CITOVIR 450 MG FILM TABLET (60 TABLET)

CİTOVİR, Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde, Solid organ transplantasyonunda erişkin ve çocuk (0-18) hastalarda sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması gereklidir. Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize olarak etkin madde gansiklovire dönüşür. CİTOVİR ile oluşan gansiklovirin biyoyararlanımı, oral gansiklovirin 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle CİTOVİR tablet'in aşağıda açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.9.) . […]

maksimum doz olan 900 mg uygulanmalıdır. Valgansiklovirin oral çözelti dozaj formu, tedaviyi yukarıdaki formülde hesaplanan doza göre uygulama şansı vermesi açısından tercih edilen formülasyondur fakat eğer hesaplanan doz ile mevcut doz arasındaki sapma % 10'dan az ise ve hasta tablet yutabilir duru […]

CİTOVİR, valgansiklovir, gansiklovir, ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. CİTOVİR, emzirme sırasında kontrendikedir …

Güvenlilik profilinin özeti Valgansiklovir, gansiklovirin bir ön ilacıdır, oral uygulama sonrasında hızla ve büyük ölçüde gansiklovire metabolize olur. Gansiklovir kullanımı ile ilişkili olduğu bilinen istenmeyen etkilerin, valgansiklovir ile de ortaya çıkması beklenebilir. Valgansiklovir ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin hepsi, önceden gansiklovir ile de gözlenmiştir. Bu nedenle, IV veya oral gansiklovir (formülasyon artık mevcut değildir) veya valgansiklovir ile bildirilen advers ilaç reaksiyonları, aşağıda verilen advers ilaç reaksiyonları tablosuna dahil edilmiştir. Valgansiklovir/gansiklovir ile tedavi edilen hastalarda, en ciddi ve sık görülen advers ilaç reaksiyonları hematolojik reaksiyonlardır ve bunlara nötropeni, anemi ve trombositopeni dahildir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Valgansiklovir ile görülen ilaç etkileşmeleri: Valgansiklovir ile in-vivo ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Valgansiklovir yoğun ve hızlı gansiklovire metabolize olduğundan; gansiklovir ile ilişkili sistemik ilaç etkileşmeleri, valgansiklovir için de beklenebilir. Gansiklovir ile görülen ilaç etkileşmeleri: Farmakokinetik etkileşimler: Probenesid Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klerensinde istatistiksel olarak anlamlı (% 20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu da vücutta kalış süresinde istatistiksel olarak anlamlı (% 40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler, böbrek tübüllerinden sekresyonda yarışmacı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur. Bu nedenle, probenesid ve valgansiklovir alan hastalar gansiklovir toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir. Didanozin IV gansiklovir ile birlikte verildiğinde, didanozin plazma konsantrasyonları sürekli olarak yüksek bulunmuştur. 5 ve 10 mg/kg/gün intravenöz dozlarda didanozin ile, EAA değerlerinde % 38 ile % 67 aralığında değişen artışlar gözlenmiştir, bu ilaçların eş zamanlı uygulanması sırasındaki farmakokinetik etkileşimini doğrulamaktadır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Reprodüktif toksisite ve teratojenisite potansiyelinden dolayı, çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlara, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 30 gün boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Erkek hastalara, kadın partnerin kesinlikle gebe kalma riski bulunmadığı durumlar dışında, valgansiklovir ile tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 90 gün boyunca, bariyer yöntemiyle kontrasepsiyon uygulamaları tavsiye edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.3). Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Valgansiklovirin …

Laktasyon dönemi Valgansiklovir veya gansiklovir ile peri- ya da postnatal gelişim çalışmaları yapılmamıştır. Gansiklovirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat gansiklovirin anne sütüne geçmesi ve bebekte ciddi advers reaksiyonlara yol açması olasılığı ihmal edilemez. Hayvanlardan elde edilen veriler, gansiklovirin emziren sıçanlarda süte geçtiğini ortaya koymuştur Bu nedenle, CİTOVİR kullanımı sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Serum kreatinin ya da kreatinin klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Kreatinin klerensi doğrultusunda, erişkin hastalarda aşağıdaki Tablo1'de gösterildiği şekilde doz ayarlaması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.) . Tablo 1. Böbrek yetmezliği olan hastalarda CİTOVİR tablet dozu KrKl (mL/dk ) İndüksiyon dozu İdame dozu  40 – 59 25 – 39 10 –24 < 10 Günde iki kez 900 mg Günde iki kez 450 mg Günde bir kez 450 mg İki günde bir 450 mg Tavsiye edilmemektedir Günde bir kez 900 mg Günde bir kez 450 mg İki günde bir 450 mg Haftada iki kez 450 mg Tavsiye edilmemektedir Kreatinin klerensi, serum kreatinine bağlı olarak aşağıdaki formül yoluyla hesaplanabilir: Erkekler iç […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda valgansiklovirin etkililiği ve güvenliliğine ilişkin çalışma yoktur. Ciddi lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni ve pansitopenisi olan hastalar: Tedavi başlangıcı için Bölüm 4.4'e bakınız. CİTOVİR ile tedavi sırasında kan hücre sayımlarında belirgin düşme varsa, hematopoetik büyüme faktörleri ile tedavi ve/veya dozun kesilmesi değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).