VAGLINIB 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

İmatinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 aktivitesini indükleyen maddeler (örn. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fosfenitoin, pirimidon ya da St. John’s Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum) ile eşzamanlı uygulama imatinib’e maruz kalmayı anlamlı şekilde azaltabilir ve potansiyel olarak tedavinin başarısızlık riskini artırabilir. — KÜB 4.5

İmatinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar: CYP3A4 aktivitesini indükleyen maddeler (örn. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fosfenitoin, pirimidon ya da St. John's Wort olarak da bilinen Hypericum perforatum ) ile eşzamanlı uygulama İMAGLİV'e maruz kalmayı belirgin şekilde azaltabilir ve bu durum tedavinin başarısız olma riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle İMATENİL, dar bir terapötik pencereye sahip CYP3A4 substratlarıyla (örn. siklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, dosetaksel, kinidin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle İMAGLİV, dar bir terapötik pencereye sahip CYP3A4 substratlarıyla (örn. siklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, dosetaksel, kinidin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

İmatinib, CYP2D6 substratları ile bir arada uygulandığında doz ayarlamalarının gerekli olmadığı görülmektedir ancak metoprolol gibi dar terapötik pencereye sahip CYP2D6 substratları ile dikkatli olunması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

İmatinib, CYP2D6 substratları ile birlikte uygulandığında doz ayarlamalarının gerekli olmadığı görülmektedir ancak metoprolol gibi dar terapötik pencereye sahip CYP2D6 substratları ile dikkatli olunması tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Günde iki kez 400 mg dozda uygulanan imatinibin, CYP2D6-aracılı metoprolol metabolizması üzerinde bir inhibitör etkisi vardır; metoprolol Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %23 kadar artar (%90 GA [1,16 -1,30]). — KÜB 4.5

In vitro ortamda imatinib, CYP3A4 aktivitesini etkileyen konsantrasyonların benzeri konsantrasyonlarda sitokrom P450 izoenzimlerinden CYP2D6 aktivitesini de inhibe etmektedir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

VAGLİNİB, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 400 mg İmatinib içerir. VAGLİNİB, imatinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Bu ilaç, aşağıda listelenen hastalıklarda anormal hücrelerin büyümesini inhibe ederek etki gösterir. Bunlar ara sında bazı kanser türleri yer alır. VAGLİNİB yetişkinler ve çocuklar için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir: • Kronik miyeloid lösemi (KML): Lösemi, beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi, belirli anormal beyaz hücrelerin (Miyeloid hücreler olarak adlandırılır.) kontrol dışı büyümeye başladığı bir lösemi şeklidir. • Philadelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): Lösemi, beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi, bazı anormal beyaz hücrelerin (Lenfoblastlar olarak adlandırılır.) kontrol dışı büyümeye başladığı bir lösemi şeklidir. VAGLİNİB, bu hücrelerin büyümesini engeller. VAGLİNİB aynı zamanda yetişkinler için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir: Miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıklar (MDS/MPD): Bunlar, bazı kan hücrelerinin kontrolden çıkmaya başladığı bir grup kan hastalığıdır. VAGLİNİB, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.

Hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya kronik eozinofilik lösemi (CEL): Bunlar, bazı kan hücrelerinin (eozinofiller olarak adlandırılır) kontrolden çıkmaya başladığı kan hastalıklarıdır. VAGLİNİB, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.

• Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST mide ve bağırsak kanseridir. Bu organların destek dokularının kontrolsüz hücre büyümesinden kaynaklanır.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP): DFSP, bazı hücrelerin kontrolden çıkmaya başladığı derinin altındaki doku kanseridir. VAGLİNİB, bu hücrelerin büyümesini engeller. VAGLİNİB’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

VAGLİNİB, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatlice uyunuz. VAGLİNİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İmatinib’e ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, VAGLİNİB almadan doktorunuza söyleyiniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ancak emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışınız. VAGLİNİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise. • Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız. • Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, VAGLİNİB’in bazı vakalarda ölümc ül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından doktorları tarafından itina ile kontrol edileceklerdir. • VAGLİNİB alırken morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve konfüzyon (sersemlik, bilinç bulanıklığı) yaşarsanız, doktorunuza haber verin. Bunlar, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen, kan damarlarındaki hasara işaret ediyor olabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VAGLİNİB’i almadan önce doktorunuza söyleyiniz. VAGLİNİB alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremleri kullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir. VAGLİNİB tedavisi sırasında çok hızlı kilo alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. VAGLİNİB vücudunuzun su tutmasına (şiddetli sıvı tutulması) neden olabilir. VAGLİNİB kullanırken doktorunuz düzenli aralıklarla ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol edecektir. Ayrıca düzenli kan testi yaptırmanız ve tartılmanız gerekecektir. VAGLİNİB, KML’li çocuklar için de bir tedavidir. 2 yaşın altındaki KM L’li çocuklarda deneyim yoktur. Ph-pozitif ALL’li çocuklarda sınırlı deneyim ve MDS/MPD, DFSP, GIST ve HES/CEL’li çocuklarda çok sınırlı deneyim mevcuttur. VAGLİNİB alan bazı çocuklar ve ergenlerde büyüme normalden daha yavaş olabilir. Doktor düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir. VAGLİNİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VAGLİNİB tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. VAGLİNİB bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde VAGLİNİB kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. VAGLİNİB ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar ve rebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz. VAGLİNİB kullanırken doğurganlıklarından endişe duyan hastaların doktorlarına danışmaları önerilir. Araç ve makine kullanımı VAGLİNİB kullanırken sersemlik veya uykulu hissedebilirsiniz veya görmenizde bulanıklaşma olabilir. Böyle bir durumda, kendinizi tekrar iyi hissedene kadar araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. VAGLİNİB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar (parasetamol gibi) ve bitkisel ilaçlar (Sarı kantaron gibi) da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz . Bazı ilaçlar birlikte alındığında VAGLİNİB’ in etkisine müdahale edebilir. VAGLİNİB’ in etkisini artırabilir veya azaltabilirler, bu da yan etkilerin artmasına veya VAGLİNİB’ in daha az etkili olmasına yol açar. VAGLİNİB de bazı ilaçlar için aynı etkiyi gösterebilir. Kan pıhtısı oluşumunu engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: VAGLİNİB’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz. Yetişkinlerde kullanım Doktorunuz size tam olarak kaç tane VAGLİNİB tableti alacağınızı söyleyecektir. • KML için tedavi görüyorsanız: Durumunuza bağlı olarak, olağan başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg veya 600 mg’dır. GIST için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır. KML ve GIST için, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz reçete edebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise sabah 400 mg, akşam 400 mg almalısınız.

Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 600 mg’dır. • MDS/MPD tedavisi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır. • HES/CEL tedavisi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde bir kez alınan 100 mg’dır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz dozu günde bir kez alınmak üzere 400 mg’a yükseltmeye karar verebilir. • DFSP tedavisi görüyorsanız: Dozu günde 800 mg olup sabah 400 mg akşam 400 mg olarak alınır. 400 mg’lık bir doz, 1 tablet 400 mg veya 4 tablet 100 mg olarak alınabilir. 600 mg’lık bir doz, 1 tablet 400 mg artı 2 tablet 100 mg olarak alınabilir. Uygulama yolu ve metodu: VAGLİNİB’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak su veya elma suyunda eritebilirsiniz: • Her 100 mg tablet için yaklaşık 50 ml veya her 400 mg tablet için 200 ml kullanınız. • Tabletler tamamen eriyene kadar kaşıkla karıştırınız. • Tablet eridikten sonra bardağın içindekileri tamamen ve hemen içiniz. Camda çözünen tabletlerin izleri kalabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Doktorunuz, çocuğunuzun tedavisi için kaç tablet VAGLİNİB kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. Çocuğunuzun kullanması gereken VAGLİNİB miktarı, hastalığının durumu, vücut ağırlığı ve boyu dikkate alınarak hesaplanacaktır. KML nedeniyle tedavi edilen çocuklarda toplam günlük dozun 800 mg’ı ve Ph+ ALL’de ise 600 mg geçmemesi gereklidir. Çocuğunuza günlük tedavi dozu, günde tek doz olarak ya da yarısı sabah ve yarısı akşam şekilde verilecek iki doza bölünerek de verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı: VAGLİNİB 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya diyaliz hastalarına başlangıç dozu olarak önerilen minimum günlük 400 mg doz verilmelidir. Ancak bu hastalarda dikkatli olunması önerilir. Tolere edilmezse doz azaltılabilir. Tolere edilirse, etkisizlik için doz artırılabilir.

VAGLİNİB, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur (kimyasal değişikliğe uğrar). Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Doz, tolere edilmediği takdirde azaltılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz VAGLİNİB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer VAGLİNİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VAGLİNİB kullandıysanız: VAGLİNİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. VAGLİNİB’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VAGLİNİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VAGLİNİB tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe VAGLİNİB kullanmayı bırakmayınız. VAGLİNİB’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, VAGLİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz: Aşağıdakilerden biri olursa, VAGLİNİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi) - Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu (dress) - Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz (TEN)) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAGLİNİB’i karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın veya yaygın: • Vücut ağırlığında hızlı artış. VAGLİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı tutulumu). • Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı v eya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. VAGLİNİB, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. • Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda) Yaygın olmayan veya seyrek: • Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri). • Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri). • Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri). • İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri). • Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri). • Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri). • İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri) • İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ya ateş (bağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri). • Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, uzuvlarda veya yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişlik gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri). • Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri). • Göz ağrısı veya görmede bozulma, gözlerde kanama, • Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri), • Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri), • Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri). • Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri). • Duyma güçlüğü, • Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri). • Morarma. • Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı. • Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı -kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri). • Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen va jinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri). • Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (ö rn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri). • Küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati). Bilinmiyor: • Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde olması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (tedaviye bağlı alerjik reaksiyon belirtileri) kombinasyonu, • Kronik böbrek yetmezliği • Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon). Diğer yan etkiler şunları içerebilir: Çok yaygın: • Baş ağrısı veya yorgunluk hissi, • Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık, • Deri döküntüsü, • VAGLİNİB tedavisi sırasında veya VAGLİNİB almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları, • Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi, • Vücut ağırlığında artış. Yaygın: • İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk, • Baş dönmesi veya güçsüz hissetme, • Uyumada güçlük (insomnia), • Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanma veya bulanık görme, • Burun kanaması, • Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık, • Kaşıntı, • Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi, • Ellerin veya ayakların uyuşma

VAGLİNİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAGLİNİB’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAGLİNİB’i kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ……………….. tarihinde onaylanmıştır.