kesinlikle gebe kalma riski bulunmadığı duruml ar dışında, valgansiklovir ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 90 gün boyunca, bariyer yöntemiyle kontrasepsiyon uygulamaları tavsiye edilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3). Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik ve /veya e mbriyonal/fetal geli şim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Valgansiklovirin …

Laktasyon dönemi Valgansiklovir veya gansiklovir ile peri - ya da postnatal gelişim çalışmaları yapılmamıştır. Gansiklovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat gansiklovirin anne sütüne geçmesi ve bebekte ciddi advers reaksiyonlara yol açması olasılığı ihmal edilemez. Hayvanlardan elde edilen veriler, gansiklovirin emziren sıçanlarda süte ge çtiğini ortaya koymuştur. Bu nedenle, VALCYTE kullanımı sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Serum kreatinin ya da kreatinin klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Kreatinin klirensi doğrultusunda, erişkin hastalarda aşağıdaki Tablo1’de gösterildiği şekilde doz ayarlaması gereklidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Tablo 1.

Karaciğer yetmezliği …